问 牙科充填用复合树脂综述资料中与同类产品（国内外已上市）或前代产品对比需考虑哪些内容？
答 申请人需综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、作用方式、应用技术等方面的异同。结构组成的对比需清晰展示产品组成及含量间差异。性能指标的对比应重点描述牙科充填用复合树脂的类别分型、工作时间、固化时间、对环境光线的敏感性、固化方式及条件、固化深度、挠曲强度、弹性模量、表面抛光性能、耐磨耗性能、聚合收缩特性、色调及色稳定性、X射线阻射性、吸水值、溶解值、残留单体溶出量、重金属含量、物质释放（如氟离子释放）等主要性能的差异。
问 机用根管锉产品注册单元应如何划分？
答 机用根管锉产品一般是采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的机用器械，配合有源医疗器械使用，用于牙科治疗中对根管进行预备。材质不同的产品应划分为不同注册单元；设计结构不同的产品应划分为不同的注册单元。
问 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？
答 该类产品为植入医疗器械，预期与循环血液持久接触（＞30d）。申请人应参照现行GB/T 16886.1—2022进行生物学评价，综合申报产品材料（包括可能残留的加工助剂）的境内外上市后临床应用情况进行评价。充分的化学表征及毒理学评价研究可为免于致癌试验提供支持。对于首次应用于植入性医疗器械的材料，现有毒理学评价研究可能不充分。
问 液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？
答 液体敷料产品包装载体不同，如西林瓶、塑料瓶、喷瓶，可划分为同一注册单元。
问 球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？
答 ：对于不能用于冠状动脉慢性完全闭塞病变的球囊扩张导管，需要在产品说明书中增加“目前尚无证据表明该产品可用于冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）病变”的警示。
问 牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？
答 牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比一般需考虑工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、作用方式、应用技术等方面的异同。性能指标的对比应重点关注牙科种植体（系统）结构设计、表面处理及表面形貌、牙科种植体（系统）机械性能、骨结合及稳定性能的对比。其中，结构设计对比内容需就不同类别的产品分别进行对比，对于存在结构差异的型号需就差异部分进行说明，对产品的结构（包括外形、颈部、体部、根端等）、几何尺寸、种植体-基台连接及抗旋转设计（如牙科种植体内外连接处的六角特性、锥度等）、种植体轴向平面特性（如种植体表面凸凹、螺距、螺纹、种植体轴向抗旋转沟槽）、穿龈形态及穿龈高度、平台转移等关键元素进行对比。同时，明确产品有无使用新材料、新的活性成分、新技术、新设计或是否具有新作用机理、新功能。
问 牙科膜片性能研究需考虑哪些方面？
答 牙科膜片的性能可参考YY/T 1819—2022《牙科学 正畸矫治器用膜片》开展相应研究，一般需考虑外观、尺寸、重金属含量、砷含量、铅含量、汞含量、密度、吸水值、溶解值、耐磨耗性、气味、热稳定性、酸碱度、蒸发残渣、微生物限度、力学性能（屈服拉伸应力、屈服伸长率、拉伸模量、直角撕裂强度、拉力衰减）、软化温度、热塑性、红外光谱研究资料、热成型对膜片性能无影响研究（FTIR、DSC）、应力松弛研究、不同环境侵蚀抵抗性能研究、拉伸蠕变极限研究、残余应力和应力松弛研究、热成型温度研究、软化温度研究、热成型前后材料化学成分研究。
问 透析液过滤器产品常见性能指标及制定依据？
答 透析液过滤器产品常见性能指标包括外观、无泄漏、耐温性能、滤过率、微粒滤除性能、细菌滤除性能、内毒素滤除性能、还原物质（易氧化物）、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量（如适用）、无菌（如适用）、细菌内毒素（如适用）等。建议根据产品特性，参考YY/T 1272—2016《透析液过滤器》等文件中适用条款制定性能指标。规定细菌滤除、内毒素滤除等性能时，根据YY/T 1272—2016要求，应考虑临床使用时面临的最大微生物和细菌内毒素浓度。对产品宣称的特殊功能，应有专门条款规定。
（来源：国家药监局医疗器械技术审评中心）