黑龙江省药监局紧紧围绕排查化解风险隐患、严打违法违规行为、强化监管能力提升三大任务，坚持风险防控、案件查办、能力建设一体推进。2023年6月以来，先后组织召开全省推进会1场、调度会6场，基层监管工作现场会1场，形成自上而下推动、全面行动、层级联动的工作格局。截至目前，共检查医疗器械注册人、备案人、受托生产企业260余家次，约谈5家次，责令暂停生产4家次；检查医疗器械经营企业25000余家次，限期整改533家次，取消第二类医疗器械经营备案840张；检查医疗器械使用单位10400余家次，限期整改298家次；办结医疗器械行政处罚案件664件，罚没款总额469.87万元。
强化委托生产监管控风险
2023年，黑龙江省药监局对24家省内委托生产注册人企业、8家省内受托生产企业、5家省外受托生产企业开展专项监督检查，发现缺陷项目107项，均已整改完毕。2024年，该局将国家药监局发布的《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》相关要求，细化成“调整生产企业监督检查计划”等12项具体工作项目，纳入清单管理，将相关企业全部纳入检查计划，100%开展全项目检查。同时，调整省抽计划，将相关企业的共计58个医疗器械产品全部纳入抽检计划。目前，已完成检查25家次，发现缺陷项目89项，责令暂停生产1家次，同时完成抽检3批次。
一体推进经营监管保安全
今年初，黑龙江省药监局组织召开全省医疗器械监督管理工作会议，并推动形成全省医疗器械经营监管“一盘棋”。今年4月份，召开动员会，推动《医疗器械经营质量管理规范》宣贯实施，并举办为期一天的培训班，培训后对全体学员进行了能力考核。全省医疗器械经营监管人员共计1200余人参加了培训，平均成绩90.5分。通过培训考核，提升了监管人员业务水平。
此外，黑龙江省药监局聚焦经营使用环节，组织对体外诊断试剂和避孕套等重点产品开展检查，重点治理质量管理制度不健全不落实、购销记录不完整等突出问题。今年上半年，共检查相关领域经营使用单位1900余家次，责令整改23家次，查处违法违规案件11件。
深化网络销售监管
黑龙江省药监局对医疗器械网络交易服务第三方平台实施全覆盖检查，督导各市（地）药品监管部门，持续强化网络销售监测处置，加大涉网案件线索查办力度。截至今年6月，共检查网络销售企业1000余家次，责令整改46家次，已全部完成整改。今年上半年，接收国家药监局推送的涉嫌违法违规线索70条，主动监测涉嫌违法违规线索31条，全部移交属地监管部门核查处置。同时，积极探索源头治理新方法。今年6月，该局与哈尔滨市市场监管局联合集体约谈省内医疗器械网络销售占比最大的京东、拼多多、美团、饿了么等头部第三方平台，要求其带头履行主体责任，全面落实入驻企业核实登记、质量安全监测等管理责任。
强化案件查办严执法
黑龙江省药监局强化规范化执法，修订《黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单》等，组织对行政处罚案卷进行评查，共评查案件177件，评选典型案例17件。同时，强化执法协同联动。与内蒙古、吉林、辽宁召开东北地区药品化妆品医疗器械稽查执法协作区年度会议，形成跨区域打击违法行为的合力。此外，还进一步强化行刑衔接，与省市场监管局、省公安厅、省高级人民法院、省人民检察院联合印发了《黑龙江省药品行政执法与刑事司法衔接工作细则》，进一步完善案件移送、线索通报、证据转换、联合督办等行刑衔接机制。