广东省药监局统筹高质量发展和高水平安全，力求做到目标实、情况明、部署准、督促严、成效好。2024年药品安全巩固提升行动开展以来，截至5月底，全省共检查医疗器械生产企业1436家次。其中，检查无菌医疗器械生产企业209家次、植入性医疗器械生产企业48家次、创新医疗器械生产企业16家次、第三类医疗器械生产企业237家次。组织对156家生产企业开展飞行检查，责令停产整改38家，查办医疗器械普通程序案件657宗。
防控风险扎实有力
落实“上报一级、下抓一级”工作机制，制定印发《广东省医疗器械监管风险点及防控措施》两期，提出委托生产、一类备案、网络监管等环节风险点和具体防控措施。开展存在突出质量安全隐患企业清查整顿工作，对经营状态不正常、体系不能有效建立和运行等5类质量安全隐患突出的医疗器械生产企业开展集中整治。2024年1月至5月，全省共摸排存在质量安全隐患医疗器械生产企业541家，依法注销（取消）211家，完成问题整改55家，企业主动申请注销生产许可证87张、产品注册证145张。对飞行检查发现存在问题的企业，均要求属地监管部门及时跟踪、及时处置，确保风险隐患有效排除、监管形成闭环。
案件查办成效明显
聚焦20项重点违法违规行为，持续加大执法办案力度，保持严惩违法犯罪的高压态势。重点打击以非法制售医美医疗器械、无证生产经营和生产经营使用无证医疗器械、第一类医疗器械非法添加等违法行为，持续发挥案件查办在预防、打击、惩罚和震慑违法犯罪方面的重要作用，持续强化稽查办案。2024年3月，根据抽检工作发现的线索，广东省药监局吊销1家屡次抽检不合格医疗器械企业的生产许可证和全部3个产品注册证，并对其原法定代表人予以经济罚和10年禁业的资格罚。该案是新修订《医疗器械监督管理条例》实施后，广东省首宗对医疗器械生产企业吊证并处罚到人的案例。
长效机制健全完善
制定印发《广东省医疗器械严管提质三年行动方案（2024—2026年）》，聚焦医疗器械质量安全突出问题、薄弱环节和发展关键，建立长效科学监管机制，推动部门监管责任、属地管理责任、企业主体责任贯通联动。出台《广东省药品稽查执法协调联动工作实施办法》，形成稽查执法与日常监管、行政许可无缝对接的工作新格局。健全完善行刑衔接工作机制，联合公检法部门出台《广东省涉案药品足以严重危害人体健康评估认定办法》，解决涉刑案件认定难问题。配合完成广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械管理条例的起草工作。
规范实施有序推进
印发《广东省药品监督管理局办公室关于贯彻实施〈医疗器械经营质量管理规范〉工作方案的通知》，部署要求各地级以上市级监管部门，积极组织辖区内医疗器械经营企业开展《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训和自查，督促企业加强风险防控和质量管理，提升监管效能。2024年1月至5月，全省共组织开展宣贯培训302场次，覆盖人数71947人；全省医疗器械经营企业有58738家完成自查报告，企业主动办理注销许可证312张，企业主动取消备案凭证3037张。取消网络销售备案636家，公告取消第二类医疗器械经营备案凭证企业6378家。
网售监管力度加大
组织做好国家医疗器械网络交易监测平台移送线索的调查处置工作。2024年1月至5月，收到平台移送的涉嫌违法违规日常监测、专项监测线索171条，目前已反馈处置结果169条，2条正在办理中。启动实施2024年广东省医疗器械网络销售风险监测项目，委托国家药监局南方医药经济研究所对广东省网络销售医疗器械进行全覆盖监测，截至今年5月底，已监测到涉嫌违法违规线索23条，已办结反馈23条。截至6月底，全省共检查网络销售企业8111家次，责令整改355家次，已完成整改323家次。
本版稿件由医疗器械安全巩固提升工作（北部片区）座谈会发言单位提供，文章顺序根据发言顺序安排