随着我国化妆品行业迈入高质量发展阶段，“合规”如影随形，成为行业发展绕不开的话题。
自《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）于2021年1月1日正式实施以来，相关配套法规文件密集出台，对产品注册备案、功效宣称、标签更新等作出了更严格细化的要求。每一项新规的落地，都有效推动化妆品行业朝着更规范的方向发展。
2025年，又是一批化妆品相关法规文件落地的关键节点。比如，备受行业关注的完整版安全评估，将于2025年5月1日起正式实施。与此同时，《化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）》等20余部已征求意见的行业新规呼之欲出。
可以预见，随着新规陆续落地实施，监管不断趋严趋紧，化妆品领域将逐渐形成“良币驱逐劣币”的行业格局。接下来，原料商、生产商、品牌方，每一个化妆品行业参与方都要做好准备，在“阵痛”中迎来新生。
□ 蔡杏
安全评估
完整版安评箭在弦上行业面临新一轮淘汰赛
在2024年5月1日至2025年4月30日期间，完整版安全评估和简化版安全评估双轨并行。而自2025年5月1日起，化妆品注册备案只能提交完整版安全评估报告。完整版安全评估对于化妆品企业而言，既是一次自我革新的“大考”，也是一次换羽新飞的“机遇”，与其被动观望，不如主动出击，积极完成安全评估工作，拥抱新规带来的机遇。
2024年4月22日，国家药监局发布的《关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》明确指出，鉴于化妆品研发需要一定周期，为了避免企业研发资源重复投入，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求的简化版安全评估报告。
也就是说，在2024年5月1日至2025年4月30日期间，完整版安全评估和简化版安全评估双轨并行。而自2025年5月1日起，化妆品注册备案只能提交完整版安全评估报告。
完整版安全评估制度过渡期延长一年，让整个化妆品行业都松了一口气，但对于原料商、生产商及品牌方而言，这场大考迟早会来。
一直以来，完整版安全评估制度让整个化妆品行业如履薄冰，根源就在于，我国化妆品毒理学研究起点低、发展晚，导致国内大量原料缺少毒理学数据，而毒理学检测成本高、周期长，对于不少企业而言，是一座难以逾越的“大山”。
为助力完整版安全评估制度“软着陆”，2024年，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）起草发布了10余份文件：制定《毒理学关注阈值（TTC）方法在化妆品中的应用指南》等7项技术文件，以解决植物提取物等安全数据缺口较大原料的安全评估问题；发布《化妆品原料数据使用指南》《已上市产品原料使用信息》《国际权威化妆品安全评估数据》3项配套文件，以扩大化妆品原料数据使用范围。就在2024年11月15日，中检院又就《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》公开征求意见，以进一步增加化妆品原料安全评估可用信息。
由此可见，监管部门一直朝着更贴合行业需求的方向修订完善相关政策，以补上完整版安全评估原料毒理学数据的缺口。然而，在化妆品完整版安全评估实施过程中，不少企业仍存在困惑。
——哪些原料需要做毒理检测，具体需要做哪些项目？“希望监管部门能明确以上要求，否则企业可能盲目去做一些不一定符合要求的检测项目”。
——安全评估报告中的数据能否共享，如何共享？同一个原料，A企业做过安全评估，其他企业是否可以直接引用A企业报告中的毒理学数据？“如果可以共享，就能大大降低企业重复检测成本”。
随着完整版安全评估制度全面实施大限临近，不少地方监管部门也鼓励化妆品企业积极开展完整版安全评估，动员头部企业发挥带头示范作用。然而，据慧翌质量技术服务（上海）有限公司创始人、首席咨询师秦培华介绍，2024年5月1日以后进入研发环节的化妆品，按规定应提交完整版安全评估报告，“但目前每个省份执行标准不一样，导致企业主动提交完整版安全评估报告的积极性有待进一步提高”。
在业内人士看来，完整版安全评估势在必行。在行业洗牌加剧的当下，完整版安全评估对于化妆品企业而言，既是一次自我革新的“大考”，也是一次换羽新飞的“机遇”，与其被动观望，不如主动出击，积极完成安全评估工作，拥抱新规带来的机遇。
牙膏监管
功效补录迫在眉睫严监管时代或将来临
自《条例》明确将牙膏纳入化妆品监管体系以来，牙膏行业便迎来最严监管时代。按照《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（以下简称《公告》）要求，在2025年12月1日前，牙膏生产企业须在确保产品安全的基础上按要求开展产品功效评价，并上传功效宣称评价摘要。
2023年9月25日，国家药监局发布《公告》，释放出两个重要信号。
一是简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案信息服务平台提交完整的备案资料。
二是除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，应当于2025年12月1日前，通过备案信息服务平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。也就是说，简化备案只是简化备案资料要求，对牙膏质量安全与功效宣称的要求并未降低。与化妆品类似，除清洁功效外，牙膏宣称其他任何功效，都需要拿出相应的“真凭实据”来。
由此可见，牙膏功效补录迫在眉睫。其实，自《条例》明确将牙膏纳入化妆品监管体系以来，牙膏行业便迎来最严监管时代。2023年12月1日起施行的《牙膏监督管理办法》进一步细化牙膏监管要求，明确“牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责”“牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据”。
按照相关法规要求，除了特定的豁免情况，牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，方可宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。其中，儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。
然而，为了迎合消费者对健康和美容的重视，不少牙膏企业不断“发明”新功效，如消炎止血、美白抗敏等，但这些所谓的新功效往往缺乏充分的科学依据支撑。例如，冷酸灵就因在其抖音官方旗舰店宣称产品具有“抗敏、固齿、修护、美白”等功效而陷入“虚假宣传”风波。
如今，牙膏功效宣称乱象有望得到有效遏制。
据中国口腔用品协会公布的数据：截至2024年11月，牙膏备案商品数量总计为14031个，牙膏备案生产企业数量总计为166个。按照《公告》要求，在2025年12月1日前，牙膏生产企业须在确保产品安全的基础上按要求开展产品功效评价，并上传功效宣称评价摘要。
若牙膏备案人未在规定时间内及时补录功效宣称评价摘要，或面临严惩。多位业内人士提醒，在大限到来之际，牙膏企业需要做好以下两方面工作。
一是全面梳理现有牙膏产品，按照《公告》要求完成已上市销售产品的备案资料准备，对简化备案的产品开展功效评价。
二是补录的功效宣称评价摘要确保能支持产品名称或标签涉及的功效宣称内容。简化备案的牙膏产品，按照要求，其销售包装标签已在2024年7月1日前完成整改，若是补录的功效宣称评价摘要不能支撑标签上的功效宣称，应尽快消耗库存。
规范检验
壬二酸等成分检验方法明确强监管信号持续释放
自2025年7月1日起，壬二酸等成分在化妆品中的应用将拥有官方检测方法，监管部门在进行抽检、飞行检查相关产品时有了明确的检验依据，这给化妆品行业敲响了警钟。
2024年10月30日，国家药监局发布《关于将化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法等5项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》，明确新增《化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法》《化妆品中非那西丁的检验方法》《化妆品中羟基癸酸的检验方法》3项检验方法，自2025年7月1日起实施；修订《化妆品中石棉的检验方法》《化妆品中葡糖醛酸等14种原料的检验方法》，自2025年7月1日起实施。
也就是说，自2025年7月1日起，壬二酸等成分在化妆品中的应用将拥有“标准”检测方法，监管部门在进行抽检、飞行检查相关产品时有了明确的检验依据。这无疑给化妆品行业敲响了警钟。
公开资料显示，壬二酸又称杜鹃花酸，作为天然植物成分，既能减少细菌负荷，又能控制皮肤油脂分泌，降低炎症水平，在祛痘消印方面效果明显。鉴于壬二酸在安全性和有效性方面独具优势，近年来其社媒热度甚至高于水杨酸、果酸。
根据美丽修行大数据，在当前备案有效商品中，含有壬二酸的商品共计6517个，近一年环比增长57.57%；使用该成分的工厂和品牌数量也呈两位数增长，前者环比增长24.35%至1090家，后者环比增长14.68%至2777个。
一边是，壬二酸风靡化妆品市场，热度不断攀升；另一边是，对于该成分的监管还有待完善。根据《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，壬二酸在驻留类化妆品中的最高历史使用量为20%，但《化妆品安全技术规范（2015年版）》并未收录壬二酸的检验方法，这在一定程度上导致市场上含有壬二酸的产品质量良莠不齐。
如今，《化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法》规定了高效液相色谱法测定化妆品中壬二酸及其盐类（以壬二酸计）的含量，该检验方法适用于膏霜乳类、液体类、凝胶类、粉剂类、泥类、贴膜类化妆品中壬二酸及其盐类（以壬二酸计）的测定。方法提要是样品提取净化后，经高效液相色谱仪分离，二极管阵列检测器检测，根据保留时间和紫外光谱定性，峰面积定量，以标准曲线法计算含量。该检验方法壬二酸的检出限为0.05μg，定量下限为0.17μg；当取样量为1.0g，稀释定容体积为20mL时壬二酸的检出浓度为0.005%，最低定量浓度为0.017%。该检验方法的发布对于进一步规范壬二酸在化妆品中的应用具有积极指导意义。
“壬二酸的添加乱象要结束了。”某化妆品工厂负责人表示，随着监管部门“查漏补缺”修订《化妆品安全技术规范（2015年版）》，不断完善禁限用原料和准用原料的检测方法，让监管有法可依。“已上市产品要自查自纠，不符合要求的建议清仓下架；新产品或让原料商提供检测报告，或内部送检加测，切勿再抱侥幸心理。”该负责人提醒。
［作者单位：品观科技（武汉）有限公司］