本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“球囊型冷冻消融导管”，上海魅丽纬叶医疗科技有限公司“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”，苏州信迈医疗器械有限公司“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用肾动脉射频消融导管”的注册申请。
“球囊型冷冻消融导管”由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器组成，与特定冷冻消融仪联合使用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。该产品所用“32mm大球囊”和“8mm短头”设计，可以稳定控制制冷剂流量，有效控制冷冻温度，且可贴近肺静脉口，有效采集肺静脉电位，从而保证冷冻消融效果。相较于在我国上市的国内外同类产品，该技术具有首创性。该产品上市可进一步满足我国阵发性房颤治疗领域的临床需求。
上海魅丽纬叶医疗科技有限公司的“肾动脉射频消融仪”由主机、脚踏开关、主机连接线、中性电极连接线以及电源线组成。“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”由网篮支架，消融电极，保护鞘、手柄、接插件组成。上述两个产品配套使用，用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。两个产品上市有利于射频消融技术的临床应用推广，可进一步降低临床治疗费用，使更多难治性高血压及药物不耐受的高血压患者受益。
苏州信迈医疗器械有限公司的“肾动脉射频消融仪”由主机、脚踏开关、手控器、中性电极电缆、等电位均衡导线和电源线组成。“一次性使用肾动脉射频消融导管”由消融导管和连接电缆组成。产品适用于难治性高血压和药物不耐受高血压辅助治疗中对药物使用有减量需求的高血压患者。此外，该产品为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，能够为肾交感神经去除术提供准确消融位置，还可在术中、术后提供有效反馈，以评判肾交感神经去除术的即时效果。