□ 殷芝
作为全球最大的化妆品市场之一，我国的“美丽经济”一路高歌猛进，消费者期盼市场产品从“好”到“优”。
“2024年，我国化妆品监管部门在产品质量安全保障、监管能力建设等方面持续发力，监管效能不断提升、营商环境持续改善，为‘美丽经济’高质量发展提供了有力支撑。”近日，中国香精香料化妆品工业协会副秘书长兼化妆品部主任刘洋表示。面对人民对美好生活的向往，化妆品监管部门“严”“优”并重，以实际行动作出回应：药品安全巩固提升行动化妆品领域工作深入推进、化妆品安全评估工作平稳有序开展、新原料备案数再创新高……
全面拧紧安全阀门
“经营单位知晓消费者使用其售出的染发膏后发生严重化妆品不良反应，但未向化妆品不良反应监测机构报告，上述行为违反了《化妆品不良反应监测管理办法》和《条例》（即《化妆品监督管理条例》，编者注）相关规定。依据《条例》相关规定，三江县市场监管局依法给予当事人行政处罚……”这是2024年4月8日，在“柳州市场监管”公众号发布的一件化妆品经营违法违规典型案例信息，也是我国化妆品监管部门以严监管守护化妆品质量安全的真实写照。
自2023年6月药品安全巩固提升行动启动以来，全国化妆品监管部门始终保持化妆品监管高压态势，严厉打击化妆品领域违法犯罪行为：“5·23”安徽宁国生产销售假冒化妆品案、广西玉林市芊芷本草化妆品有限公司使用禁用原料生产化妆品案、重庆霖杨生物科技有限公司未经许可生产化妆品案……2024年，国家药监局通报了三批共11起化妆品典型案例，有的涉案企业被处高额罚金，有的涉案人员被判终身禁业，每个案例都令人警醒、发人深思。
案件查办只是持续加强化妆品监管工作的一个侧面。
“2024年，在国家药监局统一部署下，全国化妆品监管部门开展了染发类化妆品专项检查工作，集中排查治理生产经营未经注册以及不符合强制性国家标准的染发类化妆品、‘一号多用’等违法行为。”浙江省药品检查中心国家化妆品检查员王赛群介绍。
2024年，山东省组织开展染发类化妆品抽检375批次，收集染发类化妆品不良反应报告726份，约谈企业424家次。广东省组织开展了广东省白转黑发用化妆品（线上）监督性风险监测工作，为染发类化妆品专项检查实施精准打击提供了有效情报信息。广西、宁夏等地多次召开风险会商会，推进染发类化妆品专项检查工作，有效遏制了市面上染发类化妆品违规生产经营问题……
不仅如此，以发现风险、防控风险为主要目标，以问题多发的品种、场所为重点抽检对象的化妆品监督检查，以及对化妆品企业不预先告知的飞行检查都在紧锣密鼓地进行着。
记者查询国家药监局官网发现，2024年以来，截至12月23日，国家药监局共公布了18期共506批次不符合规定化妆品监督抽检结果，发布了4期飞行检查通告，要求对不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业，以及生产质量管理体系存在严重缺陷企业涉嫌的违法行为等进行依法查处，以全面排查化解化妆品领域的风险隐患。
监管生威、执法长牙，有力推动企业主体责任落实，让消费者用妆安全更有保障。
多维强化监管支撑
2024年，全国化妆品监管部门强化化妆品标准体系建设、规范化妆品检查流程、提升信息化水平，多点发力，为高效监管强化支撑。
2024年5月6日，国家药监局发布公告，成立化妆品标准化技术委员会（以下简称标委会），164名来自监管部门、科研单位、高等院校、检验机构、医院等领域的专家组成了8个分技术委员会，为化妆品标准的科学性、实用性、可行性和规范性筑起专业“后盾”。8月14日，国家药监局印发《国家药监局化妆品标准化技术委员会章程》（以下简称《章程》），《章程》包括总则，组织机构，议事规则，委员管理，标准立项、审查与批准，日常管理，附则等七章40条，规范标委会组织开展化妆品标准化管理工作以及标委会委员开展化妆品标准化技术工作。标委会成立后，专家们发挥“智囊团”作用，10月30日，国家药监局发布的通告显示，《化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法》《化妆品中非那西丁的检验方法》等5项检验方法经国家药监局标委会主任会议审查通过，予以发布，于2025年7月1日起正式施行。其中有3项为新增的化妆品检验方法，这也意味着壬二酸及其盐类、非那西丁、羟基癸酸等成分在化妆品中有了“标准”检验方法。
检查是强化监管的重要手段。2024年4月29日，国家药监局发布《化妆品检查管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》明确了化妆品检查类型、一般检查程序和要求，并针对不同检查类型细化了启动情形、检查重点和检查方式等，为依法实施检查工作提供依据。值得关注的是，《办法》结合化妆品行业发展现状，提出了非现场检查方式，即包括对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展远程检查等。业界认为，此举极大提高了监管的科学性和精准性，进一步提升了监管效能。“《办法》是《条例》实施以来，国家药监局出台的首部专门针对化妆品检查工作的规范性文件。《办法》进一步规范了检查程序与要求，明确了检查类别，强化了跨区域协查等，让检查行为更加规范、高效。”王赛群说。
信息化是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。2024年，信息技术更好融入化妆品监管业务。7月8日，国家药监局发布《关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告》，明确自2024年9月1日起，境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料、化妆品及化妆品新原料注册备案资料时，仅需要通过化妆品注册备案信息服务平台提交电子版资料，相关纸质版资料无需提交，由企业自行存档。这不仅进一步简化了办事流程、减轻了企业负担、优化了监管服务，也有助于提高化妆品注册备案工作效率。
助推行业发展向新
对于业界而言，化妆品安全评估无疑是2024年绕不开的关键词。
“2024年6月，我们顺利完成一款产品的完整版安全评估报告，成为北京首个按完整版安全评估报告要求备案化妆品的企业，背后离不开监管部门的悉心指导和企业对产品安全性的高度重视。”北京大宝化妆品有限公司法规部负责人牛杰说。
据介绍，2024年以来，不少企业反映提交完整版安全评估报告仍有困难。为助企纾困，4月22日，《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（以下简称《公告》）发布，《公告》从报告分类管理、技术指南细化、数据收集使用等方面，指导企业规范开展化妆品安全评估工作。“不仅如此，《公告》设置了一年过渡期，促进简化版和完整版安全评估报告平稳衔接，极大缓解了企业在开展化妆品安全评估工作中的焦虑。”北京市药监局化妆品监督管理处处长温灵犀认为。为了让《公告》更好落地，中国食品药品检定研究院围绕加强技术指导、整合原料数据资源、创新评估报告管理制度等方面陆续发布了11份技术文件，为化妆品安全评估工作提供有力的技术支撑。
与此同时，各地化妆品监管部门也从实际出发，推出相关举措。如上海市探索建立本土人群的化妆品暴露参数基础数据库，为化妆品安全评估提供数据支撑；北京市调研200余家中小企业，收集企业需求并开展相关政策解读和培训……
这些举措极大提高了企业的积极性。据悉，上海市、北京市已分别有近160、30个产品通过提交完整版安全评估报告完成备案。
感受到我国化妆品监管部门精准服务的还有拜尔斯道夫德国总部公司。11月4日，国家药监局网站发布的信息显示，拜尔斯道夫德国总部公司申报的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚注册申请获批。这是《条例》实施以来，我国首个完成注册的祛斑美白类用途化妆品新原料。“2021年以来，我们一直在准备新原料申报注册相关材料，申报过程中，我们对一些政策法规存在疑问，监管部门得知后，多次上门贴心指导，对相关政策流程进行答疑，让我们对新原料申报更有信心。”拜尔斯道夫中国企业事务总经理雷开霆说。
新原料是化妆品研发创新的“芯片”。据悉，自2021年5月1日《化妆品新原料注册备案资料管理规定》施行以来，化妆品新原料分类管理制度优势持续释放，2022年、2023年，我国化妆品新原料备案数分别为42、69，呈逐年上升趋势。国家药监局网站显示，2024年我国化妆品新原料备案数再创新高，截至12月23日，累计备案数已达87个，已超过2023年全年纪录，为我国化妆品产业创新发展注入更多创新动能。
2024年，在全国各级化妆品监管部门的共同努力下，化妆品领域实现高水平安全，“美丽经济”正驰骋在高质量发展道路上。