国家林草局、国家中医药局、国家药监局联合发布《关于切实加强穿山甲保护管理的通知》；国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）；国家药监局药品审评中心（CDE）就ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则（草案）》公开征求意见……12月2日—8日，医药行业的这些动态值得关注。
行业政策及药监动态
1 国家林草局、国家中医药局、国家药监局联合发布《关于切实加强穿山甲保护管理的通知》。通知明确要求加大监管力度，严格穿山甲甲片入药管理。省级林草部门要强化对本省穿山甲甲片合法库存持有者的监督核查，及时根据行政许可情况更新穿山甲甲片库存数量；省级中医药主管和药品监管部门要严格监管辖区内利用穿山甲甲片的医院和制药企业；各单位依法严肃处理违法违规行为，坚决杜绝穿山甲甲片滥用；鼓励支持穿山甲甲片替代品研究。
2 国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十五批），涉及培莫沙肽注射液等药品。
3 CDE发布通知，公开征求ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则（草案）》意见。
4 CDE网站公示15个仿制药一致性评价任务（详见表），涉及艾司唑仑片等品种。
产品研发上市信息
1 国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括396个受理号，涉及先声药业有限公司等企业。
2 CDE承办受理64个新药上市申请，包括注射用BL-M07D1等。
3 新诺威发布公告称，公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司授权给 Corbus Pharmaceuticals,Inc.开发的CRB-701（SYS6002）被美国食品药品管理局（FDA）授予快速通道资格，用于治疗复发或难治性转移性宫颈癌。
4 东亚药业发布公告称，其全资子公司浙江东邦药业有限公司收到欧洲药品质量管理局签发的头孢克洛原料药（酶法）欧洲药典适应性证书，标志着东亚药业头孢克洛原料药（酶法）获得了在欧洲市场的准入资格，将对东亚药业拓展欧洲医药市场带来积极影响。
5 易慕峰生物近日宣布，其自主研发的靶向CLDN 18.2的自体CAR-T产品IMC002已获得FDA授予的快速通道资格，用于治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性CLDN 18.2阳性胃癌患者。
医药企业观察
1 优时比中国与浙江博锐生物制药有限公司就比奇珠单抗在中国市场的商业推广签署合作协议，将充分发挥双方优势，加速比奇珠单抗在中国的上市进程。
2 海南海药发布公告称，其全资子公司海南海药销售有限公司（以下简称海药销售）与AFT Pharmaceuticals Ltd.（以下简称AFT）签署了《独家供应和分销协议》，双方主要就AFT的Lipo-Sachets脂质体维生素C、Lipo-Sachets脂质体维生素D3、Ferro Lipo-Sachets补铁剂以及Kiwisoothe奇异舒咀嚼片4款产品在中国的商业化达成合作。AFT同意授予海药销售上述产品的独家经销权，在合作区域内（直接或通过其关联公司）营销、销售和分销产品。
3 中国生物制药宣布，公司与博奥信生物技术（南京）有限公司（以下简称博奥信）就联合开发的TSLP单克隆抗体BSI-045B（TQC2731）与Aclaris Therapeutics达成全球合作协议。同时，Aclaris Therapeutics还与博奥信达成许可协议，获得BSI-045B（TQC2731）和另一款临床前产品在全球（除大中华区）开发、生产和商业化的独家授权。
4 翰宇药业宣布，公司与DS3 RX LLC（以下简称DS3）签订《产品供应协议》，后者拟向公司采购金额约1400万美元GLP-1原料药。供货期自2024年12月至2025年6月。基于当前的市场环境综合因素影响，DS3此前与公司全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司签订的《产品供应协议》剩余部分将不再继续履行，该协议共计已履行约1412.32万美元。
药品集中采购
1 青海省药械集中采购网发布关于开展藏药联合采购的公告。公告显示，青海省将牵头，联合内蒙古、四川、云南、甘肃、新疆、新疆生产建设兵团组成七省（区、兵团）省际采购联盟，开展获得国内有效注册批件的85种藏药联合采购工作。结合藏药临床使用实际，本次联合采购不要求公立医疗机构提前报量。此次联合采购中选产品公布后，联盟省份有采购藏药需求的公立医疗机构结合临床诊治需求开展采购。本次联合采购周期原则上为2年，可视情况延长。
2 浙江省医保局发布《关于浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购拟中选结果的公告》，公示第五批药品集采拟中选结果，共78个拟中选品种，其中化学药50个、中成药28个；同时也公示了技术评分明细表。
（本报记者张可欣整理）