□ 王晓冬
资源县位于广西东北部越城岭山脉腹地，是广西的北大门，也是少数民族聚居县。截至2023年底，全县总人口18.2万人。这里有独特的旅游资源、良好的生态环境，也是2011—2020年国家重点扶持的滇桂黔石漠化区（广西）区域发展与脱贫攻坚规划的29个县之一。
2022年以前，资源县没有一家医药生产企业。从零起步，两年内创立了粤桂协作生物医药科技产业园，以生产第二类医疗器械为主，2024年预计可实现年产值15亿元，二期工程完成后可实现年产值50亿元以上。
相较经济发达地区医疗器械产业园以生产第三类医疗器械为主的现状，资源县医疗器械产业园从经济总量到技术含金量，似乎都微不足道，但它的作用不可忽视。它为中西部地区如何发展县域经济以及新质生产力提供了鲜活案例，也为“强大的监管成就强大的企业”提供了研究样本。
资源县医疗器械产业园创立有很大的偶然性，因为资源县在深圳挂职干部遇到老乡，老乡又是深圳一家医疗器械企业负责人，这家企业又有外迁的需求，才有了后期创办医疗器械产业园的故事。这是粤桂协作的帮扶故事，也是药品医疗器械审评审批制度改革的故事。故事围绕第二类医疗器械注册证获批“快与慢”而展开，实际反映的是省级药监部门审评审批力量与巨大市场需求之间的矛盾。
医疗器械关乎人体健康，严格的审评审批制度下，这种矛盾永远存在，但不等于不主动解决矛盾。2015年，药品审评审批制度改革全面启动。近10年来，改革取得的成绩有目共睹，促进了医药产业的快速发展。
以广西药监部门为例，2023年深化审评审批制度改革，率先在桂林市设立了医药产业创新服务站，实体化建设广西壮族自治区医疗器械检测中心桂林分中心，推动广西壮族自治区食品药品审评查验中心桂林分中心建设，实现政策就近咨询、业务就近办理，把企业期盼的“早期介入”“研审联动”变成现实，才有了南山区15家企业第一次到“无水无电无气无路”的园区却立刻签署合作协议之事。
针对资源县医疗器械产业园区现实需求，广西药监部门进一步细化改革措施，在园区设立桂林医药产业创新服务站资源分站，并派经验丰富的分局监管人员挂职到县市场监管局，为企业提供“不出园”服务。这才有了企业入驻园区不到两个月时间就获证、不到1个月时间就投产的“深圳速度”，使企业成为园区一张“行走”的招商名片，药审改革也起到了筑巢引凤的作用。
“强大的监管成就强大的企业。”“强大的监管”不仅指严格监管，还包括强大的服务能力。广西药监部门强有力的服务就体现在，不忘安全初心，牢记监管使命，做好地方政府参谋，配合把好企业入园关，以积极服务“虹吸”企业既在当地注册，也在当地落地生产。这既保障了入园企业享受到药审改革注册人制度的红利，又保证了在当地获证企业都在当地药监部门监管之下生产。
药监部门“发证不放养”的监管举措是园区发展的底气，粤桂协作政策支持是园区发展的基础，桂林市医疗器械细分领域较为发达是园区发展的外因，说到做到的良好营商环境是园区发展的命脉。“总部科研基地+县域生产基地”模式更助推产业园加入到迅速迭代更新的国际医疗器械产业链之中，没有陷入低水平生产、恶性竞争的陷阱，避免日后成为“低小散乱”的代名词。
粤桂协作帮扶县一共有33个，唯一一个在绿水青山中发展医药产业的是资源县，有偶然性又有必然性。药监部门是地方实现造血功能健康持久的助推器、守护者，深入思考资源县医疗器械产业园的故事，有助于更进一步理解药监部门“有为有位”“强大的监管成就强大的企业”的深刻含义，在助力发展县域经济、乡村振兴道路上，药监部门有不可或缺的责任和使命。
资源县医疗器械产业园虽然起步态势良好，但也要提醒当地药监部门，严格把好审评审批安全关，保障药品安全永远是药监部门的底线、生命线。