国家药监局发布《中药标准管理专门规定》，鱼腥草芩蓝合剂由处方药转换为非处方药……7月8日—14日，医药行业的这些动态值得关注。
行业政策动态
1 国家药监局发布《中药标准管理专门规定》（以下简称《规定》），自2025年1月1日起施行。《规定》将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合，对中药标准管理的共性问题、难点问题，从政策、技术层面作出规定。《规定》明确了中药标准工作的主要原则，强调坚持传承与创新并重，遵循中医药理论，尊重传统经验，体现中药特点，鼓励新技术和新方法在中药标准中的应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。
2 国家药监局发布公告，鱼腥草芩蓝合剂由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。
3 国家药监局发布公告，决定对麻仁润肠制剂，包括丸剂（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和胶囊剂（软胶囊）说明书中的“不良反应”“禁忌”和“注意事项”进行统一修订。
4 国家药监局药品审评中心（CDE）发布施行《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》。该指导原则结合口服溶液剂的剂型特点，提出仿制药开发过程中药学研究的技术要求，旨在为该类药品的研发提供技术指导。
5 CDE网站公示16个仿制药质量和疗效一致性评价任务，涉及注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠等品种（详见表）。
产品研发上市信息
1 国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括156个受理号，涉及诺和诺德（中国）制药有限公司等企业。
2 CDE承办受理74个新药上市申请，包括TQ05105片等药品。
3 石药集团宣布，其附属公司石药集团巨石生物制药开发的抗体偶联药物（ADC）SYS6023获得美国食品药品管理局（FDA）批准开展临床试验。
4 原启生物宣布，美国FDA已授予其靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液（OriCAR-017）快速通道资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。
医药企业观察
1 康诺亚发布公告称，其全资附属公司成都康诺亚与Belenos Biosciences订立许可协议，授予Belenos公司在全球（除大中华区外）开发、生产及商业化康诺亚候选药物CM512及CM536的独家权利。CM512及CM536均为康诺亚自主开发的双特异性抗体。此次合作总金额最高可达到1.85亿美元。
2 华东医药与澳宗生物宣布，就改良型新药依达拉奉口服制剂TTYP01片（依达拉奉片）所有适应证在大中华区的开发、注册、生产和商业化达成独家战略合作协议。根据协议条款，澳宗生物将获得1亿元首付款，最高不超过11.85亿元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级最高达两位数的净销售额提成费。
3 益普生和昱言公司宣布，就FS001签订独家全球许可协议。FS001是一种具有Firstin-class潜力的ADC药物，靶向一种全新的肿瘤相关抗原，该抗原在许多实体肿瘤中过表达，并在肿瘤增殖和转移中起关键作用。该协议赋予益普生在全球范围内开发、制造和商业化FS001的独家权利。昱言公司将获得高达10.3亿美元的资金，包括首付款、开发、监管和商业化重要节点的付款，以及成功开发和监管批准后的全球销售分级特许权使用费。
4 海南海药发布公告称，其全资子公司海南海药销售与AFT Pharmaceuticals Ltd.（以下简称AFT）签订《独家供应和分销协议》，双方主要就AFT研发生产的用于痤疮和抗感染的乳膏产品Crystaderm在中国境内的商业化达成合作。AFT同意授予海药销售独家经销权，在合作区域内（直接或通过其关联公司）注册、营销、销售和分销乳膏产品Crystaderm。
药品集中采购
1 《重庆市医疗保障局关于加强挂网药品价格管理工作的通知（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿显示，重庆将充分运用差比价规则，强化带量采购药品价格管理；对于国家组织药品集采（含期满接续采购）中选（含备供和第二备供）药品清单之外的同中选企业同药品通用名其他规格或包装的药品，挂网价格应按照中选价格差比后执行。
2 江苏省医疗保障局就《江苏省第五轮药品集中带量采购方案（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿显示，江苏将从未纳入国家药品集采但已在外省份集采降价的药品中，筛选确定江苏省第五轮药品集采品种；此次集采周期为两年，必要时可延长；原则上以各品种全省公立医疗机构（含军队驻苏医疗机构）申报的下一采购年度需求量的80%（抗生素类、国家重点监控品种为50%）为意向采购量。
3 江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《关于做好河南十九省（区、兵团）药品联盟集中带量采购、京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购中选结果我省执行工作的通知》。江西省各级公立医疗机构和驻赣军队医疗机构将于8月1日起执行河南十九省（区、兵团）药品联盟集采、京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购中选结果，7月31日零时起提前开放中选药品网上采购资格。
（本报记者刘思慧整理）