本报重庆讯 (实习记者刘鹤) 近日,重庆市药监局召开优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作政策宣贯会,推进改革试点工作。
会上,重庆市药监局药品注册处、市药品技术审评查验中心、市食品药品检验检测研究院相关人员分别详细解读了改革试点工作的政策背景及要求,前置服务、核查、检验工作程序等,帮助企业充分了解改革试点的内涵要义,明晰申报要点,保障改革试点工作顺利开展。
会议指出,药品补充申请审评审批程序改革试点工作是今年国家药监局持续深化药品审评审批制度改革的重要举措之一。现阶段,重庆市药监部门聚焦化学药品,秉持“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则,为药品重大变更申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务。经过前置服务的补充申请事项,审评时限将从200日缩短到60日。
会议要求,企业和监管人员应履行各自责任,主动作为、积极参与,坚守质量安全底线和廉洁自律底线,共同推动改革试点政策落地见效。
会议强调,要进一步强化审评、核查、检验等技术支撑能力建设,保障服务质效;持续加强政策法规宣贯,最大程度释放改革试点的政策红利。