<

提升素养 拓展思维 深化应用

——大数据时代下药品智慧监管高级研修班侧记

2024-07-06   02●综合   中国医药报  

(上接1版)

学员们纷纷表示,此次学习为下一步在工作中利用好信息化手段、新闻舆情研判这两个抓手,不断提升风险防范能力提供了思路和借鉴。

走进企业 开阔视野

为让学员们更直观地了解医药产业发展最新进展,6月18日上午,高研班组织学员们来到南京市江宁区MAX科技园,感受新技术带来的制药行业变革。

在南京三迭纪医药科技有限公司(以下简称三迭纪)的产品设计展厅内,十几台灵巧的3D打印设备正高速运转,经过一次次分层打印、逐层叠加,90秒钟左右,一颗直径约1厘米、五角星形状的药片便制作完成。

三迭纪创始人、首席执行官成森平博士介绍,公司开发的MED(Melt Extrusion Deposition)药物3D打印技术,可以利用药物制剂结构设计控制药物释放,开发不同类型产品,还能实现从电脑生成数字制剂到生产工艺的全流程数字化、自动化管理。

“现场教学让大家直观感受到前沿制药技术,很长见识。”内蒙古兰太药业有限责任公司技术总监兼副总经理常斌说。

离开三迭纪后,学员们来到位于南京江宁高新区的正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司(以下简称顺欣制药)。

在企业原液生产车间,只见层析纳滤间空无一人,5个硕大的层析柱有条不紊地作业,完成对生物大分子的分离和净化,这一幕吸引了学员们的目光。

“从原液生产到制剂灌装,我们实现了全流程自动化生产和数字化管控。为防控风险,我们在细胞培养过程中设置了许多传感器,对pH值、溶氧、二氧化碳分压等参数进行监控,将无菌保障落实到生产过程的每个环节。”顺欣制药工作人员介绍,生物制品是高风险品种,每一个生产环节都要进行强化管理。

“培训刷新了我们对医药行业的认知,真切感受到医药行业的新质生产力。”

“干货不少,尤其是企业质量管理体系的建设经验值得我们学习。”

回程路上,学员们热烈地交流心得体会,感叹此次现场教学收获满满。

交流研讨 凝聚共识

除了面授课程、现场教学之外,本期高研班还采用教学论坛、桌面推演、分组研讨等多种沉浸式教学形式,充分调动学员的积极性和参与性,引导大家分享交流药品监管信息化、产业数字化转型、突发事件舆情应急、风险管理创新实践等方面的经验,努力打造问题导向、主题鲜明、层次递进的立体式研修培训模式。

在教学论坛环节,江苏、浙江、江西、河南四省药监局以及四川成都高新区市场监管局有关负责人介绍了各自单位的信息化体系建设情况。据介绍,江苏省药品智慧监管综合平台有9个信息化应用场景,可以帮助监管人员有针对性地开展检查;浙江省“黑匣子”应用打通监管端和企业端,实现药品生产关键数据自动收集;江西省通过升级智慧审评系统、推广智慧药店系统等,推动药品监管效能提升;河南省“千里眼”远程监管体系可通过视频开展远程药品检查,大幅提升了监管效率;成都高新区智慧监管平台助力实现三级联动监管,破解风险预警不及时等难题。

来自企业的代表分享了各具特色的数字化管理体系建设经验。康缘药业建设智能化提取精制工厂,持续推进药品全生命周期智能制造建设;扬子江药业打造特色智能制造模式,保障全流程药品质量安全;安徽智飞龙科马通过GXP信息化系统,助力提升质量管理水平等。

此外,北京、湖南、宁夏的药品监管人员,以及石家庄四药有限公司、默克制药(江苏)有限公司、宜昌人福药业有限责任公司等企业代表介绍了运用大数据防控药品质量安全风险的举措。

当发生药品安全突发事件时,如何科学研判舆情、有效引导舆论,一直是困扰药品监管部门和企业的现实问题。6月20日下午,课程进入药品安全舆情应对演练环节,桌面推演、深度参与的形式让现场气氛达到高潮。学员们围绕模拟的药品安全突发舆情事件,结合课程所学内容进行分组演练。在随后的几场讨论中,学员代表们争相发言,各抒己见,积极探索破题的关键。

针对学员们的演练情况,复旦大学发展研究院王帆教授进行了精彩点评,大家听得聚精会神。

“带着问题来,拿着答案走。希望以后还有机会参加类似培训。”“此次培训兼具权威性与实践性,我回去后会把所学知识应用到智慧监管工作中。”在交流座谈环节,学员们结合此次研修内容,纷纷讲述学习体会,教室内掌声不断。

到目前为止,传媒集团已连续四年成功举办四期高研班,为监管部门和企业沟通交流药品安全舆情管理工具和方法、学习借鉴药品信息化建设和智慧监管经验搭建了良好的平台。

传媒集团主要负责人表示:“传媒集团将持续发挥在全媒体、大数据、监管智库等方面的资源优势,充分挖掘数据、技术、模型资源,加强大数据技术应用转化落地,为赋能药品科学监管决策、促进医药产业高质量发展添势蓄能。”

最新评论 发表评论