问：E2C指南中都协调规定了哪些内容？
答：E2C指南大致可以分为三个主要部分：背景、目标、范围等的介绍；一般规则；PBRER内容指南。其中，PBRER内容指南部分对 PBRER文件的细节内容做了具体规定和详细说明，包括以下内容：
介绍；
全球上市批准状况；
报告期内因安全性原因而采取的行动；
参考安全性信息的变更；
预计药物暴露和使用模式，包括临床试验中的累积受试者暴露、上市后累积和时间段患者暴露；
总结表中的数据，包括参考信息、临床试验中的严重不良事件的累积总结表、上市后数据来源的累积和时间段总结表；
报告期内临床试验重大安全性发现的总结，包括已完成的临床试验、正在进行的临床试验、长期随访、药品的其他治疗用途、与固定联用治疗有关的新安全性数据；
非干预性研究的结果；
其他临床试验和来源的信息，包括其他临床试验、给药错误；
非临床数据；
文献；
其他定期报告；
对照临床试验中的缺乏有效性；
最新信息；
信息概述，包括新的、正在进行中或关闭的；
信号和风险评估，包括安全性问题概要、信号评估、风险和新信息的评估、风险特征、 风险最小化措施的有效性（如果适用）；
获益评估，包括重要的基线疗效/有效性信息、新确定的疗效/有效性信息、获益的表征；
综合获益-风险分析，包括利益-风险背景 -医疗需求和重要替代疗法、获益-风险分析评估；
结论和行动；
PBRER的附录，撰写人员需针对实际情况和需要将必要的信息按指南要求添加在附录里。
问：PBRER相对于PSUR，其理念发生了质的改变，风险和效益的综合评估更加符合我们对药物安全性、有效性平衡的要求，更具有实际意义。E2C指南目前在各个国家中的进展情况如何？
答：目前，美国针对PBRER的状态是接受企业提交但不强制。我国目前也处于递交PSUR的阶段。
2011年5月，我国原卫生部发布了新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，并于7月1日正式实施。新修订的管理办法要求药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。
为了规范和指导制药企业撰写PSUR，2012年9月，我国药监部门发布了《药品定期安全性更新报告撰写规范》，这一规范主要参考了E2C（R1）的要求。
（摘编自《ICH基础知识500问》，中国医药科技出版社出版）