本报北京讯 （记者落楠） 1月21日，国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》（以下简称《公告》）及政策解读。《公告》自发布之日起施行。
《公告》适用于由香港特别行政区、澳门特别行政区（以下简称香港、澳门特区）本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上，生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的传统口服中成药。国家药监局在政策解读中强调，《公告》要求的生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，不仅限于内地的GMP要求，也包括符合世界卫生组织（WHO）要求或者经香港、澳门特区药品监督管理部门认可的GMP要求。
《公告》细化职责分工，围绕简化审评审批全流程涉及的受理、审评、审批、制证送达等环节，依次明确相关负责单位，并要求各单位基于已有系统完善相关功能。根据《公告》，国家药监局药品审评检查大湾区分中心协助国家药监局药品审评中心承担香港、澳门特区已上市传统口服中成药在内地的上市许可、上市后变更和再注册申请的受理、审评工作。
《公告》同时明确了上市申请和申报资料要求、审评要求、上市后要求以及与其他文件的衔接等有关内容，既给予简化申报资料要求、缩短技术审评时限等政策优惠，也强调加强对上市产品的监管。
根据《公告》，香港、澳门特区已上市传统口服中成药内地上市注册申请人（以下简称申请人）可按有关规定直接提出上市许可申请，按照简化注册审批的资料要求提交申报资料。其原在香港、澳门特区上市注册时提交的试验研究资料可作为相应的申报资料。申请人可根据品种情况，提供其已上市使用15年的人用经验总结资料，如有已获得香港、澳门特区药品监督管理部门认可的药物临床试验资料和非临床安全性试验资料也一并提供。
审评部门参照现行技术要求开展审评，并在80个工作日内完成审评。经审评，认为获益大于风险的品种，将结合品种情况，在药品注册证书审批结论中明确申请人在下次再注册申请前需完成的上市后研究和评价工作。对未按期完成的，将不予再注册。
《公告》强调，经简化注册审批上市的港澳传统口服中成药生产企业涉及需要委托生产的，按照国家药监局《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》的有关规定办理。
《公告》旨在支持粤港澳大湾区建设，进一步促进香港、澳门特区中医药事业发展。此前，国家药监局积极稳妥推进简化港澳已上市传统外用中成药注册审批，截至目前，共有15个品种通过该途径在内地获批上市。