图为2024年12月28日，在儿童湿疹全球新药泽立美科技成果发布会上，与会皮肤科临床专家嘉宾合影留念。 泽德曼供图
□ 叶阳欢
近日，以“云端之美 创新之巅”为主题的儿童湿疹全球新药泽立美科技成果发布会在上海举行。泽立美（本维莫德乳膏）是由上海泽德曼医药科技有限公司（以下简称泽德曼）自主研发的具有全新作用机制和靶点的非激素类外用药，也是全球首个治疗2岁以上儿童与成人特应性皮炎的芳香烃受体（AhR）调节剂，已在多家医院及线上线下药店上线，为特应性皮炎患者带来全新的治疗选择。
“我们赶上了一个好时代，泽立美从2022年11月立项，到2024年11月通过国家药监局优先审评审批程序获批上市，仅用时两年；而且，在中国获批20天后，该药又获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，标志着我国在AhR创新药研究领域再次领先国际。”泽立美发明人、泽德曼CEO陈庚辉博士激动地说。泽立美上市不仅是以临床需求为导向、产学研深度融合结出的硕果，更是企业创新受益我国药品审评审批制度改革的真实写照。
专注新药研发
特应性皮炎治疗取得重大突破
特应性皮炎，又称特应性湿疹，是一种常见的慢性炎症性皮肤病，临床上以红斑、丘疹和剧烈瘙痒为主要表现。根据弗若斯特沙利文的数据，2022年我国特应性皮炎患者人数达7070万，其中儿童/青少年达3470万，该病被认为是皮肤科的“头号疾病”。
“我在加拿大西蒙菲莎大学读博期间，曾因孩子湿疹反复发作而辗转求医。当时，外用糖皮质激素是治疗湿疹的主要药物，长期使用糖皮质激素又有很多副作用。作为家长，那种焦虑与纠结一直挥之不去。研发出一款儿童能使用的非激素湿疹药物是我多年的梦想与努力的目标。”陈庚辉表示。
飞霜掠面寒压指，一寸赤心惟报国。回国后，陈庚辉始终专注布局AhR靶点相关免疫炎症性疾病治疗药物的研发，而他一直牵挂的儿童湿疹新药自然被第一个提上了日程。经过大量的准备工作，2022年11月，泽德曼启动本维莫德增加新适应证——治疗儿童与成人湿疹的研究立项和研究计划，很快得到国家药监局药品审评中心（CDE）的指导。2023年2月，泽德曼提交新药临床试验（IND）申请，2个月后获得CDE临床试验批件后，由北京大学人民医院皮肤科牵头，组织首都医科大学附属北京儿童医院等30多家医院参与开展关键性临床试验研究。
泽立美是一款非激素外用药。作为该药临床研究的首席专家，北京大学人民医院皮肤科主任、中华医学会皮肤性病学分会第十三届主任委员张建中教授介绍，既往特应性皮炎的外用治疗药物以糖皮质激素为主，而长期、大面积使用糖皮质激素可能带来一些副作用，使很多患者拒绝使用激素类药膏。该药获批上市改变了特应性皮炎患者的用药现状，不用担心糖皮质激素的副作用。“该药物的关键核心技术在中国人手上，是一款真正‘领先全球’的新药。”张建中强调。
值得注意的是，由于儿童的生理特征，儿童皮肤病药物的研发需更加关注安全性和低致敏性等。中国医师协会皮肤科医师分会总干事、上海市皮肤病医院副院长史玉玲教授表示，确证性临床试验证明了泽立美治疗儿童湿疹的安全性与有效性，这将极大改变儿童湿疹的治疗格局。北京大学人民医院皮肤科赵琰副教授同样认为，该药作用于AhR靶点，通过抑制炎症反应、抑制氧化应激和促进皮肤屏障功能修复，减轻或消除皮疹，改善瘙痒。
针对该药获批上市，中华医学会皮肤性病学分会主任委员高兴华教授表示：“我们感到十分振奋！作为非激素外用药，泽立美获批上市为湿疹治疗提供了新选择，将助力提高湿疹患儿的生活质量。”
乘改革东风
新药研发不断加速
泽立美从立项到获批上市仅用时两年，这样的“加速度”正是我国药品审评审批制度改革结出的硕果。“全面实施药品上市许可持有人制度，让医药研发机构可以专注于新药研发；加快临床急需产品的审评审批，把符合条件的产品纳入优先审评审批程序等，这些措施提高了企业的研发效率，大大激发了企业的创新活力。”陈庚辉感慨地说。
国家药监局按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的方式，大大加快新药好药上市步伐。这套政策组合拳稳健有效、持续发力。“CDE、国家药监局药品审评检查长三角分中心等多次通过书面反馈、电话反馈和视频交流会等形式，与我们就泽立美的临床研究计划、关键临床试验设计、疗效指标选择和实施等方面进行沟通交流和指导，及时帮助解答关键性技术问题，使得关键性临床试验方案设计更加科学、合理，国家药监局药品注册管理司、国家药监局食品药品审核查验中心同样提供了优质高效的帮扶指导。”陈庚辉感叹。正是国家药监局各部门严谨的态度、专业的指导和高效的服务，大大加快了泽立美的上市进程。
不仅如此，当上海市药监部门得知泽德曼申报新药时，还指派重点项目联系人，提前介入做好对接工作，通过提供政策法规咨询、指导申报资料报送、协调检验检查资源、帮助对接审评审批环节等方式，全程做好项目服务工作。陈庚辉说：“一直以来，上海市就很重视营商环境的打造，这也是我选择将公司在这里落地生根的原因之一。泽德曼的成长历程也是上海市良好营商环境孕育出的成果。”
新药研发离不开政府、专家、投资者等支持。正是监管人员、临床医生、研发人员等各方的齐心协力，才让临床试验效率大大提高。
张建中认为，泽立美能成为领先全球的新药，表明我国在基础研究、临床研究、制药研究以及新药审批等多方面的实力有了巨大提高；最可喜的是，我国有了一个鼓励药物创新的政策环境，医工结合给医药科学家提供了一个充分创新的舞台。
践行责任和使命
致力为全人类健康服务
“‘德泽生命，曼享健康’是我们泽德曼的经营理念。”陈庚辉说。为患者提供更安全、更有效的治疗药物，是制药人的责任和使命。
为了践行制药人的这份责任和使命，陈庚辉数年如一日专注于药物研发。他曾创造出带领团队打造本维莫德从基础研究、临床研究、产业化、注册、上市等全产业链的辉煌成就；成立泽德曼，仅用3年时间，获得近2.5亿元融资，被评选为上海市专精特新中小企业，形成从临床试验到注册上市的产品管线，已有3个品种获批IND，其中2个正在开展确证性临床试验。值得一提的是，2024年12月，泽德曼研发的TAN-118片获得CDE临床试验默示许可，这是继2024年10月该产品获得FDA临床试验许可之后又一里程碑事件，有望成为全球首款用于治疗炎症性肠病的AhR激动剂。
在同事眼中，陈庚辉是一个乐观豁达的人，谈起曾经的“闯关经历”总是轻描淡写。他表示，对于新药研发，“九死一生”远不足以形容其难度和风险，如果表现出一丝沮丧和犹豫，很可能使整个研发失败，“我觉得，只要有坚定的信念，再加上科学的态度、认真的工作作风、顽强的拼搏精神和克服困难的勇气，再难的坎儿也能跨越”。
不积跬步，无以至千里。如今，陈庚辉不仅是拥有40多项医药发明专利的新药研发领军人物，他还积极倡议成立中国皮肤科新药联盟，促进“政产学研医”联动，强化皮肤科临床研究、新药研发、成果转化的协同创新和科技创新；他牵头成立上海宝山区东方自身免疫药物科技创新中心，促进自身免疫药物产业高质量发展和全球化合作。
奋楫逐浪，向新而行。当前，我国新药研发如火如荼，国家药监局当选国际人用药品注册技术协调会（ICH）管委会成员等里程碑事件，体现了我国药品监管与世界接轨的步伐加快。“我有幸见证和参与了我国从制药大国向制药强国跨越的历史进程，将继续与团队一起潜心研制新药，努力将泽德曼打造成为以自身免疫/炎症相关产品线为主的特色企业，成为我国皮肤科新药研发的领跑者，再创更多‘全球新’，让我国的创新技术产品走向世界，为全人类健康服务。”陈庚辉坚定地说。