图为建设在甘肃重离子医院的医用重离子加速器的核心系统同步加速器。兰州泰基离子技术有限公司供图
图为甘肃省定西市渭源县白条党参新寨核心产区白条党参GAP种植基地。甘肃省药监局供图
□ 丁怡媛
药品安全责任重于泰山。2024年，甘肃省药监局把“保安全”作为药监工作的重中之重，努力以雷霆手段实施最严监管，当好人民群众用药安全的忠诚卫士。
这一年，甘肃省药监局纵深推进药品安全巩固提升行动，全省排查“两品一械”风险隐患13000余个，收集分析药械不良反应/事件报告53195例；全省查办“两品一械”案件 2252 件，移送司法机关19件，配合公安机关查办妨害药品管理犯罪案件取得重大突破；查处执业药师“挂证”、执业药师不在岗销售处方药等与执业药师相关的违法违规行为212件，撤销执业药师注册证并向社会公布16人；构建职业化专业化药品检查员队伍体系，453人次取得药械化生产、流通序列初、中、高级检查员资格；碳离子治疗系统加速在全国布局落地，惠及更多患者；《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）监督实施示范建设成效明显……
这一年，甘肃省药监局一体推进“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”，秉承“统筹安全监管与创新发展”“以高水平安全推动高质量发展”理念，全方位筑牢药品安全底线，大力推动陇药产业高质量发展，创新打造具有甘肃特色的药品全生命周期监管与服务机制，切实增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。
永葆初心
以党建“软实力”筑发展“硬支撑”
召开党组（扩大）会、组织党组理论学习中心组集体学习、举办党员干部教育培训、开展干部大讲堂……2024年以来，甘肃省药监局党组坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真学习贯彻习近平总书记视察甘肃重要讲话重要指示精神，严格履行抓党建和全面从严治党主体责任，扎实开展党纪学习教育，纵深推进“三抓三促”行动（甘肃省开展的“抓学习促提升、抓执行促落实、抓效能促发展”行动），全面提高机关党建质量，不断优化药品监管环境，为药品监管事业高质量发展提供坚强保证。
党的政治建设是党的根本性建设。甘肃省药监局坚持以党的政治建设为统领，推动“五张责任清单”落实，持续推动全面从严治党向纵深发展、向基层延伸。该局严格落实“第一议题”制度，启动实施“廉洁药监”建设，持续开展行风建设三年攻坚专项行动；深入开展模范机关创建，组织基层党组织开展“我心向党、对党忠诚”主题党日活动，组织退休干部开展“迎国庆话发展颂党恩聚力量”参观活动，举办“强国复兴有我”主题朗诵演讲比赛和“廉洁药监”书画摄影展。
学思践悟，以知促行。甘肃省药监局持续筑牢理想信念根基，局党组印发《巩固拓展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育成果实施方案》，建立健全以学铸魂、以学增智、以学正风、以学促干的长效机制，制定落实2024年甘肃省药监局党组理论学习中心组学习计划，定期开展集体学习，旁听直属单位党组织理论学习，推进理论学习制度化、规范化。甘肃省药监局党组书记、局长吉永锋结合新时代药监工作要求，发挥领学、带学、促学作用，吹响凝心铸魂的奋进号角。
补足精神之钙，夯实基层堡垒。甘肃省药监局着力建设“四强”党支部，督促落实“三会一课”等组织生活制度，不断强化基层党组织政治功能和组织功能；与局机关所在地兰州市安宁区银滩路街道签订“大工委”共驻共建协议，联合营门滩社区开展志愿服务活动；深入开展“书香机关悦读赋能”系列活动，创新年轻干部学习研究小组工作方法载体，组织年轻干部开展“扣好人生第一粒扣子”警示教育，开展“党委创品牌、支部抓特色”活动，一个处被甘肃省委直属机关工委评为2023年度省直机关创建模范机关“标兵处室”。
筑牢防线
不给特药流弊留一丝缝隙
近期，甘肃农垦药物碱厂有限公司喜讯连连，其注册申报的盐酸纳美芬注射液通过国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）形式审查并获受理、盐酸纳洛酮原料药通过药审中心形式审查，并成功取得原料药登记号。
作为我国唯一的天然特种药品原料定点生产单位，甘肃农垦药物碱厂有限公司致力于特种药品、特种衍生物、特色原料药等科技研发，被认定为国家级高新技术企业、甘肃省一流专精特新示范企业、甘肃省科技创新型企业等。企业取得的这些成绩离不开甘肃省药监局的全力指导和有效监管。
近年来，甘肃省药监局持续加大特殊药品监管，按照“内防滥用反弹、外防毒品流入”的总体思路和“保证合法需求，防止非法滥用”的监管要求，严格履行工作职责，并融合推进禁毒工作，重点通过四项举措确保特殊药品“管得住、用得上”。
压实工作责任。甘肃省药监局坚持将特殊药品监管工作纳入“一把手”工程抓实抓细，建立健全各项管理制度，召开专题会议，制定印发系列部署文件，组织各级药监部门监督特殊药品生产、经营企业严格执行药品生产、经营质量管理规范，确保禁毒工作及特殊药品监管取得实效。
严格源头管控。立足全国唯一药用罂粟壳种植生产省份的实际，甘肃省药监局持续加强罂粟壳及罂粟提取物加工生产日常监管，组织开展专项检查，督促甘肃省农垦集团有限责任公司加强对各农场罂粟壳种植、产地初加工产品质量管控。2024年3月，该局受国家药监局委托，组织17个省级药监部门及相关企业代表召开2024年度全国罂粟产品种植生产协调会议；组织专门力量、全程督导跟进，确保国家下达和增补的特殊药品种植生产任务高效完成并保障安全。严格落实麻醉药品调拨工作制度，密切配合甘肃省禁毒办、省卫生健康委做好美沙酮维持治疗工作，确保严格按照GMP要求和处方工艺组织生产配制原料。
强化风险管理。甘肃省药监局紧抓企业是特殊药品安全管理第一责任人的关键，在严格落实特殊药品生产企业季巡查和日常监督检查的基础上，配合国家药监局特殊药品检查中心完成对甘肃省农垦集团有限责任公司所属7家相关企业药用罂粟产品的检查工作，督促企业加强整改。同时，持续督促企业严格按照特殊药品相关法律法规开展生产经营活动，建立特殊药品全链条溯源机制，确保特殊药品质量安全和用于医疗用途。
提升治理能力。甘肃省药监局牢固树立协同理念，不断加强内部衔接、源头治理、闭环管控，依法从严开展特殊药品专项检查工作。该局成立工作专班，督促各级药监部门认真落实国家药监局及省禁毒委关于加强特殊药品监管工作的相关要求，以第二类精神药品为重点，组织开展对麻醉药品、精神药品等特殊药品的购进、储存、使用和安全管理等情况的专项检查。截至目前，全省未发生第二类精神药品等特殊药品流失流弊问题。
未来，甘肃省药监局将积极探索标本兼治的长效监管机制，持续加大监督检查力度，切实消除安全隐患，规范特殊药品生产、经营、使用秩序，加强药物滥用监测数据上报、分析工作，组织开展多种形式的特殊药品法律法规和专业知识宣传，不断夯实特殊药品监管社会治理基础，保障药品质量安全和公众用药安全。
优化服务
助力“国之重器”造福民生
碳离子治疗系统是“国之重器”，其安全、有效和质量可控至关重要。近年来，甘肃省药监局全面落实国家药监局关于碳离子治疗系统注册上市和上市后监管会议精神，全面构筑创新医疗器械质量安全防线，服务碳离子治疗系统临床应用，牢牢守住不发生源头性、系统性质量安全风险底线。
兰州泰基离子技术有限公司（以下简称兰州泰基公司）是中国科学院近代物理研究所（以下简称兰州近物所）孵化的高新技术企业，是目前国内唯一拥有医用重离子加速器设计、生产、调试、运维资质的高新技术企业，其生产的碳离子治疗系统被视为国内重离子放疗技术的代表，拥有完全自主知识产权。
“开展督导检查、协调解决问题、协助开拓市场、专题汇报工作……甘肃省药监局多措并举，保障了国产首台碳离子治疗系统高效稳定运行，同时积极推动省外碳离子治疗系统项目建设，2024年指导我们完成莆田、武汉、杭州三台碳离子治疗系统注册工作，有效提升了国产碳离子治疗系统的影响力和可及性。”谈及甘肃省药监局对兰州泰基公司的科学监管和靠前服务，该公司总经理助理兼管理者代表潘国华感慨良多。
一直以来，甘肃省委、省政府高度重视碳离子治疗系统相关工作，甘肃省委书记胡昌升、省长任振鹤先后多次到兰州泰基公司和兰州近物所调研。国家药监局将碳离子治疗系统纳入审批绿色通道，支持甘肃实施总投资2.23亿元的医疗器械检验检测能力建设项目，听取专题工作汇报并召开专题会议，研究解决碳离子治疗系统注册上市、标准制定、小型化装置研发以及加强国际合作等方面的问题。
甘肃省药监局会同相关部门和企业加快碳离子治疗系统核心技术攻关、产业标准研究、应用场景开发，采取多种措施着力提升监管服务能力，营造良好发展环境。
建立专班，支持创新发展。甘肃省政府将碳离子治疗系统产业发展纳入全省医药和装备制造业发展规划，为碳离子治疗系统产业加快发展提供有力支持。甘肃省药监局把推进碳离子治疗系统项目建设作为重要政治任务，组专班、定方案、列清单，为项目建设、临床试验、注册上市、检验检测、审核查验等工作提供有力保障。同时，加强与卫生健康、科技、工信等部门协同，及时交流沟通产品研发审批、生产管理、临床应用等情况，协调解决相关问题。
优化服务，助推加速发展。为高效协调碳离子治疗系统注册检验，甘肃省药监局组建技术服务团队，定期调度指挥，开展核查确认，指导国产首台碳离子治疗系统注册临床试验完成，助力大幅缩短注册上市周期。碳离子治疗系统投入临床后，该局加强临床应用监管，监测不良事件和应用风险，保障用械规范和安全。
提升效能，护航稳步发展。为保证碳离子治疗系统更广泛应用于临床治疗，甘肃省药监局加快构建覆盖研发生产、临床使用、运行维护和上市后再评价等全链条的科学监管体系，指导兰州泰基公司和甘肃武威肿瘤医院建立完善标准化、规范化的研发设计方案和质量管理体系，确保依法依规开展研发、注册、生产和使用。同时，该局定期开展法规培训、联合督查，强化日常监督检查和驻场监督，切实保障碳离子治疗系统使用安全。
截至2024年10月31日，经武威碳离子治疗系统治疗并出院的患者达1568人，患者遍布全国及部分欧洲国家。甘肃省药监局将进一步加快甘肃省医疗器械检验检测能力建设，为国产碳离子治疗系统参与国际竞争提供坚实的专业技术支撑，建立适应不同国家和地区医疗器械法规体系的碳离子治疗系统质量管理体系，加快形成碳离子治疗系统临床应用的“甘肃优势”。
以新促“兴”
激发中医药产业发展新动力
日前，胡昌升到甘肃省药品检验研究院（以下简称甘肃省药检院）进行专题调研，强调要着力构建体现甘肃特色和优势的现代化中医药产业体系，推动甘肃省由中医药资源大省向中医药产业强省迈进。
甘肃省是全国重要的药源基地和黄芪、当归、党参等药材主产地，素有“千年药乡”“天然药仓”的美誉。近年来，甘肃省药监局加强部门协作，大力实施以“培育品种、提升品质、发展产品、树立品牌”为主要内容的中药材质量提升工程，推动甘肃中医药产业高质量发展。
一方面，发挥产地加工政策优势。2021年，国家药监局允许甘肃省产地加工的中药材作为原料向全国中药饮片生产企业提供，甘肃由此形成了发展中医药产业的独特优势。甘肃省药监局大力推行“龙头企业+产地加工车间+合作社（党支部）+基地”模式，分三批遴选55家龙头企业发挥带动作用，这些企业在中药材主产区建成标准化产地加工车间84个，管理合作社538个，带动种植户4.96万户、种植基地27.49万亩；全省产地加工形成质量风险控制体系和追溯体系，甘肃省中药材产地加工追溯监管系统入选2022年国家药监局信息中心评选的药品智慧监管典型案例；甘肃省药监局先后发布24个品种产地片加工技术规范及质量标准，甘肃省药学学会成功注册“陇药产地加工产品”图形商标并授权3家龙头企业试点使用。2024年前10个月，全省产地加工中药材3.15万吨，产值13.35亿元。
另一方面，大力推动示范建设。2023年6月，甘肃省被国家药监局确定为首批4个开展中药材GAP监督实施示范建设的省份之一，甘肃省委、省政府主要领导对此项工作作出专门批示。甘肃省药监局突出“两手抓、两促进”：一手通过地方政府抓属地管理责任落实，促进形成部门齐抓共管合力；一手通过延伸检查抓企业主体责任落实，促进形成全链条质量管理体系。该局联合甘肃省农业农村厅、省林草局、省中医药管理局制定贯彻落实中药材GAP的实施意见，印发实施方案，并成立省级领导小组、工作专班和专家组，先后在岷县、陇西召开培训推进会；印发中药材GAP基地符合性检查规程和基地建设指南；组织省级专家赴43家示范建设企业“一对一”指导培训；联合省农业农村厅、省林草局、省中医药管理局分三批开展GAP符合性检查。目前，全省已有34家企业、15个品种、83个总面积为20.67万亩的基地通过GAP符合性检查，GAP基地面积占全国55%。
同时，甘肃省药监局不断完善技术支撑体系。近年来，该局大力实施药品监管科学行动计划，先后与兰州大学、中国药科大学、甘肃中医药大学签订战略合作协议，共建药品监管科学研究基地，累计投入中药监管科学研究经费681万元，开展中药监管科学研究项目212项，其中多个项目获甘肃省科技进步奖等奖项。以甘肃省药检院建设国家药监局中药材及饮片质量控制重点实验室为依托，投入专项经费1300余万元，开展重点研究项目170项。甘肃省药监局还持续加强药品检验检测能力建设，每年组织专家对市县药品检验机构开展现场检查指导；联合省中医药管理局、省总工会、省人社厅共同举办全省中药炮制、检验检测大赛，在促进中药炮制技术传承、中药炮制人才培养等方面取得积极成效。
此外，甘肃省药监局着力服务中药传承创新发展。该局持续完善中药地方标准体系，制定发布159个省级藏药炮制规范、426个中药配方颗粒标准、149个中药材标准、262个中药饮片炮制规范，为相关品种进入临床应用、纳入医保支付、出口销售提供标准支撑；联合省中医药管理局、省医保局等部门，分两批遴选小儿开胃增食合剂、益肺健脾丸等20个医疗机构中药制剂进行重点培育和新药转化。目前，催汤颗粒已开展上市前规模批次验证，姜石颗粒正在进行Ⅱ期临床试验，宣肺化浊丸获澳门特区药监局受理开展Ⅲ期临床试验。
在此基础上，甘肃省药监局全程服务甘肃佛阁奇正藏药医药产业基地建设、甘肃普安制药5000万盒宣肺止嗽合剂等液体制剂生产线升级改造等重点项目建设，帮扶甘肃广药白云山药业药品顺利投产上市，扬子江药业陇西项目顺利开工建设。该局还积极争取国家药监局支持，2024年追加罂粟壳生产计划1500吨，新增种植面积1.8万亩，在解决本省宣肺止嗽合剂等含罂粟壳大品种原料短缺问题的同时，有力保障全国药用罂粟壳原料的供应需求。
征程万里风正劲，重任千钧再出发。展望2025年，甘肃省药监局将全面贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神，继续以高度的政治责任感、良好的精神状态和扎实的工作作风，严格依法行政，规范监管执法，服务产业发展，推动药品监管事业不断取得新进步，为书写中国式现代化药监篇章积极贡献甘肃力量。