□ 本报记者 李易真
7月30日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第29号）》（以下简称《通告》）。《通告》显示，近期，国家药监局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，发现12家企业的13批（台）医疗器械产品不符合标准规定。
郑州路迈医疗被“点名”
《通告》显示，经山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验，标示注册人为郑州路迈医疗科技有限公司（以下简称郑州路迈医疗）的注射泵（生产日期/批号/出厂编号：2024.01.02 ZS052024010088）“报警要求”不符合标准规定。
根据《注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）》，注册泵应具有输液完毕报警、阻塞报警、移动报警等报警功能；当注射泵系统出错或出现故障时，将进行声、光报警提示。
针对此次产品不合格一事，记者于7月31日上午致电郑州路迈医疗。该公司的一名工作人员表示，该批次产品不合格的主要原因是注射泵的报警静音功能不符合要求，企业已根据药品监管部门要求整改。
记者登录中国健康传媒集团舆情监测系统查询发现，这并非郑州路迈医疗首次因产品不合格被国家药监局“点名”。
2023年9月，国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第50号）》显示，标示注册人为郑州路迈医疗的输液泵（生产日期/批号/出厂编号：2022.12.07 LS1202212070083）不符合标准规定，不合格项目包括指示器、可听报警信号、工作数据的准确性。
另外12批次不合格产品情况
《通告》显示，另有12批次医疗器械产品不符合规定，包括：标示注册人为桂林吉威医疗器材有限公司的超声波理疗仪（生产日期/批号/出厂编号：2024年03月04日CSB0037）输出项目不符合规定；标示注册人为永州市至阳医疗器械科技有限公司的强脉冲光治疗仪（生产日期/批号/出厂编号：2023.06.17 20230617D12 20230617D12-04-0080）脉冲能量（密度）不符合规定；标示注册人为南昌沃克医疗科技有限公司的一次性使用电子膀胱肾盂镜导管（生产日期/批号/出厂编号：2024.01.13 2024011301）亮度响应特性不符合规定等。
根据《通告》，对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求相关企业所在地省级药品监管部门按照相关法律法规要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。