国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十六批）；酮洛芬贴片处方药转换为非处方药……12月16日—22日，医药行业的这些动态值得关注。
行业政策及药监动态
1 国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十六批），涉及克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶等药品。
2 国家药监局发布关于酮洛芬贴片处方药转换为非处方药的公告。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。
3 国家药监局药品审评中心（CDE）发布《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》并公开征求意见，征求意见时限均为自发布之日起1个月。
4 CDE发布公告，将FHND1002颗粒（申报单位江苏正大丰海制药有限公司）、ALXN2350注射液［申报单位阿斯利康全球研发（中国）有限公司］、VGR-R01（申报单位上海天泽云泰生物医药有限公司）纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》。
5 CDE网站公示8个仿制药一致性评价任务，涉及头孢克肟胶囊等品种（详见表）。
产品研发上市信息
1 国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括146个受理号，涉及浙江诚意药业股份有限公司等企业。
2 CDE承办受理75个新药上市申请，包括IBR854细胞注射液等。
3 华东医药发布公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称中美华东）申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国食品药品管理局（FDA）批准，可在美国开展Ⅰ期临床试验。HDM1005注射液是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体的双靶点长效激动剂，用于射血分数保留心力衰竭合并肥胖患者的治疗。
4 贝达药业发布公告称，公司与其控股子公司Xcovery Holding,Inc.共同开发的拥有完全自主知识产权的盐酸恩沙替尼胶囊，获得FDA批准上市，用于治疗间变性淋巴瘤激酶突变晚期非小细胞肺癌。
5 亿帆医药发布公告称，其全资子公司SciGen Pte. Ltd.收到新加坡卫生科学局核准签发的中成药注册批文，批准公司产品除湿止痒软膏在新加坡上市销售。
6 中源协和发布公告称，其全资子公司武汉光谷中源药业有限公司（以下简称武汉光谷中源药业）的产品VUM02注射液获得FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）。这是VUM02注射液获得的第二项FDA孤儿药认定，第一项FDA孤儿药认定适应证为特发性肺纤维化。
7 汇宇制药发布公告称，其全资子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd.与全资子公司Seacross Pharma (Eur ope) Ltd.分别收到埃及药品管理局、西班牙药品和医疗器械管理局、葡萄牙国家药品和保健品管理局以及德国联邦药品和医疗器械机构分别核准签发的公司产品注射用唑来膦酸浓溶液、丙戊酸钠注射用浓溶液、注射用环磷酰胺、注射用伏立康唑的上市许可。
医药企业观察
1 复宏汉霖与Palleon Pharmaceuticals Inc（.以下简称Palleon）签署合作及许可协议，双方同意就E-602及联合疗法用于人类疾病治疗的全球合作开发及于各自许可区域内的商业化作出约定。Palleon将授予复宏汉霖一项独家许可，供复宏汉霖基于Palleon专有技术和专利在领域内及其许可区域内开发、使用、生产、委托生产、供给、销售、供销、进口、处理药政事务、申请营销授权许可及商业化许可产品。复宏汉霖将授予Palleon一项独家许可，供Palleon基于复宏汉霖专有技术和专利在领域内及Palleon许可区域内研发、使用、生产、委托生产、供给、销售、供销、进口、处理药政事务及商业化许可产品。
2 翰森制药与默沙东签署关于HS-10535（一种在研的口服小分子GLP-1受体激动剂）的全球独家许可协议。根据协议，翰森制药授予默沙东开发、生产和商业化HS-10535的全球独家许可权，同时将获得1.12亿美元的首付款，并有资格根据HS-10535开发、注册审批和商业化进展收取最高19亿美元的里程碑付款，以及基于产品销售的特许权使用费。
3 岸迈生物和Candid Therapeutics Inc（以下简称Candid）达成战略研究合作，以发现和开发自身免疫性疾病适应证的新型T细胞接合分子的候选药物。根据协议条款，假如多个候选药物能够成功进入商业化阶段，岸迈生物将有权获得首付款和总计超过10亿美元的开发和销售里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。Candid拥有开发和商业化合作项目的全球独家权利。
4 信达生物和礼来制药就礼来非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力（匹妥布替尼片）在中国的权益达成合作协议。根据协议，信达生物拥有捷帕力（匹妥布替尼片）在中国的进口、销售、推广和分销权利，礼来将负责该产品在中国的持续研发和上市后医学事务相关工作。
药品集中采购
1 湖南省医保局发布《关于2025年湖南省“双通道”单行支付管理药品目录的公示》。纳入公示范围的“双通道”单行支付管理药品共有268个品种，其中西药263个，中成药5个。
2 广东省药品交易中心发布《广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购文件》。根据文件，本次参与的采购主体为联盟地区（包括广东、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、湖南、广西、海南、重庆、云南、陕西、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团）所有公立医疗机构（含军队医疗机构），医保定点社会办医疗机构和定点药店可自愿参加。本次药品集中带量采购的品种范围是广东联盟清开灵等中成药集中带量采购的采购清单涉及的药品剂型，其中与全国中成药联盟集中带量采购第三批和首批扩围接续采购品种范围重叠的药品剂型不列入本次集采范围。根据《中华人民共和国野生动物保护法》和《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》规定，涉及需要出售、购买、利用国家保护野生动物及其制品的药品不纳入本次集采范围。
（本报记者张可欣整理）