2019年以来，浙江省药监局将医药创新服务站建设工作作为推进药品安全治理体系现代化、助推医药产业高质量发展的重要载体，在浙江省“万亩千亿”高端生物医药产业平台、产业集聚区、特色小镇等地分批布局29个医药创新和审评柔性服务站，进一步延伸监管触角，缩短服务半径，切实从“小切口”入手，服务产业高质量发展“大格局”。
台州湾医疗器械柔性服务站就是其中的一个缩影。该服务站于2019年7月在台州仙居医械小镇内挂牌成立，并于同年11月加挂医药创新和审评柔性服务站牌子。服务站现有专职工作人员3名、兼职工作人员2名，负责医疗器械产品的审批、审评、检验和注册质量管理体系核查等工作的协调联络。自服务站成立以来，仙居医疗器械生产企业从7家增加到22家，全县第一类医疗器械备案及第二、三类医疗器械注册证由33张增加至141张。2023年度，仙居医械小镇内医疗器械企业销售收入11.94亿元，同比增长33.86%。
畅通全生命周期 加速产品上市
对于医疗器械企业来说，产品越早通过审评审批上市，就能越早落地投产，抢占市场先机。
建平台，加速沟通对接。台州湾医疗器械柔性服务站在不定期开展“三服务”（服务企业、服务群众、服务基层）的基础上，深化推广“浙药赋能在线”集成应用，搭建省医疗器械技术审评和远程视频仙居专家咨询平台，协调相关专家指导仙居医疗器械企业开展产品审查与注册申报工作，进一步提升审评效率。自2022年平台搭建以来，已举办远程审评21家次，帮助解决审评审批问题105个。
争试点，加速审评审批。台州湾医疗器械柔性服务站探索开展医疗器械注册质量管理体系联合核查试点工作，以省市、市县联合检查方式，推动医疗器械注册质量体系核查工作加速完成，实现本地“即送即查”；建立医疗器械检测服务平台，设立检测受理点，探索第二类医疗器械注册预审制度，实现本地“即送即审”。2023年，仙居医械小镇内医疗器械产品注册检验、审评时限分别平均缩短35个工作日、28个工作日，同比提速43%、38.4%。
优机制，加速成果转化。服务站推动完善“医校研企”创新成果转化机制，与6家高校、4家研究机构和4家医疗机构开展合作，共建集人才培训、科技孵化、创新转化于一体的高能级平台。
聚焦增值服务 助推企业发展
自成立以来，台州湾医疗器械柔性服务站始终聚焦企业困境，立足企业需求，凝聚部门合力，前移服务关口，搭建交流平台，努力为企业提供更加高效、便捷、暖心的服务，助力企业扬帆起航。
提供定制式政务服务。服务站梳理谋划全周期服务“一类事”，在诉求、项目、政策、金融、人才、法治、科创、开放、数据9项传统服务基础上，创新设立审评报证、洁净车间设计装修、CDMO平台、辐照灭菌、环氧乙烷灭菌、载体空间、产业基金、物业、小镇运营9项特色化服务，涉及具体事项41个。截至目前，服务站已帮助解决厂房验收办证、人才资金兑现等企业个性化诉求16项，相关做法被列入台州市政务服务增值化改革试点。
提供专业化合规服务。服务站强化信用体系建设，指导仙居医械小镇开展信用合规示范小镇创建；成立信用合规服务中心，发布医疗器械行业信用合规管理指引，进一步明确信用评价的指标、要素和程序，促进信用合规渗透到医疗器械企业生产经营全过程。截至目前，已出台“医疗器械行业信用指导清单”36项，帮助医疗器械企业完成行政处罚信用修复12家次。
提供一站式质量服务。服务站建立的医疗器械产业质量基础设施一站式服务平台，汇集计量、认证认可、品牌培育等要素资源，提供“一企一策”个性化质量提升方案编制、“品字标”对标培育、卓越绩效管理模式导入等服务，并贯穿至小镇企业全生命周期。2023年以来，已提供服务68家次，帮助解决难题20个。
加强技术支撑 提升产业优势
针对仙居医械小镇内初创型企业较多的情况，台州湾医疗器械柔性服务站积极导入省、市服务资源，在基础设施、知识产权、检验检测等方面，为企业开良方、解难题，提供发展支撑。
推进基础设施共享。为破解仙居医械小镇产业发展迅速和部分企业基础设施滞后的问题，服务站充分利用国家药监局支持浙江高质量发展建设共同富裕示范区政策，推动建成第三方医疗器械配送中心，创新开展医疗器械仓库配送和实验室共享共用，盘活生产要素。目前，配送中心可共享贮存、配送货位7920个，年吞吐量可达11万件；实验室免费共享检测设备25台。
构筑专利导航基地。服务站积极开展省级专利导航基地建设，推动专利运用嵌入医疗器械产业技术创新、产品开发和经营决策；推动成立医疗器械知识产权联盟，进一步激发知识产权转化活力。截至2023年底，仙居医械小镇内企业共拥有专利700余件。
提升企业检验能力。针对仙居医疗器械检验检测技术支撑能力短缺的问题，服务站积极协调台州市食品药品检验研究院专家到医械小镇开展微生物检测培训，邀请台州市产品质量安全检测研究院专家指导企业开展电气安全和电气兼容等有源产品检验检测。2022年以来，已为企业提供检验检测培训指导80家次240人次。
（台州湾医疗器械柔性服务站供稿）