□ 山西省药监局党组书记、局长 李庭芳
药品安全巩固提升行动中，山西省药监局围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，坚持问题导向，突出底线思维，积极探索创新监管方式，防范和化解重大风险隐患，严查重处各类违法违规行为，努力推动药品监管提质增效，全方位筑牢药品安全底线。
突出风险防控，药品安全治理水平稳步提升
药品安全巩固提升行动启动后，山西省药监局把清单式管理、闭环式管控作为风险隐患排查的重要手段，努力让监管跑在风险前面。
建立清单式管理机制，全流程闭环防控风险。建立风险隐患、问题线索、督办落实、整改销号“四个清单”，动态更新，及时控制和消除各类风险隐患。药品安全巩固提升行动中，全省共核查问题线索7658条，整改销号6825条，转化案件1712件，有力推动风险防控精细化落实。
强化风险专项整治，保障药品安全形势稳定。聚焦突出问题和薄弱环节，开展药品委托生产、网络销售、中药质量等专项整治，组织高风险品种全覆盖检查，企业质量安全意识和诚信意识显著增强，药品市场秩序持续向好。
创新检查方式方法，靶向监管精准施治。推动建立药品检查协同联动机制和药品检查数据规范化管理制度，探索“穿透式”检查方式，努力提升药品检查能力。山西省药监局领导班子成员带队下沉一线，基于风险配置优质检查资源，创新采用“穿透式”“审计式”“一企一策”等检查方法，针对性开展风险隐患排查。2024年，全省药品生产符合性检查发现缺陷数量较2023年提升47.2%，发现主要缺陷平均数量提升100%，发现一般缺陷平均数量提升44.5%，重点领域风险隐患排查化解成效明显。
加强全链条监管，压紧压实企业主体责任。制定《委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则（试行）》，督促企业健全完善质量管理体系；组织开展药品网络销售风险会商，约谈网络交易服务第三方平台，及时排查药品网络销售风险。
深化风险核查处置，提升科学监管效能。推动制定安全风险评估管理制度和安全风险会商制度，每季度组织开展药品安全形势分析，分领域组织风险会商，全面梳理风险信息。药品安全巩固提升行动中，共形成风险监测分析报告11期、药品安全状况评估报告1份，为科学监管和决策提供了有力支撑。
强化案件查办，对违法违规行为形成有力震慑
山西省药监局坚持把案件查办作为最有力、最深入的监管手段，强化统筹协调和督促检查，不断提升工作质效。 （下转2版）