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今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览(三)

2024-12-26   08●大视野   中国医药报  

麻醉蒸发器具

分类编码:08-05

由塑料外壳及内部包含的麻醉剂管线(含聚乙烯蒸发器棒,用于将异氟醚或七氟醚从注射泵输送到微型蒸发器)、蒸发器/喷雾剂、细菌/病毒过滤器和活性炭过滤器组成,与注射器、注射泵、呼吸机、麻醉气体分析仪、清除系统等设备配合使用。该产品通过聚乙烯蒸发器棒从周围吸收热量,再将热能转移到流经该产品的液体麻醉剂中并使其汽化,再将麻醉剂输送至患者。

该产品需要在完全具备监测和支持呼吸与心血管功能的环境中使用,用于辅助将液体麻醉剂气化,为有创通气的患者输送气体状态的异氟醚或七氟醚等麻醉剂。

细胞分选仪

分类编码:10-00

主要由磁铁运动系统、泵阀系统、外壳及相关配件(挂钩组件、扫码枪)组成,与分选磁珠、缓冲液(不是该产品组成部分)联合使用。该产品基于磁性分选技术,通过所产生磁场的磁性作用,将分选磁珠上的成分从血液细胞样本中分离出来,实现靶向细胞的分选,进行靶向细胞的富集或去除。

该产品用于对血液细胞进行磁性分选,分选后得到的血液细胞成分将输回患者体内,辅助相关疾病治疗。

植入式神经刺激电极导线套件

分类编码:12-02

由电极导线和导引鞘组成。其中,导引鞘用于在手术过程中引导电极导线到达预期位置;电极导线长期植入体内,与患者程控仪、神经刺激器合并使用。该产品用于对脚踝部位胫神经进行电刺激。

神经刺激器

分类编码:12-02

由主机、绑带和电源适配器组成,主机内部含有可充电的锂电池。该产品通过蓝牙与患者程控仪连接,接收患者程控仪的调节刺激参数命令并对胫神经进行电刺激,用于对膀胱过度活动症的辅助治疗。

电磁髓内肢体重建系统

分类编码:12-00

由植入式肢体重建钉(含电磁动力装置)、锁钉、封帽、体外控制仪组成。其中,肢体重建钉、锁钉和封帽由钛合金制成。通过手术将肢体重建钉植入患者骨骼内,使用时可根据医生要求,利用体外程控仪(不是本产品组成部分)驱动肢体重建钉延长或者缩短。

该产品预期用于骨折、先天性或获得性的肢体缩短(双下肢不等长、双上肢不等长)、肢体骨骼畸形(股骨、胫骨)、短臂综合症的内固定。

卵圆孔未闭封堵器

分类编码:13-07

由夹臂、腰部连接件、封堵盘、夹套组件、缝合线、聚酯纤维膜和聚酯编织膜组成。其中,夹臂由镍钛合金制成,外表面覆盖聚酯编织膜;腰部连接件由不锈钢材料制成;封堵盘由镍钛丝编织而成,盘内覆盖聚酯纤维膜;夹套组件由钢丝夹套和螺纹钢套组成。

该产品为一次性使用无菌产品,是长期植入器械,通过夹持闭合心脏卵圆窝处原发隔与继发隔在出生一年内未能黏连融合留下的裂隙,阻断右向左分流,用于先天性心脏病卵圆孔未闭的治疗。

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维

分类编码:13-09

由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和注射用水经冻干制成海绵状物质,为一次性使用无菌产品,使用时用无菌生理盐水溶解。该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部皱纹(包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹)。

 (来源:中国食品药品检定研究院网站)

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