本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局发布公告，决定对阿魏酸哌嗪口服制剂（包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪胶囊）说明书中的“不良反应”“禁忌”“注意事项”等6项内容进行统一修订。
按照修订要求，阿魏酸哌嗪口服制剂说明书“不良反应”项应包含上市后监测数据显示的不良反应/事件，包括出血、胃肠系统、皮肤及皮下组织、神经系统、全身反应等方面内容，如“皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、丘疹、荨麻疹等”，并且要求删除原内容“尚不明确”或“尚未发现有关报道”。“禁忌”项应包含“对本品及所含成分过敏者禁用”“本品禁与阿苯达唑类和双羟萘酸噻嘧啶类药物合用”。“注意事项”项应包含“与降压药物合用时，应注意血压变化，防止低血压的发生”，并提示有出血倾向及有凝血功能障碍患者避免使用等。“孕妇及哺乳期妇女用药”项应写明“尚无孕妇及哺乳期妇女用药的安全性数据”。“儿童用药”“老年用药”项皆修改为“未进行该项实验且无可靠参考文献”。
修订要求还指出，原批准说明书的安全性内容较修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。
国家药监局在公告中要求，药品上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2024年12月29日前报省级药品监督管理部门备案；同时，应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施，做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。