□ 冯岩 侯佳彤
按照《天津市药品监督管理局关于推进区药品监管能力标准化建设的实施意见》，天津市滨海新区市场监管局努力以推进高质量发展为主题，以改革创新为根本动力，以“四个最严”为根本遵循，全面推进药品监管能力标准化建设。
强化监管协同，全力构建跨层级跨部门跨区域药品监管高效协同治理格局
强化上下联动，与天津市药监局建立跨层级药品协同监管机制。滨海新区医药行业市场主体数量庞大，药品监管工作存在点多面广链条长的特点。为进一步提升药品安全综合治理水平，滨海新区市场监管局建立以跨层级协同监管机制为保障、联合抽查检查为手段、信息共享为支撑的跨层级药品协同监管体系，推动问题线索联合处置、重点工作定期会商、监管能力协同提升，着力构建药品监管“一盘棋”工作格局。
强化横向协同，与卫健、医保、公安等部门建立联席会议机制，推进重大事项跨部门协调、问题线索跨部门处置、重大案件联合督办，加强行政执法与刑事司法衔接，联合开展打击非法收售药品、非法行医等随机抽查，研究监督执法结果综合运用，对违法违规经营主体实施联合惩戒，形成齐抓共管工作合力。
强化区域统筹，以加强大型医疗器械多仓协同监管为切入点，和天津其他区市场监管局探索建立联合监管机制，稳步推进重点领域和关键环节协作配合、稽查执法办案协调联动、药品监管能力协同建设，积极消除行政区域壁垒，实现合作互助、优势互补，切实提升区域监督执法和安全保障水平。
深化数智赋能，纵深推进药品监管体系和监管能力现代化
深耕精细管理，独立研发网格化监管系统，将辖区划分为 356 个监管网格，通过信息化系统实时接收检查任务、查询监管信息、反馈检查结果、移交案件线索，为实施全覆盖无死角的药品监管提供强有力的平台支撑和技术保障。
优化信用导向，搭建药品安全“信用+风险”分级分类管理平台。平台通过归集企业经营基础数据、日常行政执法数据和天津市企业公共信用综合评价数据，形成信用风险等级信息，助力统筹实施差异化监管。
聚焦智慧审批，以AI技术为基础模型，构建IGS智能导览体系，虚拟引导员系统讲解，为申请人提供现场关键点位指引，直观展示现场核查细节和标准，提供“一看就懂、一学就会”智慧审批新模式，切实提升“一次办结”可能性。同时，全面推行药品领域服务专员模式，开辟“专人负责、全程指导、即时办结”绿色服务通道，加快企业研发项目转化，精准帮扶诺和诺德、远大医药等企业项目在滨海新区快速落地。
优化监管效能，有力锻造高素质专业化药品监管干部队伍
建强实训基地，开展药品经营使用环节监管实训。选择药械经营企业和三级以上医疗机构作为实训基地，打造研究、培训、演练为一体的药品监管培训体系；组织检查员实地了解经营企业多仓协同模式，以及药品、大型医疗设备的质量管理流程和监管要点，切实推动药品检查员队伍数量、质量“双提升”。
强化技术支撑，提升检验检测中心能力水平。积极参加中国食品药品检定研究院检验检测能力验证项目和全国药品不良反应监测机构技术人员业务培训，定期开展法律法规、专业技术和技能规范培训，持续提升新形势下药品检验检测队伍综合素质和能力水平，稳步推进检验检测、药品不良反应监测评价能力建设，以高质量高效能技术支撑保障公众用药用械用妆高水平安全。
建立应急机制，强化药品安全风险能力建设。制定滨海新区药品医疗器械事故应急预案，开展药品安全风险会商评估、舆情监测、预警处置，组织区级药品安全应急演练，定期更新滨海新区药品医疗器械安全应急救援队伍名单，以成立区食药安办为契机，推动加强区、街（镇）、社区（村居）三级药品安全网络建设，全面提升药品安全风险应对能力。