□ 周汉青 刘湛锋
湖北省药监局武汉分局（以下简称武汉分局）于2020年1月9日挂牌成立。在新冠疫情防控用药械监管、药品日常监管全覆盖、风险大排查大整治、服务医药产业发展等工作中，该分局努力以日常监管全覆盖、监管能力全提升、普法培训全链条推动监管效能提升。2020年9月，武汉分局被湖北省委、省政府评为“湖北省抗击新冠肺炎疫情先进集体”，武汉分局党支部先后被湖北省药监局评为“先进基层党组织”，被湖北省委评为“全省先进基层党组织”，被省直机关工委评为“红旗党支部”。
日常监管全覆盖
2020年初新冠疫情发生后，刚刚组建的武汉分局的16名监管人员闻令而动，强化疫情防控用药械质量安全监管，有力服务保障疫情防控工作大局。他们对34家相关企业进行跟踪监管，对4家医用氧生产企业进行“蹲点式”监管。同时，该分局千方百计帮助企业拓展销售渠道，对200余家药品、医疗器械生产企业和药品批发、零售连锁总部企业进行指导规范、跟踪服务。
此外，武汉分局还把日常监管全覆盖作为监管的重中之重，坚持抓早抓小、关口前移、防患于未然，努力在日常监管中发现风险、控制风险、排除风险，将药品安全隐患消灭在萌芽状态。该分局抓实抓细工作落实，盯紧苗头隐患，全面排查风险。自成立以来，共为1000余家“两品一械”企业建立了监管实体档案和电子档案，每年对辖区企业开展全覆盖监督检查，以及专项检查、GMP和GSP符合性检查、有因检查、体系排查等，建立缺陷问题台账，列出企业整改清单，督促企业限期排查和清除问题隐患。2020年以来，该分局累计检查“两品一械”企业5918家次，办理举报投诉270件，协查案件233件，查处行政违法案件187件，移送公安部门7件；对存在风险隐患的企业，约谈330家次，告诫62家次。
监管能力全提升
武汉分局坚持“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”，突出岗位练兵、案卷评比，持续举办“武汉分局监管论坛”，推动药品监管能力建设提速。
武汉分局以建设高素质、高水平、高技能人才队伍为目标，建立岗位练兵机制，开展“检查尖兵”提能行动。通过监督检查、稽查办案、检验检测、公文写作、政策法规等项目，开展练兵比武，引导监管人员学理论、练技能、比业绩，促进监管人员不断提升发现问题和解决问题的能力。建立药品、医疗器械、化妆品稽查执法办案实战队，通过层层选拔，组队参加湖北省药监局“比武练技”竞赛活动。2023年，该分局两名监管人员分获湖北省药械化法律法规知识暨执法办案技能竞赛个人第一名和第二名。
为进一步规范药品行政处罚行为，提高执法人员能力水平，武汉分局建立案卷和检查记录审评组，定期组织开展行政处罚案卷大评比，常态化对“两品一械”检查记录进行审核评比，每年对“两品一械”执法案卷进行考核，遴选优秀执法案例，编印《武汉分局行政处罚典型案例选编》。2023年，该分局选送的一件行政处罚案卷在湖北省药监系统行政处罚案卷评查中荣获第一名。
此外，武汉分局成立之初就发起了“武汉分局监管论坛”培训活动。活动采取“主讲+互动+轮值点评”方式，组织监管人员从监管实际出发，复盘执法过程中遇到的问题和解决办法，以讲促学，以学促能。自组建以来，该分局已举办56期研讨交流，大力培养高素质专业化的监管队伍，先后有1人被评为全国药品监管系统先进个人、2人被湖北省药监局党组记三等功。
普法培训全链条
武汉分局紧紧抓住企业落实质量安全主体责任这个“牛鼻子”，持续开展“两品一械”普法宣传，每年组织面向企业的法律法规培训，着力增强从业人员法律意识和责任意识，提升从业人员素质和管理水平。
武汉分局坚持把普法融入现场检查、抽查检验、执法办案等药品监管全过程，把普法作为药品监管的基础性工作，与监管业务工作同部署、同检查、同落实。把向行政相对人、案件当事人和社会公众的普法融入执法程序，实现执法办案的全员普法、全程普法。该分局先后编印《药品监管工作手册》第一版、第二版和第三版，共向辖区企业发放3000余册。
为提高“两品一械”从业人员质量管理水平，武汉分局结合监管职能，组织专项培训指导，对企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人等关键人员开展培训。邀请相关法律专家、国家级检查员，围绕药品监管、企业主体责任落实、GMP和GSP重点内容、医疗器械委托生产监管要求、化妆品生产质量管理规范等10个专题进行授课。2021年以来，该分局分类对1095家企业开展了31项专题培训，覆盖1万余人次。
亲历者说
努力实现药监事业与医药产业共成长同发展
湖北省药监局武汉分局副局长 艾力
药品质量安全关系人民群众身体健康和生命安全。提升药品监管能力，激发医药产业创新活力，是药品监管工作的光荣使命。
湖北省药监局武汉分局自成立以来，坚持问题导向，持续开展日常监管全覆盖，加大对企业的监管力度，从检查跟踪、风险排查到督促整改，动态分析研判药品安全风险，建立风险隐患清单、问题线索清单、整改销号清单、督办落实清单，推动监管关口前移，触角向下延伸，形成闭环监管。始终坚持底线思维，增强风险意识，不断完善药品安全风险防控体系，努力让监管跑在风险前面。
高效能监管促进高水平安全，高水平安全促进高质量发展。武汉分局坚持寓监管于服务之中，奋力统筹安全与发展、监管与服务，创新建立“组团式”集中咨询服务机制，统筹推进“我为群众办实事”等活动，整合监管力量，为企业提供全方位帮扶指导，助力激活医药产业高质量发展一池春水。
下一步，武汉分局将按照国家药监局和湖北省药监局工作要求，持续强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，努力实现药监事业与医药产业“共成长、同发展”。