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健全案件管理制度,保障执法办案高效有序。制定行政执法案件线索管理工作规则,建立职责明确、协调统一、运转有序、案源共享的工作机制,案件线索处置质量与执法办案效能不断提升。药品安全巩固提升行动中,山西省药监部门共查办案件5252件,省药监局公布28个典型案例,挂牌督办案件6件,有力震慑了违法违规行为。
深化行刑衔接,凝聚打击整治合力。山西省药监部门加强与公安部门在线索通报、检验鉴定、联合督办、联合培训等方面的配合衔接,努力在查办药品大案要案上取得新突破。药品安全巩固提升行动中,查办了货值金额700多万元的回收药品典型案件,查办了制售假儿童用药案、制售假助孕药案两起国家药监局和公安部联合督办案件。
强化联动协作,推进药品监管协同共治。山西省药监局推动建立跨部门跨区域跨层级协同机制,促进形成药品监管全省“一盘棋”格局。山西省药监局第三检查分局与晋城市市场监管局签订药品监管协同联动备忘录,强化协同配合。此外,山西省药监部门还联合税务部门,查办严重违反药品经营质量管理规范案。
规范执法监督,推进严格规范公正文明执法。修订山西省药监局行政处罚裁量规则和裁量基准,推进同案同罚;做好案件查办规范指导,组织开展“两品一械”行政执法案卷评查,发布优秀执法案例28个;制定山西省药品监督管理行政执法履职尽责免责办法,建立健全尽职免责制度,细化容错免责或减责的界定标准和工作程序。
加强能力建设,药品监管工作基础不断夯实
山西省药监局始终把药品监管能力建设作为破解药品监管难点的重要手段,聚焦药品监管能力的短板、弱项,着力夯基础、提能力,努力提升药品监管工作科学化规范化水平。
建成药品智慧监管平台,药品监管效能取得突破性提升。在山西省政府专题研究推动下,“山西省药品监督管理局智慧监管项目”深入开展,并被列入《山西省数字政府建设规划(2023—2025年)》。项目推进中,国家药监局全程指导,目前,项目已基本建成智慧监管系统,实现药品追溯、风险监测预警、品种档案、远程智慧监管等15项功能应用,并初步形成集聚“两个平台、三大体系、四级应用”的智慧监管体系,为药品智慧监管奠定坚实基础。
强化数字化应用,药品信息化追溯水平不断增强。建设药品追溯系统,与码上放心追溯平台对接,实现疫苗和重点品种全流程追溯。目前,山西省药品经营和使用单位入驻平台率超过90%,药品批发企业、零售连锁总部重点品种扫码率达89%,实现一物一码可追溯,为实现药品全生命周期追溯奠定基础。
注重基础建设,技术支撑能力不断提升。搭建药品安全风险监测平台数据库,持续优化审评审批服务机制,要求对重点品种提前介入、一企一策、全程指导,促进医药产业技术创新;建立药物警戒质量运行管理体系,推动市县建立药品不良反应监测机构,全省监测报告数稳步提高。
推进市县药品监管能力标准化,引领药品监管能力建设新提升。建立市县药品监管能力标准化建设目标评价体系,促进发挥各级药品安全议事协调机构作用,明确预期成效和评价标准,定期调度通报进展情况,组织调研交流,强化结果运用。山西省市县部门以药品安全巩固提升行动为抓手,不断健全制度机制,提升综合治理能力,取得积极成效。
创优监管方式方法,不断提升药品监管效能。制定《化妆品经营分级分类监督管理办法》,根据风险等级科学配置监管资源,促进监管效能不断提升。