政策法规
国家医保局、国家卫生健康委发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，提出10条措施，包括确保中选药品和耗材进院，各批次集采结果落地执行第3个月起，要组织对本区域医疗机构中选药品和耗材进院情况开展一轮问题排查；探索医疗服务价格协同联动，在医疗服务价格项目外单独收费的耗材，集采挤出虚高价格水分后，与该耗材紧密关联的手术治疗类项目应当优先纳入当年调价评估范围，必要时实施专项调整等。
监管动态
1. 国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息，分别为：上海科灵精密量仪有限公司未经许可生产未注册第二类医疗器械案，吴某某未经许可经营未注册第三类医疗器械案，甘肃嘉悦创兴商贸有限公司擅自变更企业经营场所、库房地址案，石家庄雍禾医疗服务有限公司桥西医疗美容诊所使用未注册第二类医疗器械案。
2. 国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号）》显示，国家药监局组织对医用电动压缩式雾化器、牙科车针等6个品种进行了产品质量监督抽检，标示为东莞市健宝电子科技有限公司生产的医用电动压缩式雾化器等10批（台）产品不符合标准规定。
3. 国家药监局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第11号）》，拟同意上海骊霄医疗技术有限公司申请的热蒸汽消融系统、爱惜康股份有限公司申请的可吸收高分子组织封闭剂、北京佰仁医疗科技股份有限公司申请的介入肺动脉瓣及输送系统、北京信立泰医疗器械有限公司申请的药物洗脱外周动脉支架系统、江西丝科生物科技有限公司申请的生物型接骨空心螺钉等5款产品进入特别审查程序。
4. 国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第18号）》显示，广州燃石医学检验所有限公司申请的人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）因属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械，拟予以优先审批。
产品上市
国家药监局发布公告显示，今年11月份，国家药监局共批准注册医疗器械产品276个。其中，境内第三类医疗器械产品235个、进口第三类医疗器械产品17个、进口第二类医疗器械产品23个、港澳台地区医疗器械产品1个。
行业企业
1. 苏州锐讯生物科技有限公司官方微信公众号发布消息称，该公司正式完成C2轮数千万元人民币战略融资，由瑞江康圣领投，所募集资金将用于数字PCR产品国内外临床注册、新产品研发等。该公司成立于2017年，是一家致力于精准诊断的创新型公司。
2. 武汉唯柯医疗科技有限公司官方微信公众号发布消息称，已顺利完成C轮融资，融资数额达数亿元人民币，由博华资本全额领投。唯柯医疗成立于2018年，聚焦于心血管领域的临床需求，特别是心衰及结构性心脏病微创介入领域。
3. 首都医科大学宣武医院的颈动脉支架手术数据集（登记时包含2550条数据）在北京国际大数据交易所进行了资产确权登记，同时完成交易。该数据集将应用于国产颈动脉支架产品的研发，助力医疗机构更加精准地理解中国人群的脑血管疾病。
4. 今年12月1日至25日，国家药监局网站发布了10则医疗器械企业主动召回信息，涉及美科微先公司的微导管等产品，其中美科微先公司的召回级别为一级召回，召回的微导管在中国销售107个。其他召回产品均不涉及中国市场。
集中采购
1. 国家组织高值医用耗材联合采购办公室公示了国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购中选结果。其中，人工耳蜗类耗材5家企业中选，单套（含植入体、言语处理器）价格从平均20余万元降至5万元左右；外周血管支架类耗材18家企业中选。外资企业参与积极性高，所有4个组别（人工耳蜗及3个外周血管支架组）均由头部外资企业以第一名中选。
2. 甘肃省公共资源交易中心发布《关于公布外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购相关事宜的通知》（以下简称《通知》），明确了微导管单件（含套装）、微导丝单件、明胶海绵、栓塞胶、栓塞微球（空白）、栓塞微球（载药）等5个采购品种的规格及需求量。此外，《通知》提出，在今年12月19日、20日、21日安排网上模拟报价。据悉，此次省际联盟集采由甘肃省牵头，覆盖23个省（区、市）和新疆生产建设兵团。 （殷芝整理）