去年以来，吉林省药监局全面深化药品安全巩固提升行动，突出医疗器械质量安全监管，筑牢安全底线；积极主动作为，倾力助推医疗器械产业高质量发展。
重点品种专项整治稳步推进
根据国家药监局确定的重点任务，结合吉林省实际，吉林省药监局深入开展集采中选医疗器械、无菌和植入医疗器械、医疗美容医疗器械、凝胶敷料类医疗器械、注册人备案人委托生产、辅助生殖类医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械以及网络销售等十项专项整治工作。全省各级医疗器械监管部门在专项整治工作中实行清单管理，开展穿透式和全覆盖检查，有效督促了辖区医疗器械注册人、备案人严格落实医疗器械质量安全主体责任，切实保障了吉林省医疗器械产品的质量安全。今年上半年，全省出动检查人员11563人次，检查生产经营使用单位8125家次，责令整改113家，约谈49家；共对41起涉嫌违法违规行为予以立案查处，其中生产环节1起，经营和使用环节各20起。
委托生产监管力度全面加大
全省各级医疗器械监管部门全面推进新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及配套规章的实施，努力提高上市后产品风险防控水平。吉林省药监局组织开展了为期两个月的医疗器械注册人委托生产专项检查行动，现场检查企业27家，取销委托生产3家，暂停生产2家，责任约谈1家。行动中，该局采取强研究、明要求、查隐患、建机制等系列举措，要求各市州市场监管局和省药监局各检查分局督促企业全面落实医疗器械委托生产政策法规要求。一是加强委托生产政策研究，成立医疗器械注册人委托生产专项课题研究工作组，广泛开展实践调研与研讨交流，不断探索新思路和新方法，严防严控注册人质量体系“空心化”和委托生产体系“两张皮”现象发生。二是明晰委托生产报告要求，及时印发《关于贯彻实施〈医疗器械生产监督管理办法〉有关报告等事项的通告》，明确新增生产品种、委托生产、受托生产等信息报告的途径和时限，进一步规范企业报告程序。三是系统排查风险隐患，成立专项检查组，确定注册人体系是否有效运行、技术文件是否有效转化等8项检查重点，组织开展专项培训并实施全覆盖全项目检查。四是逐步健全防控机制，实施管理者代表能力提升行动，全面提升注册人质量体系管理能力。
风险隐患排查化解能力稳步提高
根据监管实际，吉林省药监局积极开展政策研究和质量安全风险会商，实施每周分析、每月报告、季度会商制度，对产品上市后存在的风险点及风险程度进行分析研判，研究提出防控措施。4月下旬，该局以医疗器械产品抽样过程控制和抽检不合格产品事后处置为主题，召开了2024年第一季度风险会商分析会，通报2022年度、2023年度吉林省医疗器械质量抽检不合格产品情况，各市（州）市场监管局对本辖区医疗器械产品抽样全过程控制存在的抽样程序是否科学、抽样过程是否规范、抽样人员操作是否符合要求等六大风险点进行了科学分析和风险研判。
基于对第二类医疗器械注册环节的风险排查和研判，吉林省药监局印发《关于贯彻落实〈关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见〉等三个文件的实施方案》，并组织全省贯彻落实，按照自查自纠、专项检查和巩固提高三个阶段贯穿全年开展。截至今年上半年，共收到107份注册人（申报人）的注册质量管理体系自查报告，66个注册人（申报人）自查中发现问题，主动撤回437个产品注册申请；注册质量管理体系核查166家次，通过检查50家次，限期整改115家次，检查发现的问题累计241项，1家次未通过检查，及时化解了产品上市风险。