2024年，药品安全巩固提升行动深入推进。重庆市药监局组织全市药监部门按照“四个最严”要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦突出问题和薄弱环节，强化“两品一械”质量安全监管，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，稳步完成各项工作任务，牢牢守住药品安全底线，全市药品安全形势总体平稳向好。
创新打造“一把手谈药品安全”宣传品牌
2024年，重庆市药监局牵头录制区（县）政府、市药监局、区（县）市场监管局及医药企业“一把手谈药品安全”专访19期，在新华网录制“一把手药品安全圆桌访谈”1期，并通过各大媒体多形式推广宣传。通过“一把手”介绍本单位职责和阐述对药品安全的理解，以及共同探讨落实药品安全责任的举措，进一步明确政府属地责任、药监部门监管责任和企业主体责任，营造良好的药品安全社会共治氛围，促进压实药品安全各方责任，形成药品安全责任体系闭环。
开展药品安全“复盘整治”百日行动
2024年，重庆市药监局结合药品安全巩固提升行动，组织开展“回头看”工作，针对2022年药品安全专项整治行动开展以来发现的突出问题和薄弱环节，制定“一区（县）一问题清单”。组织6个督导组，先后暗访“两品一械”经营使用单位50余家，走访市场监管所近20家，督导已有问题整改落实70余项，发现新问题40余项，现场解决问题30余项。持续做好复盘“后半篇”文章，总结典型问题，开展分析研判，推动将问题解决纳入对各区（县）政府药品安全巩固提升行动工作督查内容，以点带面组织自查整改，目前全县42个区（县）均完成自查自纠。
强化医疗器械安全风险会商
重庆市药监局出台《医疗器械安全风险出入库标准（第一版）》，进一步细化和明确医疗器械风险分级标准和风险出入库标准，有效解决基层医疗器械风险分级标准不统一、风险出入库标准把握不准确的问题。动态更新医疗器械领域风险隐患排查事项清单，统筹推进全市医疗器械风险防控工作。严格落实“区县市场监管局、直属检查局、机关处室每月，市局机关每季度”开展安全风险隐患研判工作要求。2024年，重庆市药监局组织召开两次全市医疗器械风险研判会，通过会商形成风险清单及风险处置措施。全市各级药监部门根据风险研判结果，实施挂单整改、销号管理；同时，把风险隐患研判结果作为组织专项整治的依据，推动实现靶向整治。
扎实开展药物临床试验领域专项工作
对标新要求，重庆市药监局修订《重庆市药品监督管理局药物临床试验机构监督检查程序》，制定《重庆市药物临床试验机构监管工作手册（试行）》，明确检查重点，规范检查要求。与四川省药监局共同制定《川渝药物临床试验机构协同监管工作机制》，互派检查员参与对方检查，进一步统一检查标准和程序。全覆盖开展专项检查，深入全市31家药物临床试验机构的185个备案专业开展专项检查，共发现问题622条，12家机构的26个专业综合评定结果为“不符合要求”，其中2家机构的4个专业被取消备案，10家机构的19个专业被暂停新开展药物临床试验，对1家药物临床试验机构采取了行政处罚措施。
创新推进执法全程可视化
为深入推进执法可视化，重庆市药监局印发《执法音像记录设备使用管理规定（试行）》，明确执法音像设备“执法必带、入企开机”的硬性规定，全覆盖行政处罚、行政审批、行政检查、行政强制等关键环节。按照每人1台的标准，为市药监局4个检查局、市药品技术审评查验中心、执法支队共290余名一线执法人员配齐5G执法记录仪。将原对讲、执法记录的单一功能升级为录音录像、语音对讲、卫星定位、电子围栏、工作轨迹、实时视频等多种功能集成，通过可视化管理平台，对执法人员执勤动态、工作状态进行实时监管、全程把控。建立执法记录仪使用与资料管理保存检查考评通报制度，通过“内查+外访”、亮“成绩单”等方式，每月定期倒查执法音视频和随机抽查执法活动现场记录，推进内部监督常态化。目前，重庆市药监部门执法记录仪的使用率（使用次数/检查次数）从使用之初的67%提升至100%，执法人员从“不想戴”转变到“习惯戴”，在“镜头”下执法成为“规定动作”，执法装备全过程记录作用得到充分发挥。
深入探索跨区域联合监管模式
重庆市药监局主动向市委、市政府汇报药品监管重点工作，积极争取地方党委政府认可支持；四川省委、重庆市委改革办把“推进川渝跨区域药品一体化监管协作机制建设”作为加快打造改革开放新高地重要举措之一，重庆市委改革办将其纳入全市重点改革项目之一。四川省、重庆市药监局联合出台《推动川渝药品跨区域一体化监管协作工作机制》，共同制定《2024年度川渝药品跨区域一体化监管协作工作方案》，从加强事前准入、监督检查、稽查执法、风险防控、警戒监测、技术互助、人才育用、创新服务、数字赋能九大领域，提出40项工作举措，采取“清单制+责任制+销号制”方式，推动构建“一体两线多点”的药品监管全方位协作格局。
（重庆市药监局供稿）