问：E2D中要求对什么进行快速报告？
答：主要是严重且非预期的不良反应病例。
不同国家对严重可预期不良反应报告的要求不同。而非严重不良反应，无论是否可预期，一般都不要求快速报告。
除了单个的病例报告外，源于其他报告（如体外试验、动物实验、流行病学研究），或者是提示潜在人类风险的临床试验的、任何非预期的安全性研究的重大结果（如致突变、致畸、致癌的证据），或是在治疗威胁生命的疾病或重病中证明药品无效的证据等可能改变药品的风险-效益评价的安全性信息，应根据当地法规尽快报告管理部门。
问：对于快速报告的时限有什么规定？
答：通常，严重且非预期的不良反应要求不得迟于药品上市许可持有人（MAH）首次获悉不良反应信息后的15个自然日。其他类型的严重不良反应应根据不同的病例来源、可预期性和不良反应结果报告。报告时限在各国各不相同。
常规报告的时限始于MAH的任何工作人员首次得知病例报告的当天，并且该报告应符合报告的最低标准和快速报告标准。这一天一般作为第0天。
问：上报时限要求迅速，但申请人在这么短的时间内如果无法收集到有关不良反应的具体情况，上报内容的最低标准是什么？
答：对于不良反应病例的常规报告应至少包括以下4个数据要素：可确认的报告者、可确认的患者、不良反应和可疑药品。缺少其中任何一项都意味着病例报告的不完整。
问：E2D中是如何对病例管理进行规范的？
答：准确、完整、真实的资料对于MAH和管理部门识别和评价药品不良反应报告是非常重要的。对病例管理进行规范，需要注意以下部分：
1.评价病人和报告者的可确定性。核实病人和报告者的真实存在对于避免病例重复、检测欺诈和推动案例随访很有必要。
2.应该有一份独立全面的医学叙述，来概括所有相关的临床和有关信息，包括病人特征、治疗详细资料、病史、事件的临床过程、诊断等。
3.不管不良反应报告来源哪里，接收者应当仔细评价报告的医学资料质量和完整性。
4.应努力去寻找报告以外的额外资料，包括第二手报告和随访资料，这部分可参考指南的附录。
5.报告的格式和编码要求应该参考E2B指导原则。
（摘编自《ICH基础知识500问》，中国医药科技出版社出版）