□ 本报实习记者 刘鹤
11月14日，周四，下午三点半，记者跟随国家药监局组织的“中央媒体走基层”采访组走进国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称器械长三角分中心），只见咨询大厅内，4家企业的代表正与审评员围坐交流，讨论得热火朝天。每周四，是器械长三角分中心固定开展注册受理前技术现场咨询服务的日子。
离开器械长三角分中心，驱车5分钟到达国家药监局药品审评检查长三角分中心（以下简称药品长三角分中心），大厅内有不少企业代表正在等待与工作人员进行面对面咨询。
据悉，上述两个分中心自2020年12月成立以来，在国家药监局的指导下，不断创新工作机制，持续加大对生物医药企业的指导力度，推动长三角区域生物医药产业创新发展。
现场答疑让企业少走弯路
“我们这次来主要是为一款尚处于前期研发阶段的医疗影像类产品寻求帮助。企业内部对于后期临床评价路径拿不定主意，今天经审评员专业解答，我们心里有底了。”在器械长三角分中心，经过半小时的现场咨询，上海联影医疗科技股份有限公司（以下简称联影医疗）法规注册总监刘建霞和同事得到了满意的回复，面对记者的采访，她一脸轻松地说。
2021年5月，器械长三角分中心正式启动了注册受理前现场咨询及邮件咨询工作，为区域内医疗器械研发机构、生产企业等提供优质高效的咨询指导。
联影医疗长期深耕医疗器械创新研发领域，刘建霞也因此成为器械长三角分中心的“常客”。
“企业在线上预约，10个工作日内便可收到关于现场咨询时间的回复。根据不同产品及问题，器械长三角分中心会有针对性地安排相应审评员解答。如果问题不复杂，企业通过邮件咨询就能快速解决。”刘建霞表示，这种咨询服务能帮助企业在后续研发中少走弯路。
“企业经过辅导，项目运作更规范，材料准备更齐全，现在提交注册申请的返补率较两年前显著降低，产品上市进程明显加快。”器械长三角分中心主任李耀华说。
在药品长三角分中心，从江苏苏州赶来的迈得诺医疗科技集团有限公司临床医学经理王芷倩正在等候面对面咨询。“我们是上周一预约咨询并按要求提交了要咨询的问题，这么短时间就能与审评员面对面交流，药品长三角分中心的办事效率真高。”王芷倩说。
据悉，企业在药物研发、技术审评和检查过程中遇到业务管理、审评及核查相关难题，均可向药品长三角分中心提出面对面咨询申请；中心收到企业提交的问题后，会组织集体研究，形成答复意见。
“我们提前把问题研究透，现场解答才能高效、精准。”药品长三角分中心主任范乙说。
咨询服务赢得了企业好评。统计显示，2021年5月至今年10月底，器械长三角分中心累计开展现场咨询服务1864家次，回复邮件咨询6965件，有效咨询总量8829件，解答问题3万余件；药品长三角分中心累计开展沟通交流、面对面咨询等现场服务2147家次，解答问题1.3万余件。
一企一策推动创新产品上市
在微创医疗科学有限公司（以下简称微创医疗）展厅内，张贴着一张微创医疗“绿通产品”增长折线图，展现2015年以来该企业被纳入国家药监局创新医疗器械特别审查通道（以下简称特别审查通道）的37款产品。“对进入特别审查通道、尚未获批上市的产品，器械长三角分中心会指派‘辅导员’主动对接，帮助我们解决产品研发阶段关于测试方法、性能要求制定等方面的疑惑。在他们的帮助下，2022年以来，我们已有10个产品获批上市。”微创医疗注册与法规事务部总监单畅表示。
据悉，微创医疗旗下业务涉及心血管及结构性心脏病、脑血管神经调控机接口、医疗机器人数字化医疗等12个领域。器械长三角分中心每年为微创医疗不同板块业务召开至少2次专题会，实现“一企一策”精准指导。
“针对手术机器人召开的专题会最多。”微创医疗产品注册兼集团物业资深执行副总裁徐益民说，他们研发的远程手术机器人对手术精度与信号传输稳定性要求极高，目前企业正与器械长三角分中心、中国信息通信研究院共同探索优化有关技术。
“‘集中审评力量，服务真正具有创新性的产品’是器械长三角分中心自成立以来始终秉持的理念。”李耀华告诉记者，2023年以来，该中心对“三省一市”处于研发阶段的第三类医疗器械进行摸排。截至今年11月底，共筛选确定3批52个区域重点产品，推动3个区域重点产品进入审评流程，6个区域重点产品进入创新医疗器械特别审查程序；第四批初步确定了30余个产品，待进一步了解后纳入区域重点产品。
2023年10月，药品长三角分中心组织“三省一市”省级药监局开展重点项目推荐工作；经该中心认真研究梳理，形成了182个重点项目品种清单，并确定首批19个重点项目品种。围绕重点项目清单，药品长三角分中心按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则开展事前事中服务，推动加快创新药品上市步伐。
据悉，对于遴选出的19个重点项目品种，药品长三角分中心已对11家企业进行实地调研和一对一辅导，其中针对齐瑞索韦肠溶胶囊、BBM-H901注射液等开展多次辅导。2023年10月至今年9月，已有泽沃基奥仑赛注射液等8个品种获批上市，另有10个品种进入关键性申报阶段。
药品长三角分中心不仅致力于加强对创新品种的辅导，对已上市品种增加新适应证也给予有力指导。和记黄埔医药（上海）有限公司执行副总裁崔昳昤向记者介绍，该公司的呋喹替尼与信达生物制药（苏州）有限公司的信迪力单抗联合疗法用于新适应证的上市申请已于日前获国家药监局附条件批准。“在此进程中，药品长三角分中心安排专人给予前置、专业的指导，与国家药监局药品审评中心协作，加快完成审评。最终该新适应证不到8个月便获得批准。”
值得一提的是，药品、器械长三角分中心的工作得到“三省一市”药监部门的支持，在支持服务区域产业创新发展方面形成合力，为长三角医药产业繁荣发展贡献力量。
数据显示，今年前11个月，长三角区域共有18款创新药获批上市；获准进入特别审查通道的创新医疗器械数量有38项，远超2020年的17项。