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GLP-1类药物减重适应证接连获批

赛道竞争加剧,头部企业优势面临挑战

2024-08-10   03●舆情看点   中国医药报  


□ 吴国丽

7月19日,礼来的替尔泊肽注射液(商品名:穆峰达;英文名:Tirzepatide)长期体重管理适应证获得国家药监局批准。此前不久,诺和诺德用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液(商品名:诺和盈;英文名:Wegovy)已在我国获批上市。1个月之内,减重领域两大明星产品接连在国内获批上市,引发广泛关注。舆论围绕两种产品的异同、减重药市场规模及GLP-1类药物赛道竞争情况展开讨论。

以7月19日—8月1日为监测时间段,如图所示,舆情走势呈“波浪式”。7月22日,国内外多家药企公布减重药研发进展,舆情热度达到峰值。

第一阶段:礼来替尔泊肽注射液在我国获批减重适应证,舆情升温

7月19日,礼来宣布,替尔泊肽注射液长期体重管理适应证获得国家药监局批准。此消息迅速引发广泛关注。

此阶段,舆论主要聚焦以下两个方面。

一是从靶点、效果及价格等方面与司美格鲁肽进行对比,认为替尔泊肽对司美格鲁肽产生直接冲击。人民日报健康客户端发表《又一款新药获批治疗肥胖,与其他减肥药物有何不同?》一文称,专家指出,替尔泊肽与司美格鲁肽等其他药物的主要区别在于作用靶点。替尔泊肽可以同时激活GIP和GLP-1激素受体,而司美格鲁肽、贝那鲁肽、利拉鲁肽等主要作用于GLP-1受体。目前研究认为,GLP-1与GIP两种肠促胰素的联合作用可能在体重管理和代谢调节方面表现出很好的应用前景。与单一靶点药物相比,替尔泊肽不仅能通过中枢神经系统抑制食欲、延缓胃排空并增强饱腹感,还能直接作用于白色脂肪组织,改善能量代谢。理论上,它的减重效果更好。

微信公众号“CPHI制药在线”发表《礼来减肥新药替尔泊肽中国获批继续探索更多适应证》一文称,《美国医学会杂志》近期公布的替尔泊肽与司美格鲁肽的头对头研究显示,替尔泊肽在帮助超重及肥胖人群减轻体重方面,显著优于司美格鲁肽。

界面新闻发表《礼来双靶点“减肥药”在国内获批,正面挑战司美格鲁肽》一文称,在价格方面,司美格鲁肽在美定价为1350美元/月,替尔泊肽则为1059.87美元/月,相较前者低约20%。

二是关注替尔泊肽的产能。微信公众号“医药投资部落”发表《超越司美格鲁肽的减重神药,在中国获批》一文称,此次在中国获批之后,唯一有可能影响替尔泊肽销售额的因素,只能是产能。替尔泊肽在美国上市后销售火爆,但由于需求量巨大,出现了供不应求的状况。礼来公司正在努力提升产能以满足市场的需求。

澎湃新闻发表《礼来谈GLP-1药物产能:已投入180亿美元用于建设新工厂和现代化及优化现有工厂》一文称,产能是当前影响GLP-1类药物市场表现的关键因素。礼来表示,自2022年以来,公司已经将用于治疗2型糖尿病和肥胖的药物生产能力翻了一番,投入了180亿美元用于建设新工厂和现代化及优化现有工厂。

第二阶段:国内外多家药企公布减重药物研发进展,舆情热度达到峰值

7月22日,信达生物宣布其GLP-1R/ GCGR双重激动剂玛仕度肽在我国2型糖尿病受试者中开展的Ⅲ期临床研究达到首要终点和全部关键次要终点,展现出降糖、减重双达标及心血管、肾脏代谢指标的综合获益。同日,甘李药业宣布其自主研发的长效GLP-1受体激动剂GZR18注射液在我国成人肥胖/超重临床试验中取得积极结果。

7月24日,一品红公司全资子公司广州一品红制药有限公司自主研发的APH01727片的临床试验申请已获得国家药监局批准。该药拟用于2型糖尿病的治疗和超重/肥胖患者的体重管理。

此外,国外头部药企也陆续公布了相关药物的研发进展。维京治疗宣布,候选减肥药VK2735开发进程加快,其口服版将在今年四季度开启中期试验;罗氏公布了其第二款候选减肥药CT-996早期试验数据,结果显示,这款减肥药显著减轻了患者的体重。

此阶段,舆论主要关注以下四个方面。

一是关注礼来和诺和诺德面临的挑战。财联社发表《礼来市值八天蒸发1200亿美元!市场憧憬减肥药赛道双寡头格局将被打破》一文称,维京治疗和罗氏在过去一周更新的可喜的减肥药试验数据,直接推动了礼来股价的下挫。礼来在减肥药狂潮中的领先地位正受到威胁。另一减肥药龙头诺和诺德的股价同期也下跌了约10%。

智通财经发表《美股减肥药板块走势分化诺和诺德、礼来双头垄断格局面临挑战》一文称,7月份以来,美股减肥药板块走势分化。市场领导者诺和诺德、礼来股价均走低,而实力较强的追赶者罗氏、辉瑞、安进在7月份分别累计上涨13%、7%和6%。在减肥药行业竞争加剧之际,罗氏的口服减肥药有望为不喜欢注射的患者提供另一种有吸引力的选择。

二是关注减重药市场规模及GLP-1类药物赛道竞争。21世纪经济报道发表《减肥市场持续扩容:药企竞速布局 食品企业卡位》《派格生物完成港股上市备案 “减肥药”赛道竞争白热化》等文章称,2023年,摩根大通曾预期,2030年GLP-1这类药的年销售额将超1000亿美元。仅仅半年后,蒙特利尔银行资本市场又把预期推到了1500亿美元。中信证券测算,2030年我国减肥用GLP-1受体激动剂类药物的市场规模将达到383亿元。

第一财经发表《国产GLP-1药物加速临床能打破进口原研药价格壁垒吗》一文称,随着司美格鲁肽专利即将于2026年到期,大量的中国“仿制药”也有望占领市场。业内人士分析认为,随着越来越多的GLP-1“仿制药”进入市场,预计将会对现在由诺和诺德及礼来公司两家巨头主导的市场形成冲击。

国内在研的减肥药疗效也备受舆论关注。微信公众号“药渡”发表《国产减重神药,纸面数据惊人》一文称,国内相关厂商陆续公布在研管线的临床研究数据,仅从纸面数据来看,国产减重药效果显著。科创板上市公司博瑞医药介绍,在体内外试验研究中发现,在GLP-1R/GIPR的激动活性上,其在研的BGM0504是替尔泊肽的3倍。甘李药业公布的GLP-1受体激动剂双周制剂GZR18的Ⅱb期临床数据,已经和双靶点药物替尔泊肽的临床研究数据不相上下。恒瑞医药在今年7月初也公布了旗下双靶点减重药物HRS9531注射液的Ⅱ期临床研究结果。当前,效果已经不是国产减重药物的瓶颈,定价、产能以及临床推广的力度,可能是决定我国减重药市场最终竞争格局的关键因素。

三是分析面对激烈的市场竞争,国内企业如何突围。微信公众号“博药”发表《2024H1全球GLP-1资产项目进展盘点》一文称,2024年上半年,诺和诺德和礼来依旧是主宰GLP-1靶点赛道的两大王者。对于更多的后起之秀而言,还需探索更多潜力靶点或开发创新设计路线,全力打造属于自身的差异化竞争优势。

格隆汇发表《最高减重20%!礼来“替尔泊肽”在华获批,效果强过司美格鲁肽?》一文称,从国产减肥创新药的竞争优势角度来看,开发进度快、临床减重数据和安全性数据优异、患者依从性好的产品具备相对的竞争优势。其中,产品可提升患者依从性的企业,有望在减重这类慢病领域取得相对优势,如延长产品用药时长,或用药方式为口服。

四是关注司美格鲁肽滥用以及副作用。微信公众号“瞭望智库”发表《第一批打“神药”减肥的人,已被反弹劝退?》一文称,有网友晒出视频,称自己因过量注射司美格鲁肽减肥进了医院。有网友不用处方就能网购司美格鲁肽。一方面,各种素人及网红在分享司美格鲁肽注射方法和“减肥体验”,引得许多人“心向往之”;另一方面,司美格鲁肽可能引发精神问题、男性性功能障碍等副作用的热搜也频频出现,让许多打算用药的人惊惶不安。

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