□ 本报记者 郭婷
1月15日,腊月十六。上午10点,山西省药监局第二检查分局副局长卫春峰出现在山西省大同市经济技术开发区医药工业园的国药集团威奇达药业有限公司(以下简称国药威奇达)第一园区。和他一起赶来的,还有另一位药品检查员。
检查组的到来,是按照山西省药监局相关要求,对辖区内药品生产企业进行春节前安全风险排查。国药威奇达是其中一站。
上午10点半,在结束首次会议后,检查组来到现场检查的第一站104车间(头孢类产品生产车间),直奔车间的“神经中枢”——智能控制室。
在大型发酵罐体运转的轰鸣声中,检查员提高嗓门,详细询问企业如何做好质量控制。
“为确保发酵的稳定性,我们对生产线进行了自动化改造,通过计算机系统、视觉检测感知智能化技术,实现对发酵过程全自动化、精准化的控制。”国药威奇达质量负责人王志杰指着电脑屏幕介绍,电脑系统可实时监测发酵的罐温、罐压、液位等5类165项参数,一旦发现液位升高等异常情况,系统自动发出警报,工作人员会立刻通知技术人员处理。
国药威奇达的113车间(克拉维酸钾类产品生产车间)春节期间也不停产。该车间主要用于两种原料药的共线生产,也是此次检查的重点之一。检查组仔细翻阅共线生产风险评估报告、生产工艺、批生产记录等材料,逐一排查风险隐患。
按照检查计划,除了生产车间,检查组还检查了企业的仓库库房等。每到一处,检查员都仔细观察,细致询问,做好记录。
结束了上午的现场检查,下午检查组回到会议室,又开始了对企业系统文件和相关材料的检查。他们一边翻阅产品质量年度回顾报告、批生产记录等纸质材料,一边询问企业人员,必要时还请企业按要求提供补充材料。
此次检查共有10余项重点内容。直到下午4点半,检查组结合现场检查情况和文件资料,经过充分讨论,形成了检查报告。
“企业在质量管理方面总体做得比较好,但还可以再精益求精。比如,生产车间环境监测警戒限标准可以根据历史监测数据定得再严格一些,这有利于更及时地发现不良趋势。”检查组建议。
对此,王志杰频频点头,心悦诚服。
“药品安全事关公众健康,药品质量监管一刻也不能放松。”卫春峰介绍,山西省药监局第二检查分局监管区域为大同市、朔州市、忻州市,辖区内有百余家药品生产、流通企业。节前安全隐患排查,药监人员不敢懈怠,只愿以实际行动守护万家用药安全。
下午5点,整个检查流程全部结束。临近春节,大街小巷张灯结彩,夜幕之下灯光璀璨,洋溢着喜庆的节日氛围。在回程的路上,卫春峰告诉记者,第二天他和同事又将踏上检查之路。作为药监人员,他们的“年味儿”就是坚守。