本报北京讯 2月9日，国家药监局药品审评中心发布新修订《生物制品注册受理审查指南（试行）》（以下简称新《指南》）。新《指南》自3月10日起施行，2020年7月3日发布的《生物制品注册受理审查指南（试行）》同时废止。
新《指南》规定了生物制品注册受理审查的受理部门、资料基本要求、形式审查要点、受理审查决定等内容，适用于预防用生物制品、治疗用生物制品临床试验申请/上市许可申请，以及按生物制品管理的体外诊断试剂上市许可申请。
新《指南》明确，申请人应按照《药品注册管理办法》及《生物制品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的申报资料；申报资料应当根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应当保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。
同时，新《指南》详细规定了申报事项、沟通交流、申请表、申报资料等审查要点，以及受理、补正、不予受理、受理流程等事项。为方便申请人整理资料，新《指南》还给出了相应生物制品注册申报资料自查表。对于指南中未涵盖或未明确的受理事宜，申请人可与受理部门进行沟通。 （国讯）