编者按
小药片连着大民生,药监人筑起安全网。习近平总书记指出,药品安全责任重于泰山。2023年6月,国家药监局部署开展药品安全巩固提升行动,重庆市药监局积极行动,围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三条主线,用有效举措确保全市药品安全事件“零发生”,用有为担当助力老百姓买到“放心药”,用上“安心药”,努力使全市人民群众的获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。
严格落实责任是保障药品质量安全的基本前提,要构建全覆盖的药品安全管理体制机制,只有推动属地管理责任、部门监管责任和企业主体责任三位一体才能落实到位。药品管理的特殊性,需要地方政府、监管部门和企业主体各司其职、各履其责,且各方责任必须贯通联动,实现同责共担、同题共答、同向发力。
落实属地管理责任,就是要落实药品安全党政同责。药品安全是重大的经济问题,也是严肃的政治问题、基本的民生问题,地方政府必须高度重视药品安全工作,自觉担当起药品安全管理的职责。落实党政同责是贯彻落实党中央决策部署,依法落实药品安全责任的重要体现,是进一步强化各级党委和政府对药品安全工作的领导、组织、协调职能,推动药品安全监管改革创新,增强推进生物医药产业高质量发展的合力。
重庆市药监局将以“监督管理再精细,安全责任再压实,社会共治再强化”为工作目标和方向,坚持“提能力、强协同、抓实效”工作主线,进一步持续纵深推进药品安全巩固提升行动,力争取得更实更好成效。
今日本版邀请六位重庆市各区(县)人民政府“一把手”,分享其辖区药品监管工作的亮点和经验。
万州区人民政府区长李庆:
强化高水平药品安全监管
一是压实“三方”责任,建立药品安全党政同责制度,压实地方党委和政府、药品监管部门、企业主体三方责任,系统推进、末端落实;构建“三级”体系,搭建“区—乡镇街—村社”三级治理机制、立体监管网络,强化药品安全风险管控;聚焦“三个”重点,抓好重点品种、重点企业、重点环节监管,严厉打击药品违法犯罪行为,实现药品安全事件“零发生”。
二是紧扣重庆市“33618”现代制造业集群体系建设,将医药化工作为五个重点培育的工业产业之一,发挥三峡道地药材主产区优势,加快建设西部道地药材深加工示范基地,预计2027年道地药材工业制造总产值将达30亿元。
三是把发展医药产业与严格药品安全监管共同作为万州区“十四五”发展规划和现代化产业体系建设的重点任务,一体部署推进。通过延伸产业链、建强科技链、扣紧安全链,创新高校、科研院所、医疗机构、医药企业产学研合作平台,加速成果转移转化;完善多部门协同监管机制,加强中药材、中药饮片质量管理、信息化溯源、科学监管能力建设等,提升中药材产业发展的安全水平。
大渡口区人民政府区长黄红:
以药品安全科学治理为引领
群众利益无小事,药品安全是大事。医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业、前沿产业、民生产业。大渡口区政府坚持以药品安全科学治理为引领,助推医疗器械产业高质量发展。
一是坚持以“高质量监管”促进“高质量发展”,全方位筑牢安全底线,全链条助推医疗器械产业发展。
二是紧扣重庆市“33618”现代制造业集群体系建设,将生物医药大健康产业作为主导产业,重点深耕体外诊断细分赛道,并形成上游原材料、中游研发生产贸易、下游检验服务为一体的百亿级产业链条。大渡口区现有体外诊断企业155家,占全市总数的2/3。
三是围绕“全国体外诊断产业集聚高地”建设目标,精心编制体外诊断产业发展规划,为产业发展“定好位”;持续拓展与重庆市药监局合作,深化市级医疗器械领域“放管服”改革试点,为产业发展“服好务”;进一步压实各方责任,推动出台区级落实药品安全党政同责实施意见,纵深推进药品安全巩固提升行动,为产业发展“助好力”。
九龙坡区人民政府区长李顺:
持续筑牢药品安全底线
看病就医是老百姓生存最基本的需求,是“民生大事”,是“国之大者”。九龙坡区纵深推进药品安全巩固提升行动,持续筑牢药品安全底线,为全区156万群众用药安全保驾护航,助推全区医药产业高质量发展拔节起势。
一是高位推动抓实药品安全“一把手”工程新常态。九龙坡区出台《重庆市九龙坡区村(社区)食品药品安全协管员管理考核办法》,为镇(街)、村(居)网格员依法履职提供区级财政保障。2023年,175名药品安全协管员与监管部门和属地镇街紧密协作,充分发挥“嵌入式”区位优势,及时发现并妥善化解风险隐患900多次,稳住了全区药品安全的基本盘。
二是标准化建设成为优化监管环境的硬抓手。作为全市首批药品监管能力标准化建设试点区县,九龙坡区将该试点纳入“全区改革创新试点项目”重点支持、打表推进。
三是数字赋能成为驱动药品安全治理的主引擎。九龙坡区在全市率先实现零售药店“信用码”全覆盖,通过信用大数据实现药店全景“画像”和“健康”标注,经营主体、消费者、监管人员可“一键扫码、一码明信”,让监管人员长出“千里眼”“顺风耳”,以药品安全非现场监管促进经营主体和监管人员双减负、监管效能和营商环境双提升。
南岸区人民政府区长王茂春:
建立健全药品全链条监管制度
安全是底线,发展是基础。南岸区坚持以药品安全巩固提升行动为契机,以执法办案为抓手,在南岸区政府统筹领导下,区市场监管局、公安局、卫生健康委、医保局等部门联合印发联动执法协作机制,建立联席会议制度并召开联席会议3次,开展部门联合执法5次,进一步加强部门联动,压实各级责任。药品安全巩固提升行动开展以来,区药监部门累计查办制售假药等货值50万元以上的大案要案5件,并联合区公安局成功破获一起特大假冒化妆品案,涉案金额达5000余万元。
南岸区强化运行调度,突出招大引强,持续优化服务,推动产业结构调整和优化升级,大健康产业实现了“量”的稳步增长和“质”的有效提升。今年1—8月,全区新增规模以上大健康企业39户,共计达到242户,实现营收613.5亿元。
巫山县人民政府县长付嘉康:
以强监管推动道地药材安全可靠
群众利益无小事,药品安全是大事。巫山县以确保药品质量安全为主线,坚持体系重塑、数字赋能,实现中药材产业高质量发展和高水平安全。
一是重塑监管体系。将药品安全纳入全县大安全监管格局,建立“政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的药品安全责任体系;结合“141”基层治理架构,充分发挥340名协管员前端触点风险预警作用,构建三级网格化管理体系;结合“数字重庆”建设,在日常监管、科普宣传、民生服务等领域探索数字治理,构建药品智慧监管服务体系。
二是强化责任落实。出台《巫山县党政领导干部药品安全责任清单》,细化清单事项35项,清单化、明细化、具体化药品安全责任,为做好药品安全工作提供重要遵循;持续建立完善信息联通、检查联动、风险联控、案件联查等机制,提升药品安全治理能力和保障水平。
三是实现多跨协同。强化药品安全领域跨部门联动,以县市场监管局为主,公安、卫生健康、医保等部门联动,合力推动药品安全监管提质增效;强化药品安全监管领域跨区域协作,与重庆市药监局、邻近区县联合开展医疗机构和药械经营企业飞行检查,对违法行为实施整体打击。今年以来,已立案查处“两品一械”案件24件。近5年来,巫山县未发生涉药安全事件,药品安全形势持续稳中向好。
同时,巫山县着力推动中药材产业高质量发展,目前已建成中药材、中药饮片生产流通使用全过程质量追溯体系。培育各类中药材经营主体1200余家,将中药材种植、生产经营主体全部纳入“山城有信”企业信用码管理,实现“一键扫码、一码明信、一体监管”,推动中药材全产业链标准化和规范化,确保巫山道地药材产品质量可靠、安全可控。
彭水苗族土家族自治县人民政府县长陈清松:
健全机制 严惩违法
彭水县深化落实“四个最严”要求,以药品安全巩固提升行动为抓手,先后查办多起具有全国影响力的药品违法案件,全县连续5年未发生药品安全事件,切实守稳筑牢药品安全底线。
一是健全体系。在全市率先落实“党政同责”,迭代集成责任保障、监管执法、风险防控“三大体系”,健全完善党建统领一体融通、县乡村上下贯通、职能部门横向联通、县内外协作互通“四个机制”,协同落实属地、监管、行业、企业、社会“五方责任”,治理能力大幅提升。
二是压实责任。各级党政领导定期检查药品安全工作,加强示范带动,落实属地责任。职能部门常态排查风险隐患,开展联合执法,协同履行监管责任和主管责任。同时,督促药品企业诚信守法经营,主动扛起主体责任;广泛开展普法教育,引导群众践行共治责任。
三是提升能力。加强多跨协作,建立健全信息共享、线索移送、案件会商、联合执法等工作机制,打通案件查办过程中的“奇经八脉”。严格落实行政执法“三项制度”,高质量办理违法案件,行政复议和行政诉讼“零败诉”。