图为9月25日，国家药监局食品药品审核查验中心工作人员使用新系统讨论业务。
图为3月11日，北京市药监局内部研讨信息化系统建设架构，加快药品全生命周期管理系统建设。
图为9月2日，辽宁省药监局化妆品监管处工作人员利用智慧监管系统查看企业风险提示信息和处置情况。
图为7月18日，上海市药监局工作人员在查询药品安全信用档案系统“一企一档”信息。
图为9月23日，浙江省药监局信息化建设人员在测试应用系统有关功能。
图为9月23日，江西省药监局工作人员正在使用药品智慧监管平台进行指挥调度。
信息化是药品监管效能的倍增器，是监管现代化的动力源。近年来，各级药品监管部门坚持以信息化引领药品监管现代化，全力推动信息化工作基础不断巩固、创新不断涌现、应用不断深化，我国药品智慧监管已经从夯基垒台、立柱架梁进入厚积成势、深化应用的新阶段
国家药监局药品审评中心
推动药品注册数字化转型
国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和2024年国家药监局信息化工作推进会等有关会议精神，加快药品审评审批制度改革有关要求部署，充分发挥电子信息特色优势，推动实现药品注册申报资料的数字化转型，为促进药品行业高质量健康发展赋能。
服务改革发展，为药品技术审评工作提质增效
药审中心建设了电子申报资料管理系统，实现光盘批量接收和电子资料管理，极大地节约了申请人纸质文件打印、装订、快递等费用，降低了企业的时间成本，全方位、多角度减轻企业负担。受理、审评审批各环节均可在线按权限查阅电子申报资料，提高了审评审批工作效率，为推动药品审评审批电子一体化和实现电子归档奠定基础。完成国家药监局药品批准文件电子证照对接改造工作，实现五类电子证照的全生命周期功能对接实施，提高电子证照制发效率，不断优化营商环境。建设了中国上市药品专利信息登记平台，集中展示中国上市药品专利信息和仿制药专利声明信息，提高未来医药行业的预见性，用信息化手段保护药品专利权人的合法权益，推动药品产业结构调整和技术创新，满足临床需要。落实国家药监局关于加快推进药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心建设有关要求，按照统一业务系统原则，开展系统建设和对接工作，扎实推动业务工作步入常态化运营轨道，促进分中心更好发挥职能作用、更好服务域内行业发展、更好推动域内产业转型升级。
传输媒介再升级，“互联网+”助推药品监管现代化
药品注册申请是药品监管工作全链条的起点，推动药品电子申报资料网络传输是提升智慧监管能力，提供优质便利涉企服务，实现全部政务服务事项的申请、受理、审查等环节全流程在线办理的重要举措。为进一步提高申请人电子申报资料提交效率，药审中心对国际通行药品注册申报资料提交做法进行了研究，对光盘提交方式进行进一步优化，在接收光盘提交电子申报资料的基础上，增加网络传输方式，为申请人提交电子申报资料提供多种选择。自2024年7月1日起，药审中心启动药品注册电子申报资料网络传输试行工作，相较于光盘方式，资料接收时间大幅缩短，有效提高了电子申报资料的接收处理效率。
实施电子申报资料网络传输，一方面促进数据传输更加高效，优化电子申报资料接收处理流程，缩短申请人电子申报资料签收时间。同时，通过加密传输、完整性校验和备份存储等措施，加强电子申报资料的数据安全，降低电子申报资料因光盘邮寄中转或保管不当等原因造成的损坏或丢失风险。另一方面为后续推进审评审批一体化、电子归档和电子通用技术文档（eCTD）全面实施打下基础，有助于减轻企业负担，推进药品智慧监管纵深发展，加强药品监管治理体系和治理能力现代化建设，促进药品审评审批工作进一步向数字化转型升级。
国家药监局食品药品审核查验中心
稳步提升智慧检查综合能力
国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）认真贯彻落实国家药监局重大决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，积极推进信息技术在检查工作中的应用，稳步提升智慧检查综合能力，以科技赋能监管，持续筑牢药品安全底线，促进药品监管事业高质量发展。
加强组织领导，做好智慧检查设计
完善信息化工作机制。核查中心成立网络安全和信息化领导小组，研究和制定信息化建设发展战略，审议重大项目立项，协调和监督信息化建设推进工作。完善药品检查信息化基础技术标准体系，发布《药品检查基本数据集》《药品监管信息基础数据元 第3部分：药品（检查部分）》等6个技术文件，进一步规范各级药品检查机构的数据标准，夯实数据共享基础。
统筹系统建设，提升智慧检查能力
积极统筹国家药品检查机构统一信息系统建设。核查中心牵头，与国家药监局特殊药品检查中心、药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心5家单位，按照“一套业务系统”的要求，共同建设统一标准的业务系统。以协同为基础，以数据为中心，以应用为目标，统筹药品（含医疗器械和化妆品）智慧检查综合管理平台建设。积极指导省级药品检查机构信息系统开发工作。在国家药品检查机构系统建设的基础上，发布信息系统建设技术指南，统一标准规范体系，有效指导省级检查机构开展信息化建设。持续推进全国检查员信息管理平台建设，实现检查员的统一管理，充分发挥信息技术在职业化、专业化检查员队伍管理方面的支撑作用。
服务现场检查，探索移动互联网应用
开发现场检查移动应用，推进全国检查文书签署规范化。核查中心上线检查员考核移动客户端，检查员可通过手机应用软件签署检查员承诺书、无利益冲突声明等文件，实现了检查员电子签署和考核的数字化管理，极大地提高了工作效率和透明度。深入研究现场检查工作场景，综合分析检查员的使用需求，探索移动应用的技术选型，大力推动业务系统向移动端的技术融合。目前已初步形成功能建设方案，在现场资料查询、证据锁定、远程咨询、报告录入等方面进行建设，丰富了现场检查的移动应用场景。
规范数据共享，挖掘检查数据价值
积极推进国家检查业务数据规范采集。核查中心积极应用新技术，实现检查业务数据、检查员数据以及相关临床试验机构数据的联通与共享，为数据分析、风险评估以及决策支持提供有力支撑。规范各省级检查机构数据资源存储和共享利用，特别针对检查员数据和检查信息，提高数据的规范性、一致性和准确性，实现药品检查机构之间数据互联互通和工作协调联动，有力提升了药品检查数据的采集、处理、分析和应用能力，有效提高了检查工作的质量和效率。
加强数字检查，推动产业数字化转型
推进疫苗生产领域数据规范采集。按照国家药监局部署，核查中心牵头修订了药品生产质量管理规范（GMP）《生物制品》附录，对疫苗生产企业明确要求应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。与国家药监局信息中心共同起草发布了《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》，探索生物等效性试验领域数据规范采集。目前正加紧编制《药物生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》，以生物等效性试验为试点，探索研究信息化手段在规范临床试验数据采集领域的应用。
下一步，核查中心将继续加强信息系统建设，加大信息发布频次，推动建立标准化规范化的系统流程和数据，持续提升信息化对检查工作的技术支撑能力。
北京市药监局
纵深推进首都药品监管现代化
北京市药监局深入贯彻落实2024年全国药品监管工作会议精神，狠抓“三医”协同发展和治理机遇，以信息化为引擎，加速培育风险监管新模式，激活产业发展新动能，引领药品监管现代化不断走向深入。
服务监管提质增效，不断推出监管“新工具”
信息化赋能首都药品监管手段更加多元化。北京市药监局试点建设“两品一械”品种和信用“两个档案”，开发上线北京市药品品种企业档案管理系统，汇集北京市“两品一械”品种和生产经营企业数据超7000万条，同步上线手机“京办”端应用，具备“扫一扫”“拍一拍”等功能，支持市、区、街道三级药品监管人员“随手查”。公共卫生应急物资保障系统投入使用，实现了市、区两级医药储备物资需、储、供、监、控一体化管理，累计采集储备品种库存数据20余万条。“药品追溯监管系统（一期）”上线试运行，汇集北京市疫苗、麻醉药品、精神药品等高风险品种从生产到使用追溯数据超2亿条。药品全生命周期管理系统正在紧张建设中，加速开发设计“一底座”“两中台”“三门户”“七应用”。该系统将进一步提升药品全生命周期监管能力。审评审批全程电子化系统、临床急需进口药械和罕见病用药追溯系统也将陆续上线，未来还将不断为首都药品监管人员提供更多的信息化监管“新工具”。
助力风险研判会商，不断创新监管“新方法”
信息化赋能首都药品风险管控更加现代化。北京市药监局深化“三医”数据价值，与市医保局共同设计开发了“重点监管品种筛查”“药械不良反应监测”应用场景，将医保就诊病历数据与药品不良反应报告数据、抽检数据打通，进行综合比对分析，对重点药品监管和上市后风险监测提供支撑。主动融入首都一体化综合监管工作大局，深入推进非现场监管、“一码检查”等措施，加强对各类监管数据的收集、分析、运用，优化升级药品安全“风险+信用”评价评级与分级分类监管系统功能，提高数据分析、发现问题、处置问题的能力，不断提高药品非现场检查占比。疫苗等高风险品种智慧生产监管系统在多家企业持续应用，以疫苗生产监管为靶点，搭建生产质量风险控制模型，关联企业生产过程各项关键指标数据，利用统计学方法分析比对，自动生成风险评估报告，帮助企业自我诊断，做到生产过程潜在风险“早发现”。运用大数据筛查排查违法行为，持续开展药品网络监测分析，采集药品网络销售第三方平台、经营性和药品信息服务网站等数据超百万条，进行智能分析、固化证据，发现药品广告违规、无证经营、违法违规销售等方面的违法线索，均及时有效处置。
聚焦政企合作共赢，不断上线惠企“新服务”
信息化赋能首都医药产业服务更加优质化。北京市药监局与相关部门合作，推出“数据要素×”大赛北京分赛医疗健康赛道选题，共同提供比赛使用数据，加强宣贯培训，积极引导优秀企业和团队参与大赛，促进监管信息化研究和应用创新发展。持续加大网络和数据安全资金投入，打造数据安全可信的共享交换体系，实施数据分级分类管理，采取“可用不可得、可用不可见”的数据调用新方式，打消企业数据对接上传顾虑，打通数据共享渠道，切实保障网络和数据安全。推动药品进销存数据采集系统积极对接药品批发、零售企业，采集供应保障数据，持续采集药品进销存数据，目前流通企业覆盖率已超过85%，药品生产企业启动对接。组织北京器审咨询预约在“京通”小程序上线，不断加大宣传力度，受到企业好评，在全市第二类医疗器械生产企业中的应用率近100%，累计咨询问题501个、递交现场沟通预约664个，实现100%及时响应。积极研究和推进“医疗器械注册审评大模型”相关工作，推动其纳入北京市智慧城市建设重点内容，将“揭榜挂帅”引入一流高校和人工智能科研团队，力争实现医疗器械垂类大模型率先应用。加快开发建设药品全生命周期管理系统对外服务门户，为首都医药企业“量身定制”个性化的企业空间，提供办事查询、学习培训、政策指引等优质服务。
下一步，北京市药监局将在国家药监局的总体统筹下，以“三医联动”信息化建设为主线，加快药品全生命周期管理系统建设，不断发挥信息化引领作用，擦亮信息化引领药品监管现代化的“北京品牌”。
辽宁省药监局
向全领域监管智慧化迈进
近年来，在国家药监局信息中心的悉心指导和大力支持下，辽宁省药监局全面落实国家药监局加快推进药品智慧监管的决策部署，坚持以信息化引领药品监管现代化、以数字化推进药品监管科学化，紧贴监管业务需求，以高风险领域为突破口，采取“从点到面、从个性化到通用化”的方式，系统谋划部署推进智慧监管，药品监管数字化、智慧化水平大幅提升。辽宁省疫苗生产信息化监管系统获评“2023年智慧监管典型案例”；辽宁省药监局被国家药监局确定为“药品生产数字化监管示范项目”牵头省局，并先后被国家药监局信息中心确定为药品上市许可持有人药品安全信用档案试点省局、医疗器械品种档案（境内第一、二类）和注册人备案人信用档案试点省局、化妆品注册人备案人信息档案试点省局。
坚持规划引领，强化信息化谋篇布局
2019年，国家药监局发布《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》，为新时期药品监管信息化建设指明了方向。辽宁省药监局全面落实计划要求，结合全省药品监管工作实际，提出“积极推进药品智慧监管系统建设，加强药品监管领域数据归集和分析，推进数据互联互通和综合应用，形成基于大数据的风险识别能力和应急处置能力，努力提升药品监管数字化、智慧化水平”的工作目标，加强药品智慧监管能力建设被纳入《辽宁省“十四五”数字政府发展规划》《辽宁省“十四五”药品安全规划》，为药品监管信息化建设提供了政策支持。2022年6月，辽宁省药监局药品智慧监管系统建设项目获批，得到辽宁省数字政府建设专项资金支持。
紧贴监管需求，推进信息化迭代升级
按照规划确定的目标任务，辽宁省药监局先后建设了药品信息化监管平台、疫苗生产信息化监管系统、药品智慧监管系统，逐步形成了“全业务流程信息化—重点产品监管数字化—全领域监管智慧化”的信息化发展路径。一是通过辽宁省药品信息化监管平台，实现了日常监督检查、执法办案全流程网上办理，各类型执法文书现场制作、远程审批、在线修改、法制审核、电子签章、实时用印，全程无纸化办公办案。二是通过疫苗生产信息化监管系统，以重大风险即时防控为目标，定时汇集生产过程重要数据，进行归集分析、数据比对、逻辑运算，形成动态趋势感知，提早发现风险隐患，并与企业共享风险预警信息，跟踪监督企业处置过程，强化落实企业主体责任。三是通过智慧监管系统，形成“1个数据资源池+3个安全信用档案+15个业务子系统”的药品信息化监管的总体架构，基本建立了覆盖省本级全部药品监管业务事项的统一平台，同时为建立各类数据关联分析模型、搭建智慧化监管应用场景提供了丰富的大数据支撑。
积极探索创新，完善信息化应用模式
在不断探索实践中，辽宁省药监局确立了“数据汇集、业务顺畅、智能智慧”的信息化应用模式。一是数据汇集，实现数据的贯通融合。依托智慧监管系统数据资源池，辽宁省药监局数据与国家药品监管数据共享平台、辽宁省政务数据共享交换平台、省“互联网+监管”平台等建立数据共享通道61个，落地数据1亿余条。截至目前，已建设企业档案33个、产品档案15个、人员档案4个、业务档案20个，基本覆盖了“两品一械”监管对象与监管业务，实现了“一企一档”“一品一档”“一人一档”“一事一档”。二是数据反哺，实现业务功能顺畅。通过系统整合，实现数据在不同业务模块中的传递和关联，打通了不同业务系统之间的壁垒，将各业务流程的断点衔接起来，实现工作流、任务流、数据流的“功能顺畅”。三是创新应用，不断挖掘数据价值。建立了企业画像分析、企业全生命周期足迹图、产品画像分析、企业标签和产品标签、“两品一械”企业安全信用风险评价、“两品一械”风险点识别与预警处置、“监管信息—风险处置”全链条闭环管理等应用场景，监管效能全面提升。
上海市药监局
筑牢数字化根基 探索数智化应用
为贯彻落实国家药监局《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》《关于加快推进省级药品智慧监管的指导意见》要求，上海市药监局以建设全国市场监管数字化试验区（上海）为契机，积极运用信息化手段，创新监管方式，提升监管效能，深入推进省级药品智慧监管体系建设，筑牢药品监管数字化根基，持续探索数智化应用，努力打造省级药品监管上海示范工程。
坚持规划先行，逐步完善信息化顶层设计
作为数字中国建设的前沿阵地，上海正在以“人民城市人民建、人民城市为人民”的重要理念加快上海市数字政府建设。上海市“十四五”规划纲要将实施“药品数字监管工程”确定为重大工程；市政府办公厅印发的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》将加强数字化治理能力建设、推进生物医药产业数字化转型、强化全生命周期数字化监管作为加强药品监管能力的重点任务。
2023年7月，上海市药监局与市经信委联合印发《上海市生物医药产业数字化转型实施方案（2023—2025年）》，提出探索数字化监管新模式，构建生物医药监管数字化平台、深化数据应用支撑信用监管。上海市药监局制定《全国市场监管数字化试验区（上海）药品安全监管实施方案》，明确数字化试验区药品安全监管数字化的指导思想、基本原则、总体目标和总体框架，提出建设“一舱”“一座”和“五大应用领域”的数字化试验区“药品安全监管在线”平台，提升药品安全监管“数字化、数智化、数治化”水平，明确建设药品监管智能驾驶舱、药品监管智慧支撑底座、药品风险监测智控系统、涉网流通执法监管系统等八项重点任务，升级“一网通办”“一网统管”、综合管理平台和公共服务平台，全面提升“数字药监”智慧监管能力。
坚持夯实基础，做深做实监管业务数字化
经过前期集中建设，上海市药监局运用网络安全和信息化手段赋能药品监管，以市区两级信息化统筹规划建设为基础，将业务系统整合为“一网通办、一网统管、风险监测、公众服务、协同办公”五大系统，实现药械化安全监管中的许可、监管、监督抽检、投诉举报、行政处罚等核心业务的在线运行、数据打通、功能融合和数据应用。目前，业务系统全部纳入政务云运行系统，并接入全市“一网通办”“一网统管”平台，形成药品监管信息化全市一盘棋格局。
一是强化药品监管大数据分析平台应用建设。目前已建成药品监管企业数字化服务平台、药品安全智慧监管平台、药品安全信用档案系统，推进药品监管业务全面“数字化”。在2023年上海市公共数据上链会战工作中，上海市药监局作为第一批试点单位，梳理并建立了局内设机构和事业单位131条三定目录、157项职责目录，155个数据目录之间的对应关系，挂接数据1200余万条，实现职责目录挂载率100%、系统目录挂载率100%、数据目录挂载率100%，率先完成锁链工作，标志着药械化安全监管履职工作已实现全方位数字化。
二是深耕细作监管业务数字化工作。将服务监管效率提升作为核心目标，不断对业务系统进行优化升级。“一网通办”系统建设方面，已支撑全市药械化政务服务92个事项233个办理情形100%“全程网办”，电子证照100%归集，审批时限平均减少56.2%、提交材料平均减少59%，并建立政企互动“药监服务专区”、部署落实高频事项“智慧好办”，显著提升企业办事效率。“一网统管”方面，聚焦提升监管效率，已完成药械化13类业务的监管系统建设，并同步利用数据共享、GPS定位、共享信用档案、电子签章等技术手段，实现监管流程简化、检查数据结构化、知识库支撑智能化、信息支撑精准化，显著缩短检查准备和检查录入时间。
三是强化上海市药品安全信用档案系统建设。以企业行为全时空监管数据为来源，建立药品风险分析模型，实现动态预警提示，从企业、产品、人员三个维度全景画像，展现安全监管情况，助力科学配置监管资源，提升智慧监管能力，该项目入选2023年国家药监局智慧监管典型案例，被纳入国家药监局智慧监管第一批示范项目。
坚持探索创新，求真务实推进数智化应用
2023年12月5日，市场监管总局与上海市人民政府签署了全国市场监管数字化试验区（上海）合作共建协议，上海成为继浙江和北京之后第三个全国市场监管数字化省级试验区。作为全国药监系统首个参与数字化试验区的省级局，上海积极参与市场监管数字化试验区建设工作，将“药品安全监管在线”项目作为重要业务场景列入《全国市场监管数字化试验区（上海）建设方案（2023—2024）》。聚焦提升监管效能，将“人工智能”应用作为“药品安全监管在线”项目的建设重点，促进新技术在药品监管领域的应用探索，推进人工智能场景创新，切实解决监管痛点问题。目前，已重点进行了人工智能、大数据、知识图谱在药品安全监管风险预警监测、网络监测、临床试验大数据监管、AI智慧审评审批、智能知识库等场景的应用详细设计，正积极推进系统建设。
下一步，上海市药监局将坚持以守牢底线、强化支撑、优化服务、争出亮点为主线，按照国家药监局全国一体化药品智慧监管平台建设规划，构建具有引领示范作用的省级智慧监管平台，以数字化转型、数智化应用推动药品监管业务流程再造，以信息化引领省级药品监管现代化，为推进药品监管事业高质量发展贡献更大力量。
浙江省药监局
积极打造药品监管“浙江模式”
浙江是数字中国建设的重要萌发地和策源地。近年来，浙江省药监局深入贯彻实施《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，坚持“以信息化引领药品监管现代化”，践行统筹集约与试点先行双迸放、业务引领与技术创新双驱动、服务能力与监管效能双提升，全力打造省域药品智慧监管浙江样板。
谋定后动，强化数字药监顶层设计
浙江省药监局高度重视统筹谋划工作。《浙江省药品安全“十四五”规划》、浙江省政府办公厅《关于全面加强省域药品监管能力建设的实施意见》对省域数字化监管能力建设规划和重点任务进行了明确，浙江省药监局在数字药监“1+4+1+X+1”工作体系的基础上，对标全国药品智慧监管建设重点任务，结合需求清单、改革清单、场景清单等“3张清单”，持续以一体化思维来迭代、完善数字药监顶层设计，提出“一个大脑、一个平台、一个底座、一个门户”的“4个1”技术体系架构，进一步增强药品智慧监管的系统性和协同性。
一体构建，打造四维一体有利局面
浙江省药监局充分利用浙江数字化改革持续推进的优势，全力打造并逐步形成资源、数据、服务、监管四个维度一体化构建的有利局面。
资源一朵云 全面依托浙江省政务云平台提供的算力、安全等服务能力，合理规划、构建数字药监基础支撑平台和网络安全防护体系，确保业务服务的可用性、稳定性和安全性。
数据一底座 汇聚国家药监局、省级相关部门、自建系统业务数据，依照国家药监局“两品一械”档案数据标准规范形成“一企一档”“一品一档”基础数据库，落实数据分级分类管理制度，夯实数据底座。
服务一站式 对接浙江省政务服务网、“浙里办”应用，从桌面、移动两端同时提供134个政务服务事项的“一网通办”“全程网办”服务，不断提升政务服务的精准化、智能化水平。
智管一盘棋 布局省域一体化综合监管体系，切实推动业务应用系统由增量扩面向迭代升级转变，整合审评审批、监督检查、检验检测、信用监管、稽查执法等各个环节，强化业务联动和上下协同，推进药品监管全域、全链条闭环管理。
业务引领，推动应用场景融合创新
浙江省药监局秉承“急用先行”的原则，探索技术融合驱动，以应用场景创新持续焕发数字药监活力。
一是提智政务服务小切口。遴选8个政务服务事项的部分情形开展“智能秒办”试点，改造后的审评审批系统可以智能识别秒办场景，自动完成企业上报电子资料的审核、文书证书生成和电子签章等工作，全程无需人工干预。
二是探索非现场监管新模式。借鉴民航“黑匣子”理念，实现药械化生产环节质量关键参数自动采集，通过风险预警模型评估，建立非现场监管与现场监管的良性互补机制。截至目前，全省已有114家药械化生产企业接入“黑匣子”应用。
三是鼓励全省开展创新试点。以“不求所有、但求所用”的理念，坚持“一地创新，全省推广”的原则，依托省一体化智能化公共数据平台提供的数据共享服务能力，实现统建监管业务数据实时回流，有力支撑各地创新应用的建设工作。同时，加快推进试点成果转化，通过迭代升级对优秀试点应用进行提级使用，使市县级“资产”跃升为省级“知产”，实现成果众享。
四是助推跨域协同监管。以“共性能力互相调用、数据资源协同共享”的理念构建长效合作机制，牵头开发“MAH药品委托生产智慧监管智联共治系统”“药品上市许可持有人药物警戒系统”，参与“药品跨省委托生产许可审批”“药品安全信用档案深化应用”等药品智慧监管示范项目建设。联合上海、江苏、安徽、河南、新疆等省（区、市）局，以“医疗器械跨区域委托生产协同监管场景”为切口，探索推动建立跨地区、跨层级药品智慧监管平台，助力国家药监局打造“全国一盘棋”的药品智慧监管体系。
下一步，浙江省药监局将继续发挥基础优势，加快现有应用迭代，深耕人工智能在审评审批、网络交易监管、数据分析、风险感知等场景中的应用创新，加快推进数据要素赋能智慧监管，探索药品监管专用性轻量级AI模型的搭建，为加速形成全国药品智慧监管协同发展的良好局面，扛起“浙江担当”、贡献“浙江力量”。
江西省药监局
机制先行 以数为纽 提升效能
近年来，江西省药监局按照《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》部署，坚持把信息化建设作为做好药品监管工作的必然选择和实现药品安全治理能力现代化的必由之路，积极探索药品智慧监管新机制、新方式、新手段，充分发挥数据的基础资源作用和创新引擎作用，加快现有业务应用优化整合，统筹建设综合性、集成化的大系统和一批“智慧+”应用，有力保障和推动了药品监管工作提质增效。
创新机制，展现智慧监管建设“新气象”
一是统一思想，规划引领，完善统筹推进机制。江西省药监局党组带头深入学习贯彻习近平总书记关于网络强国的重要思想和国家药监局信息化工作推进会精神，坚持“党组领导、主官主抓、分管专司、部门合力”，成立由主要负责人担任组长的药品智慧监管一体化平台建设领导小组；组织编制《药品智慧监管建设三年行动计划》，统筹构建药品智慧监管建设“六大体系”。
二是业务主导，深度融合，建立评估校准机制。江西省药监局组织技术人员到监管一线，学业务、学法规、学流程；安排监管人员参与项目开发全过程，学理念、学技术、学操作，随时解决工作中遇到的困难和问题，使信息化建设始终保持正确方向不偏移。
三是示范引领，突出实效，健全协调合作机制。江西省药监局积极参与药品委托生产跨省协同监管和药品零售使用环节追溯管理示范项目，配合牵头省份圆满完成建设任务并展现“江西速度”和“江西特色”；迅速搭建统一的电子药品说明书适老化管理系统，为全国试点提供了可复制可推广的改革经验。
汇聚共享，构筑药品监管数据“新枢纽”
初步建成新一代数据中心。江西省药监局着力破除“数据孤岛”，已盘点并汇聚智慧审批系统、日常监管系统、抽查检验系统、信用管理系统等11个子系统的数据资产；发布涵盖药品智慧监管全流程业务的595个数据目录、13288个数据项、35807170条数据资源；完成江西省药监智慧监管平台、国家药品监管数据共享平台、省电子政务共享数据统一交换平台等9个内外部系统的对接，为智慧监管一体化大屏以及国家药监局数据上报、数据查询、统一门户等数据应用场景提供了支撑。
稳步推进“两个档案”建设。江西省药监局搭建了省药品安全信用档案数据库、医疗器械安全信用档案数据库、化妆品安全信用档案数据库，自动归集“两品一械”相关信息，实现数据上报、数据应用和共享服务。同时建设药品品种档案、医疗器械品种档案、医疗机构制剂品种档案系统，汇聚药品、医疗器械、医疗机构制剂相关数据信息，进一步扩展受理、审评、审批、上市后监管等结果信息，实现“一品一档”品种全生命周期数据管理；依据企业标签，通过聚类分析企业共性特征，生成并展示企业全景画像，方便监管人员直观掌握企业基本情况和监管风险信息，实现企业精准监管。
聚焦应用，推动药品监管效能“新跃升”
升级智慧审批系统。江西省药监局全面实现省本级41项药品监管政务服务事项证照电子化，与全省“一窗式”服务平台打通，依托“赣服通”构建政企互动通道；与药械妆现场检查系统、药品检验LIMS系统、器械检测实验室系统共享申报数据，实现一次申请、全流程办理，为企业提供了多渠道、高效、便捷的政务服务体验。自2023年1月以来，该系统已服务67971家企业，办理核发及变更证照91490件，企业每次办事平均可节约2个工作日。
优化智慧抽检系统。江西省药监局推动实现全省抽检一张网,形成“统一制定计划、统一检测资源、统一组织实施、统一数据利用、统一结果发布”的抽检工作格局，提供抽样智能比对、验证、限制功能，支持开展多品种、多类别的样品监测，有效避免了抽检经费浪费、增强了抽样分布的合理性。同时，将抽检环节文书单据电子化，通过“录入自动带出、报告自动整合、在线电子签章、结果当日送达”等功能，提高了抽检工作效能。
整合智慧检查系统。江西省药监局以实现药品检查领域业务应用一体化、数字化、智能化为目标，梳理检查流程12个，通过自动化流程和实时数据采集，减少人工干预，加快监督检查工作流程的速度。同时，以系统化的数据采集和分析减少人为错误，确保监管信息的准确性；将不同来源的数据统一集成，方便检查员全方位掌握各类信息，形成完整的监管链条，实现对两品一械的生产、经营等环节全流程追踪，及时发现潜在风险；通过大数据分析，识别和预警潜在的安全隐患，帮助检查机构提前采取措施。
推进药品智慧监管建设是一项系统性、长期性、战略性工程。江西省药监局将继续树牢药品智慧监管“一盘棋”思想，协同共建全国一体化药品智慧监管体系，持续推动药品监管事业高质量发展。 （本版稿件和图片由各相关单位提供）