问：普通化妆品备案时，使用了尚在安全监测期化妆品新原料的，对新原料进行安全评估时有哪些注意事项？
答：根据《化妆品安全评估资料提交指南》，使用安全监测期内新原料的化妆品属于第一类化妆品，在进行备案时应提交化妆品安全评估报告。对产品中使用的安全监测期内新原料进行评估时，应评估该原料的使用目的、使用或适用范围、使用浓度、使用限制和要求等是否符合新原料的技术要求。
问：普通化妆品备案时，使用纳米原料的，对纳米原料进行安全评估时有哪些注意事项？
答：根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》和《化妆品安全评估资料提交指南》，纳米原料是指在三维空间结构中至少有一维处于1至100纳米尺寸或由它们作为基本单元构成的不溶或生物不可降解的人工原料。产品配方中含有纳米原料，应明确包括纯度、晶型、初始粒径分布、表面涂层物质等信息的原料质量规格，并基于该原料的质量规格，对配方使用量下的纳米原料进行安全评估，同时应对评估所用的毒理学试验方法是否适用于纳米原料检测进行说明。
由于纳米原料粒径较小，存在较高吸入暴露风险，因此不鼓励在可能存在吸入暴露风险的产品中使用纳米原料。
根据《儿童化妆品监督管理规定》，儿童化妆品不允许使用纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当在产品安全评估资料中说明原因，至少包括产品配方必须使用该原料且其他原料无法替代的必要性分析，提供该原料仅有纳米技术的说明，并且对儿童使用的安全性进行充分评价，必要时，提供安全性评价试验结果作为证据支持。
问：对植物提取物原料进行安全评估时，可采用的证据类型和评估方法主要包括哪些？
答：国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论；世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论；监管部门公布的已上市产品原料使用信息；原料3年使用历史；安全食用历史；毒理学关注阈值（TTC）。
但评估时应注意以下几点。一是应基于数据的科学性和合理性，遵循科学、公正、透明和个案分析的原则，选用最相关和可靠的数据类型开展评估。必要时，应结合产品使用部位和使用方式等，提供局部毒性数据。二是对植物提取物原料进行安全评估时，如经自行判定无法采用《化妆品原料使用数据指南》中任一数据类型进行评估，在按照风险评估程序进行完整的评估时，确实无法查询到原料的部分毒理学终点的相关数据，同时原料在配方中的含量较低，不具有祛斑美白或者防脱发等特殊功效，且上述情形的原料个数不超过配方中总成分个数的10%，此时可进行终产品安全性测试，对终产品的安全性进行综合评价分析。三是使用毒理学关注阈值（TTC）进行评估时，应通过实验室检测或文献检索，收集植物提取物原料的植物来源、制备过程、化学成分、特征性成分、理化特性、质量规格、杂质等信息，尽可能多地识别出单一或大类成分，尤其是主要化学成分和特征性成分等，组分含量可通过类别组分进行计算。除生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等外，需确定的成分含量不低于50%。
问：使用原料安全食用历史数据进行评估时经常出现的问题有哪些？
答：一是采用世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论，如每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（Rf D）、一般认为安全物质（GRAS）等，未对相关资料进行分析，未明确是否符合我国化妆品相关法规规定就采用相关结论。
二是直接采用《中华人民共和国药典》中的口服安全性数据。
三是化妆品配方中的植物原料与所采用的该原料安全食用历史数据在使用部位上无对应关系。
四是化妆品配方中的植物原料与所采用的该原料安全食用历史数据在提取工艺（如提取溶剂）、杂质带入等条件上不一致。
问：完整版安全评估报告包括哪些内容？
答：根据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，完整版化妆品安全评估内容应包括：摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则（仅针对儿童化妆品）、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名、安全评估人员简历、参考文献、附录。与简化版安全评估内容相比较，完整版安全评估内容还应体现防腐剂挑战结果、稳定性检测结果和产品与包装材料的相容性评估结果，以及相应的检测报告。
问：风险评估四步法是什么？
答：对化妆品原料和风险物质进行风险评估的四个步骤：危害识别、剂量反应关系、暴露评估、风险特征描述。
问：常用的毒理学数据库及登录网址有哪些？
答：CIR化妆品成分数据库：http://www.cir-safety.org/；欧盟CosIng数据库：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/ cosing/；经济合作与发展组织OECD数据库：https://www.echemportal.org/echemportal/；欧盟ECHA数据库：http://echa.europa.eu/home。
问：化妆品安全评估相关的法规和技术文件主要包括哪些？
答：主要法规：《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》《化妆品安全技术规范（2015年版）》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品标签管理办法》。
技术文件：《化妆品原料数据使用指南》——明确了安全评估中主要的七种原料数据类型、使用要求和需要提供的证明资料；《国际权威化妆品安全评估数据索引》——对我国化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范（2015年版）》中，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）和美国化妆品原料评价委员会（CIR）已公布化妆品安全评估报告原料的客观收集；《已上市产品原料使用信息》——对批件有效期内特殊化妆品中已使用，且未收录在《化妆品安全技术规范（2015年版）》中、无国际权威化妆品安全评估机构评估报告的原料使用量的客观收录；《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》——适用于化学结构明确，且不包含严重致突变警告结构的原料或风险物质，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据时，可参考使用；《交叉参照（Readacross）方法应用技术指南》——适用于缺乏系统毒理学研究数据的非功效成分或风险物质，可参考使用；《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》——适用于化妆品原料皮肤致敏性评价；《化妆品稳定性测试评估技术指南》《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》——适用于化妆品稳定性评价、化妆品防腐体系效能评价、化妆品内容物直接接触的容器或载体与产品相容性评价；《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》——根据《化妆品安全技术规范（2015年版）》规定，参考国内外权威机构风险评估结论等方法对化妆品中可能存在的风险物质进行识别与评估；《化妆品安全评估资料提交指南》——细化了化妆品安全评估资料分类提交要求，指引企业准确规范提交安全评估资料。
（来源：北京市药监局网站）