YY/T 1786—2024
标准名称 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
实施日期 2025年7月20日
适用范围 本文件规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于利用化学发光免疫分析技术，测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗原的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本文件不适用于：a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗原校准品和乙型肝炎病毒e抗原质控品；b）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
YY/T 1932—2024
标准名称 牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器
实施日期 2025年7月20日
适用范围 本文件规定了膜片式无托槽正畸矫治器和制作该矫治器所用的3D打印牙模的性能要求、标签和产品使用说明书信息，描述了相应的试验及评价方法。本文件适用于膜片式无托槽正畸矫治器。
YY/T 1933—2024
标准名称 磁共振造影注射装置专用技术规范
实施日期 2025年7月20日
适用范围 本文件规定了磁共振（MR）造影注射装置（以下简称注射装置）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于注射装置。本文件不适用于注射装置专用的一次性使用高压造影注射器及其附件。
YY/T 1935—2024
标准名称 磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法
实施日期 2025年7月20日
适用范围 本文件规定了植入式心脏起搏器及心律转复除颤器在全身线圈激励下运行的1.5 T及3.0 T圆柱形（圆形或椭圆形横截面）扫描孔全身磁共振设备中的安全要求，描述了相应的测试方法。本文件适用于满足如下条件的植入式心脏起搏器及心律转复除颤器：在磁共振扫描期间不使用感知功能或被程控为不使用感知功能的系统；在磁共振扫描期间禁用高电压治疗的系统；植入患者胸部区域的器械。本文件不适用于有源植入式医疗器械的非植入部分。
YY/T 1936—2024
标准名称 定制式固定义齿
实施日期 2025年7月20日
适用范围 本文件规定了定制式固定义齿的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于定制式固定义齿以及作为产品出厂的冠桥基底（包括金属基底及氧化锆基底）。
YY/T 1937—2024
标准名称 定制式活动义齿
实施日期 2025年7月20日
适用范围 本文件规定了定制式活动义齿的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于定制式活动义齿。
YY/T 1939—2024
标准名称 医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法
实施日期 2025年7月20日
适用范围 本文件描述了利用重组C因子法检测医疗器械中细菌内毒素含量的试验方法。本文件适用于对医疗器械进行细菌内毒素的检测。
YY/T 1942—2024
标准名称 医疗器械唯一标识的形式和内容
实施日期 2025年7月20日
适用范围 本文件规定了医疗器械唯一标识的形式和内容、数据分隔符和唯一标识的解析。本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。
YY/T 1943—2024
标准名称 医疗器械唯一标识的包装实施和应用
实施日期 2025年7月20日
适用范围 本文件规定了医疗器械的各产品包装级别包装的唯一标识实施和在供应链中的解析。本文件适用于多级包装医疗器械产品唯一标识的实施和应用。 （来源：国家药监局网站）