浙江省药监局结合监管实际，聚焦重点环节，排查风险隐患、加强案件查办、强化能力建设，落实“四个最严”要求，扎实推进医疗器械安全巩固提升行动。
排查化解风险隐患
浙江省药监局高度重视医疗器械巩固提升行动，持续将其列入全年重点工作，从检查核查、监督抽检、投诉举报、不良事件监测、网络销售监测等方面全面排查风险隐患，并加强季度医疗器械质量安全风险会商。聚焦抽检收样过程中样品标签标示错误、经营企业在设区市内跨区域设置库房、部分生产企业成品检验报告中部分参数不符合要求等风险开展研讨。督促企业整改标签，落实主体责任；建立市内异地设库协同监管机制，全面摸排理清库房底数，有的放矢防范化解风险。
以培训交流强化能力提升
围绕质量管理体系示范建设任务，浙江省药监局开展“入市第一课”“精品课堂”“管代沙龙”三大主题活动，提升企业“关键少数”人员能力素质，推动企业主体责任落实。组织开展《医疗器械经营质量管理规范》专项宣贯培训，完成政策宣贯15场次，培训第二、三类医疗器械经营企业超9400余家次。为破解委托监管难题，该局积极推动“医疗器械跨区域监管应用”提质扩面。前期已在河南、新疆两地试用；召开“医疗器械跨区域监管应用”全省推广视频会议，在浙江全域范围推动该应用落地使用；与新疆携手完成一次跨区域协调监督检查；同时，在上海、江苏、安徽试运行该应用。
加强集采中选医疗器械监管
浙江省目前共有集采中选医疗器械企业111家、注册证479个。其中，国家集采中选医疗器械企业8家、注册证34个；省级集采中选医疗器械企业66家、注册证123个；省际联盟集采中选医疗器械企业65家、注册证364个。
该局进一步加强对集采中选医疗器械生产企业的体系检查。将国家集采中选产品生产企业列入《浙江省2024年医疗器械生产监督检查计划》，目前已对2家集采中选企业开展飞行检查，发现缺陷条款5项，均已开展整改。同时，通过购买服务的方式引入第三方机构，对32家省级或省际联盟集采中选医疗器械生产企业开展体系现场评估检查，发现缺陷条款111项，其中关键缺陷条款1项，均已开展整改。此外，该局定期更新浙江省集采中选医疗器械企业名单，确保能及时对新增集采中选医疗器械企业开展监管工作。
加强对经营企业和网络平台监管
浙江共有第三类医疗器械经营许可企业15684家，第二类医疗器械经营备案企业61706家；医疗器械网络交易服务第三方平台130家。
一方面，做好平台网络监测线索处置。今年上半年，浙江省药监局共收到国家药监局南方医药经济研究所推送的涉嫌违法违规线索117条，通过约谈、责令改正、下架等措施，形成监管闭环。其中，涉及浙江省的有92条，该局指导属地及时进行核查反馈；涉及外省的25条，需要移交的线索已移送相关省级药品监管部门。另外，该局监测到腕表式血糖检测仪等595条涉嫌违法违规线索，已要求平台启动风险控制措施。同时，配合国家药监局做好敷料类专项监测，处理相关违法违规线索21条，指导平台严格审核，处理外省转办的线索6条，督促平台合规经营。
另一方面，浙江省药监局强化第三方平台飞检和行政约谈。做好2023年全省医疗器械网络交易服务第三方平台飞行检查的跟踪，下发《2024年医疗器械网络交易服务第三方平台飞行检查通知》，对全省已备案的38家医疗器械网络交易服务第三方平台开展飞行检查。另外，组织对淘宝平台加强液体敷料类产品管控的行政指导，要求平台对非法销售无证“赛肤润牌”液体敷料的情况全面排查整改。