□ 本报记者 蒋红瑜
“去年，我们共申办了59件事项。得益于黑龙江省药监局推行‘预诊’式服务的创新举措，我们的办事成本降低了不少。”近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司副总裁李天翥接连感慨黑龙江省药监局的创新工作方法给企业带来的便利。
所谓“预诊”式服务，是指企业可提前按相关要求准备材料，前往办事窗口与工作人员提前沟通，解决疑问。
近年来，除了“预诊”式服务，黑龙江省药监局还深入推行“台账式管理、项目式推进、审计式运行”，以及“监督+服务”的“说理式执法”，打造省级监管数据共享平台……一系列工作方式方法的创新，为黑龙江药监事业高质量发展提供了坚实的基础。
落实落地 创新工作体系
6月中旬的早晨，黑龙江省药监局稽查五处监管人员刘兆平、刘伟带着清晨的一丝凉意，前往一家药品批发企业开展购销渠道合法性专项检查。在检查中，刘兆平发现企业工作人员并未按规定撰写中药饮片的养护记录。
“是忘记记录还是没有进行养护？”刘兆平立即与该企业负责人和质量负责人进行确认。该企业负责人面有愧色地表示，是养护人员未按时对中药饮片进行养护。刘兆平随即要求企业进行整改，并将此事记录在“药品安全隐患排查问题及整改台账”和“企业台账”中，以便后续对专项检查进行总结以及调整企业的管理等级。
“这些台账包含了检查对象、检查时间、发现的问题、整改措施及结果、督办负责人等信息。”稽查五处处长所铁介绍，除了上述两个台账，该处还设有“2024年具体工作落实导图”“每月重点工作台账”等表格和分工明细表，不仅将监管工作具体化，责任落实到个人，而且相关监管信息一目了然，有助于提高监管工作的靶向性和针对性。
稽查五处是黑龙江省药监系统创新运用“项目式”监管方法的一个缩影。为推动重点工作督办落实，黑龙江省药监局成立重大决策部署督办落实工作领导小组，坚持“台账式管理、项目式推进、审计式运行”，调动全系统监管力量形成监管合力，确保各项工作压茬推进、落实落地。
据了解，黑龙江省药监局建立了省委省政府重要部署、省委省政府领导指示批示、局党组各项安排部署等5本台账，每一项工作都落实到牵头领导、承办处室和具体人员，形成月报制度，确保上级部署在下级部门全面覆盖、全面承接、全面落实，事落到底、责有人负，并实行周例会、月调度、季通报、半年“回头看”，实现对重点事项的项目化推进。
在药品安全巩固提升行动中，针对药品安全风险隐患排查整治，黑龙江省药监局不仅制定药品安全风险隐患专项排查整治（以下简称专项排查整治）方案，成立了由局主要领导负责的工作专班，还建立了“药品检查发现风险问题台账”，推进相关工作。
在“工作责任人”与各项工作要点明确之后，黑龙江省药监局将专项排查整治作为一个省、市、县、乡全层级覆盖的监管项目加快推进。
针对检查排查发现的问题，黑龙江省药监局组织市县药品监管人员进行风险会商，研判风险等级，提出整改措施，监督属地整改处置到位。同时，该局还定时召开全省推进会、调度会，基层监管工作现场会等会议，深入推进安全风险隐患排查整治。截至目前，专项排查整治已排查出较大风险问题292个，通过台账式销号管理、跟踪，均已整改到位，收到较好整治成效。
应对挑战 创新技术手段
近年来，黑龙江省药监系统牢牢把握药品监管的新要求，不断强化信息技术和监管业务的融合，积极探索药品智慧监管。
黑龙江省七台河市市场监管局便是先行者之一，该局以微信二维码为桥梁，于2023年推出了药品“码上知”监管平台。“消费者可以扫描贴在药店内的二维码，查阅该药店执业药师、企业信用、历史投诉举报等信息。若发现药品质量或药店从业人员有问题，可随时上传投诉信息和问题药品的图片到平台。监管人员在手机上可即时接收到投诉举报的提示，及时赶到现场处理。”七台河市市场监管局副局长高金国介绍。
除了七台河市市场监管局，不少市级药监部门也在结合数字技术探索监管新手段。
牡丹江市市场监管局创建化妆品分级分类“码上监督”信息模块，消费者扫描化妆品经营使用企业公示的二维码查看其风险等级，为选择产品或服务提供重要参考；大庆市市场监管局上线“码上入企”行政执法监督备案小程序，执法人员可随时上传96家被列为重点监管药企的检查信息，并及时调整企业的等级评定，进一步提高日常监管的高效性和科学性。
在各市级药监部门不断探索的同时，黑龙江省药监局更是持续整合药监信息化工作资源，加快升级原有技术平台和手段。
2023年，黑龙江省药监局组织开发了“黑龙江药品监管数据共享中台”，强化对药品监管关键数据的全链条全流程归集、共享和应用。截至目前，该中台已归集收录了全省药品批件信息、中药配方颗粒备案、药品生产、医疗器械网络销售备案等各类1401余万条药品监管数据。
黑龙江省药监局科技规划处处长刘浩介绍，该局通过该中台的建设，不仅摸清了全省“两品一械”企业的底数，还可为其他系统建设提供数据基础。
同时，黑龙江省药监局在2023年建设了黑龙江省“药品电子监管地图”。通过这张“图”，可清晰掌握黑龙江省“两品一械”生产、流通及连锁总部企业分布、规模、产品品类、区域产能等信息，满足高效便捷检索、浏览信息等多元化场景中的需求，实现产品全生命周期数字化追溯。
“药品电子监管地图”经过近一年的使用，数据内容已初具规模。该局在意见反馈和二次需求收集的基础上，于今年6月升级开发了小程序“龙江药监信息中心”。
此外，黑龙江省药监局还全面推进“两品一械”品种档案和安全信用档案建设，通过升级“黑龙江药品监管数据共享中台”系统，增加药品、医疗器械、化妆品违法行为查处数据上报功能，并与国家药监局信息中心实现对接和数据共享。
拓展思路 创新方式方法
面对助企发展、冰雪旅游季监管、直播间新业态监管等诸多监管重点难点，黑龙江药监人“见招拆招”，不断创新监管手段。
“去年11月底拿到《出口欧盟原料药证明文件》后，我们的原料药出口量持续增加。这多亏了黑龙江省药监局的帮扶。” 黑龙江新和成生物科技有限公司（以下简称新和成）质保部部长郑乐友欣喜地说。
2023年10月下旬，黑龙江省药监局了解到新和成在办理维生素C原料药出口欧盟证件时遇到困难。该局迅速组织由黑龙江省药品审核查验中心、省药监局稽查九处与行政许可处等部门组成的药品包联企业工作组，指导新和成通过GMP符合性检查，并完善相关申报资料。最终，企业顺利拿到《出口欧盟原料药证明文件》。
获益的还有哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司。该公司在今年4月份、7月份分别获取了省内第一个和第二个手术机器人第三类医疗器械注册证。该公司总经理闫志远认为，这得益于黑龙江省药监局送政策法规上门，指导帮助其解决注册、生产及质量管理等各方面问题。
为了助力企业培育、发展优质生产力，黑龙江省药监局于2022年组建了“两品一械”包联企业工作组，及时解决企业发展中遇到的问题。截至目前，“两品一械”包联企业工作组已帮助企业解决药品质量安全和发展问题73项。
在优化政务服务上，黑龙江省药监局也有“章法”，形成了135项政务服务事项清单。“‘清单式管理’提高了我们提交的申报资料的准确性，避免出现审批延误和成本增加的问题。”哈药集团制药总厂质量副总经理毕春艳说。
黑龙江特色监管还出现在“冬季护游”中。在今年年初，黑龙江冰雪旅游季火爆出圈。为了严防发生药品滥用事件，哈尔滨市道里区药监人员结合药品安全巩固提升行动等，对药店进行地毯式检查。检查购药记录、联系登记记录的消费者核实、“ 一人登记”改为用药人和购药人“双人登记”……细致的监管举措保障着游客的用药安全。
对于短视频、直播带货、跨境网购等新业态，监管人员也在摸索应对的“小妙招”。黑龙江省拥有众多“带货达人”，监管人员会蹲守本地“带货达人”及化妆品企业的直播间，了解主播在直播时是否用词冲动“出格”以及消费者反馈使用情况。同时，监管人员还化被动为主动。在2023年黑龙江省化妆品安全科普宣传周期间，绥芬河市药监人员在中俄跨境电商创客孵化基地，以直播的方式向社会公众宣讲化妆品网络经营相关规定及进口化妆品选购知识。这场直播吸引了众多中外往来游客在现场驻足聆听，线上直播间更是被“老铁们”自发的评论不断刷屏。全省不少基层监管人员通过刷抖音、翻小红书掌握舆情风向，快速解决问题，将风险隐患扼杀在萌芽中。
目标已明确，奋进正当时。黑龙江省药监局党组书记、局长李劲松表示，药品安全责任重于泰山，该局将纵深推进黑龙江省药品监管工作全过程改革，着力创新监管方式，优化政务服务，提升审评效能，加快培育发展医药新质生产力，实现新创造、新突破，不断促进医药产业高质量发展。