图为今年3月，黑龙江省副省长余建（左二）在康隆药业调研。 黑龙江省药监局供图
党的十八大以来，习近平总书记多次赴东北地区考察，多次召开专题座谈会，就东北全面振兴发表系列重要讲话、作出重要指示批示，为新时代推进东北全面振兴把脉定向、指路领航。党中央、国务院出台系列支持东北振兴政策措施，为黑龙江省加快振兴发展注入强大政治动力
黑龙江省药监局提高政治站位、强化使命担当，深入学习贯彻习近平总书记视察黑龙江期间重要讲话重要指示精神和党中央决策部署，筑牢“身在最北方、心向党中央”的政治忠诚，全省药品监管工作取得显著成效
□ 田刚 鲍岩 项凡书
黑龙江省位于中国东北部，地处东北亚中心区域，是中国位置最北、纬度最高的省份，省内道地药材种类丰富，医药产业发展势头强劲。进入新时代，党中央、国务院对药品监管工作提出更高要求，人民群众对身体健康和生命安全投入更多关注，医药行业对现代化监管倾注更高期盼。
面对监管工作新形势新任务新挑战，黑龙江省药监局认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，充分运用“四个体系”工作落实机制，树立“严真细实快”工作作风，不断完善大市场监管体系下的药品监管现代化、提升治理能力，统筹高质量发展和高水平安全，在黑龙江振兴发展征程上书写药品监管新答卷。黑龙江省委、省政府高度重视药品监管工作，2023年以来，黑龙江省药监局工作先后获得省委、省政府领导批示肯定28次。
坚持凝心铸魂
在发挥党建引领作用中彰显政治忠诚
黑龙江省药监局始终把加强党的建设摆在首位，牢固树立政治机关意识，在国家药监局和黑龙江省委、省政府的坚强领导下，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，将党的政治领导力贯穿保障人民群众用药安全有效可及、推动医药产业高质量发展全过程，在省直机关年度党建工作考核中连年被评为“好”等次。
——强化政治引领，激发党员干部干事创业内生动力。8月20日，黑龙江省药监局党组理论学习中心组召开2024年第八次集体学习（扩大）会议，邀请专家现场作题为“全面贯彻落实总体国家安全观，筑牢国家安全北方屏障”的讲座，5名局党组成员进行了专题学习交流，列席旁听的省直机关工委第6工作组给予充分肯定。近年来，黑龙江省药监局党组坚持认真落实党组理论学习中心组学习制度，严格执行“第一议题”制度，及时跟进学习领会习近平总书记重要讲话和重要指示批示精神，牢牢把准药监工作的前进方向，不断筑牢政治忠诚。
黑龙江省药监局党组充分发挥党建引领作用，坚持“台账式管理、项目式推进、审计式运行”，深化模范机关建设，召开周例会、半月情况分析会，压茬推进各项重点任务。询问进口普通化妆品备案职能承接面临的困难，听取血液制品批签发能力提升过程中的难点，收集药品重点品种全过程追溯面临的问题……以刀刃向内的担当，直面难点问题，2021年党史学习教育期间，建立“药品监管惠企利民十大项目”，并将其纳入“一把手”工程，解决了一批群众关注、企业关心的堵点难题；2023年，制定《黑龙江省药监局攻坚破难计划》，局主要领导“揭榜挂帅”，逐条分析项目难点症结，制定“计划书”、绘出“路线图”、完善“进度表”，提出解决措施13个，确保攻坚破难方向找得准、措施定得实。截至目前，6项攻坚难题已全部结题，局党组班子成员带头走访包联企业33家次，帮助企业解决问题22个。
——强化阵地建设，发挥基层党组织战斗堡垒作用。面对新任务新机遇新挑战，黑龙江省药监局党组瞄准“全面建强基层组织、锻造过硬党员队伍、打造高标准党建阵地”工作目标，加强“四强六规范”党支部建设，打造“红心向党·闪‘药’龙江”党建与业务融合发展品牌，推出“红心向党·审验护航”等44个支部党建品牌，形成“54321”党员教育管理工作法，促进党建工作和药品监管工作同频共振、融合发展。
——强化严管厚爱，不断推动药监事业高质量发展。“在‘七一’党的生日到来之际，作为一名药品检验机构的基层领导干部，以全国‘五一’劳动奖章获得者的身份在这里交流发言，我感到非常光荣和自豪。这份荣誉不仅属于我个人，也属于和我一样对党忠诚、精益求精、追求卓越的全体龙江药检人，更属于踔厉奋进、笃行不怠的龙江药监事业。”这是在黑龙江省药监局2024年局直系统“七一”表彰会议上，2024年全国五一劳动奖章获得者、黑龙江省药品检验研究院院长杨利红的发言。杨利红是黑龙江省药监系统首位获得全国五一劳动奖章的工作人员，也是2024年全国药监系统获此殊荣的两名工作人员之一。
一直以来，黑龙江省药监局党组坚持大力选树、用好身边典型，用身边人感染带动身边党员干部队伍，不断激发党员干部工作热情，凝聚药监力量。今年印发了《黑龙江省药监局党组关于重点行业领域风腐同治同题共答实施办法（试行）》，常态化开展廉政教育“三个一”活动（每周一播、每月一刊、每季一片），创办《党的优良作风和廉洁文化月刊》，深入全省各市（地区）经营主体开展回访，着力营造风清气正的政治生态。
防风险保安全
在筑牢药品安全防线中彰显政治忠诚
黑龙江省药监局始终保持应急备战状态，组织全省药品监管部门扎实开展药品安全巩固提升行动，深入推进风险隐患排查专项整治，紧紧盯住医疗机构使用环节、麻醉精神类药品和含特殊成分复方制剂、药品网络销售、冰雪旅游季药品安全等难点、热点监管领域，全力守住安全底线。
——突出“穿透式”监管。2023年6月26日，黑龙江省药监局召开药品安全巩固提升行动第一次调度会议；同年9月21日至22日，黑龙江省药品安全巩固提升行动基层监管现场会在虎林召开。据悉，黑龙江省药监局突出问题导向、目标导向、成果导向，先后组织召开了6场全省推进会、调度会和现场工作会，组织部分县（区）监管人员实地观摩、交流经验，持续推进药品安全巩固提升行动走深走实。该局紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦突出问题、薄弱环节、重点任务，相继开展了高风险重点品种、集采中选药品等15类专项检查，以及医疗美容行业、化妆品“一号多用”等专项治理，抽调省级检查组全覆盖检查药品批发企业，组织各地交叉互查，切实提升了检查强度和质效。
在中药注射剂监管方面，该局坚持以压实企业主体责任为前提，督促企业关键岗位人员履职尽责，扎实开展专项检查及有因检查等，有效防范化解药品安全风险；在血液制品监管方面，坚持每年开展两次巡查，监督企业改进问题缺陷，同时严格批签发抽样检查，推进从原料、生产、检验到出厂的全链条数字化监管；在毒麻类特殊药品监管方面，定期组织开展专项检查，联合公安、卫生健康等部门实地督导抽查，严厉处罚相关违法违规行为；在集采中选品种监管方面，采取企业自查、专项检查、质量抽验、不良反应/事件监测等方式，加强集采中选产品质量监管，确保集采中选药械企业全覆盖检查、品种全覆盖抽验；在第三类医疗器械监管方面，建立生产企业分级检查机制，由不少于两名国家级检查员带领省级检查员核查注册质量管理体系，强化监管队伍梯队建设；在特殊化妆品监管方面，加大监督抽检和风险防控力度，在2023年国家化妆品风险监测专项检查中，因表现突出，被国家药监局评定为A级，省长梁惠玲给予批示表扬。
今年7月，黑龙江省药监局药品监管处发出的一封《警示提示函》，引起了全省药品生产、流通、使用单位的关注。汛期洪涝灾害来袭，黑龙江遭遇连续降雨，为加强药品安全管理，保证药品质量安全，该局立即行动、多点发力，在局网站滚动展示防汛救灾药品监管要求、药品安全提示语、规范药品捐赠要求等，印发《关于做好防汛抗洪救灾期间药械质量监管和供应保障工作的通知》，向企业发放警示提示函，对过水地区药品生产、经营和使用单位开展全覆盖检查，实现全部过水药品去向可追踪，确保存在安全隐患的药品不流入销售使用领域。
——开展“联动型”防控。8月6日，黑龙江省药监局组织开展今年第二季度药品安全风险会商会议，梳理风险漏洞，分析原因，研讨防控措施，及时有效防范化解药品安全风险隐患。该局坚持把保障药品安全作为重要政治责任，对内联动方面，结合日常监管、专项检查、有因检查、抽查检验、案件查办等，采取地毯式排查、台账式管理、一体化推进、跟进式督导等措施，实施常态化风险监测和管控；对外联动方面，联合内蒙古自治区、吉林省、辽宁省药监局召开稽查执法协作区年度会议，形成跨省份打击违法合力。今年以来，全省检查药品生产经营零售使用单位41719家，发现风险问题8618个，已完成整改8390个。横向联动方面，与黑龙江省公安厅联合开展督导调研，解决市县对案件移送、假劣药认定理解把握不一致、落实标准不统一等业务堵点卡点；与医疗保障、卫生健康等部门联合开展医疗机构使用环节专项检查。纵向联动方面，强化与市（地区）联动防控药品安全风险隐患，省局领导带队深入全省13个市（地区）及部分县乡实地指导，督促落实企业主体责任和地方政府属地管理责任，在各市县推行网格化和分级分类监管，形成了风险引导、分类施治、责任到人的全覆盖监管体系。
加强药品安全社会共治是新形势下织密药品安全监管网络的重要途径。黑龙江省药监局注重统筹整合各方资源，调动社会各界力量，着力推动社会多元主体共同参与、共担责任、共同保障、共建共享，形成药品安全社会共治良好格局。一方面，积极邀请行业专家、学者和企业资深从业人员参加药品安全风险会商，听取他们的宝贵意见，加强外力支撑；另一方面，充分发挥12315、12345线索归集作用，用足用好《黑龙江省市场监管领域重大违法行为举报奖励实施细则（试行）》，拓展违法线索来源，提高群众参与度，为筑牢药品安全底线赋能加码。
——实施“多元化”执法。2023年6月12日，某药企因生产劣药且情节较重，被给予严厉处罚。该企业负责人情绪激动，难以接受处罚结果。黑龙江省药监局综合执法监督局办案人员采取“说理式”执法手段，晓之以理、动之以情，讲清违法事实认定的“事理”，讲准适用法律法规的“法理”，讲明使用处罚自由裁量权的“道理”，讲透是否采纳当事人陈述申辩意见的“情理”。当事人最终心服口服，接受了处罚。黑龙江省药监局积极探索推行说理式执法以来，已办理近百起行政处罚案件，实现零信访、零投诉、零复议、零诉讼。今年，在案件调查取证等环节主动探索线上执法新模式，针对案件调查办理过程中当事人在异地、突发状况等情形（如企业距主城区较远，负责人到省外洽谈、参展，突发疾病、极端天气等），利用视频线上询问调查和微信、邮箱、EMS等渠道及时开展调查取证工作，第一时间控制问题产品流向，确保办案时限，降低执法成本，增加理解互信。同时，该局坚持发挥纪检监督执纪作用，以实地勘查与远程视频监控相结合的方式，加大对药品流通环节安全情况以及驻市（地区）稽查处药品安全监管工作跟踪督查，深入排查廉政风险点91个，制定防范措施307条；与驻市（地区）市场监管局纪检监察组建立联动监督机制，形成省局与驻市（地区）局纪检监察组“双线联动”、问题线索“双向反馈”、工作动态“双向监督”互动机制。
一手抓案件查办，一手抓制度完善。为强化规范化执法，黑龙江省药监局相继印发了《黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单（试行）》《黑龙江省药品行政强制裁量基准清单（试行）》，修订行政执法案卷评查标准、行政处罚案件集体讨论决定工作规程等工作制度，促进规范行使行政裁量权，实现全省同案同罚。此外，该局还严抓行政处罚案卷评查，组织开展行政执法案卷评查活动，抽调专业人员集中评查行政处罚案卷、评选典型案例，通报评查中发现的典型问题，编印典型案例选编，指导全省稽查执法人员严格规范执法，促进案件办理质效“双提升”。2023年，黑龙江省药监局牵头办理的某企业生产不符合《化妆品安全技术规范》化妆品案例被评选为全国优秀案例并得到省领导肯定批示。
打造“六最”品牌
在服务医药产业发展中彰显政治忠诚
在2023年2月22日召开的全省优化营商环境大会上，黑龙江省政府主要领导提到一封感谢信。信中，安邦制药（哈尔滨）有限公司感谢黑龙江省药监局仅用时33天就完成了芪风固表颗粒的药品生产许可证审批，助力产品尽快上市。面对全省疫情防控用产品无法满足市场需求的困境，黑龙江省药监局开展容缺受理、应急审评审批，协调检查、检验部门，保障大量防疫药械快速投放市场，得到省委、省政府主要领导表扬。 （下转2版）