吉林省药监局实施局领导包保市州制度，常态化走访企业，摸实情、问需求、送政策、解难题。图为吉林省药监局党组书记、局长孙继民（前排左二）带队走访中韩（长春）国际合作示范区医药企业帮助解决产品注册备案、生产许可核发等方面问题。 叶阳欢 摄
长春金赛药业有限责任公司研发的重组人促卵泡激素注射液，是我国首个获批上市的国产重组人促卵泡激素水针剂产品；长春百克生物科技股份公司研发的带状疱疹减毒活疫苗，是全球首个用于40岁以上人群的带状疱疹减毒活疫苗；通化东宝药业股份有限公司研发的利拉鲁肽注射液，在国内第二家获批上市；惠升生物制药股份有限公司生产的脯氨酸加格列净片，是吉林省近十年以来获批上市的第一个化学药品1类新药；长春海悦药业股份有限公司2.3类新药艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊获批上市，填补了吉林省内化学药品改良型新药的空白……近年来，吉林省药监局不断强化监管和服务，赋能产业创新发展，生物医药行业结出了一个又一个硕果。
吉林省药监局党组书记、局长孙继民介绍，按照国家药监局支持东北全面振兴有关工作部署要求，全省药监系统主动担负起促进产业创新发展、高质量发展的使命，全面加强药品监管能力建设，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，不断完善监管体系、提升监管水平，多举措支持医药企业创新发展，全省医药产业呈现出蓬勃发展态势。
严格监管
筑牢安全之基
“质量管理部门岗位职责设置不合理，请尽快调整。”“药品储存管理混乱，存在混垛、垛与垛之间间距过小情况，请及时改正。”……这是近日在吉林省药监局开展的药品安全风险隐患大排查、扎实推进药品安全巩固提升行动督导检查中，监管人员向企业提出的整改要求。
完善的制度是做好各项工作的前提和保障。吉林省药监局印发《关于全面强化药品监管科学体系建设实施方案》，着力打造具有中国特色的“科学、高效、权威”的药品监管科学创新体系。此外，该局还发挥药品安全综合议事协调作用，将市县药品监管能力标准化建设情况纳入地方政府药品安全考核事项，推进乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍建设，形成一级抓一级、层层抓落实的工作格局，探索构建具有吉林特色的药品监管模式。
吉林省药监局通过综合运用日常检查、飞行检查、监督抽验和不良反应监测等手段，严防严控质量安全风险。通过组织召开会议的方式，与全省331家药品生产企业一起分析药品安全形势，查找共性问题，化解风险隐患。继2023年对103家药品生产企业实施重点监管、整改风险问题后，2024年又梳理出109家存在问题的药品生产企业进行重点监管，这些企业有的被投诉举报至国家药监局，有的在国抽省抽中出现不合格产品，有的产品出现严重不良反应。该局建立风险清单台账，实施销号管理，并定期召开“两品一械”风险会商会，提高对风险隐患的敏锐性以及对风险线索的预判性和捕捉能力。在此基础上，他们还对疫苗、中药饮片、无菌植入类医疗器械、儿童及特殊化妆品等高风险产品，以及“两品一械”网络销售等重点环节，组织开展专项整治，督促企业持续合规生产经营。
此外，该局密切与吉林省公安厅、省检察院协同配合，发挥“联动执法办公室”和“执法协作办公室”在行刑衔接机制中的突出作用，多次牵头组织召开药品案件三方研讨会；与黑龙江、辽宁、内蒙古建立药品化妆品医疗器械稽查执法协作区运行机制，“两品一械”区域联防新格局逐步形成。
强基固本
提升监管能力
今年4月3日，吉林省药品检验研究院为长春生物制品研究所有限责任公司生产的四价流感病毒裂解疫苗颁发批签发报告，该公司成为2024年全国首批获得批签发证明、准予上市销售四价流感病毒裂解疫苗的生产企业。这是吉林省药监局大力支持吉林省药品检验研究院加快疫苗批签发实验室项目建设，持续强化疫苗监管能力和检验检测能力建设取得的可喜成果。近年来，该局通过加强法治建设、检验检测机构建设、信息化建设等措施，全领域、多维度、立体化推进监管能力建设，不断提升监管工作法治化、科学化、现代化水平。
法治建设是推进药品监管治理体系和治理能力现代化的重要保障。吉林省药监局有针对性地完善修订监管制度11项，明确法定监管事项214项，调整行政权力19项，加强对制度落实情况的监督检查，营造督查严格、违者必究的环境，推动制度不折不扣执行和落实。
检验检测是药品安全监管的重要技术支撑。在吉林省药监局大力推动下，吉林省药品检验研究院北湖疫苗批签发实验室投入使用，并统筹规划现址、新址两地工作任务，推进资质认证，766个检验参数获得认证。该局还加快吉林省医疗器械检验研究院整体搬迁，建设医疗器械专属电磁兼容实验室，推动提升医疗器械检验检测总体水平。
在信息化建设方面，吉林省药监局投入2100余万元开展“智慧药监”建设，借助“吉林祥云”大数据平台，构建统一的信息化监管网络和“云服务”体系；开通运行执法办案平台，完善疫苗、重点品种追溯监管平台，加强监管大数据应用，发挥数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，运用智慧监管手段提升药品监管效能。
在深化产学研合作方面，吉林省药监局稳步推进仿制药一致性评价药学研究中心、药物安全性评价实验室建设。2023年，全省21家企业的52个品规通过或视同通过仿制药一致性评价。另外，四环医药旗下惠升生物制药股份有限公司的德谷门冬双胰岛素注射液上市申请获受理，成为国内首个申报上市的德谷门冬双胰岛素生物类似药。
创新机制
服务产业发展
“省局‘局长直通车’制度解决了1类创新药注册申报的诸多难题，让我们切实感受到药监部门服务的温度。”吉林康乃尔药业有限公司的工作人员在参加“局长直通车”视频连线后道出了最真切的体会。
“局长直通车”是吉林省药监局加快打造生物医药和高端医疗器械产业新赛道，积极培育医药领域新质生产力的一项举措。“局长直通车”每月与各市（州）、梅河新区检查分局视频连线，企业在各检查分局参加，省局主要负责同志“点对点”“面对面”帮助解决企业存在的问题。今年以来，已开展“局长直通车”活动4次，征集到99家医药企业提出的161个问题，现场解答了33家企业提出的66个问题，其余问题实施销号管理，建立动态台账，由专人负责，逐一督促落实。目前，累计解决问题95个，正在推进解决的问题66个。
吉林省药监局还全面实施局领导包保市州制度，不断完善支持地方医药经济发展的政策体系。建立常态化走访服务企业机制，并充分发挥专家技术团队的智囊作用，对上市申请获国家药监局受理的新药、创新医疗器械，实施专人帮扶、早期介入、全程跟踪；同时，加快品种孵化和成果转化的步伐，助推企业研发创新。
自动提取、浓缩、干燥、制粒、分装……5月22日，在吉林敖东洮南药业股份有限公司（以下简称敖东洮南药业）中药制剂车间，自动化生产线高速运转、收放自如，枇杷清肺颗粒在生产线上被分装、打包。“枇杷清肺颗粒是国家药监局于2023年7月批准的第二个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（中药3.1类新药），也是吉林省近五年来首个中药3.1类新药。这离不开药监部门真心为企业做实事、解难事的鼎力支持。”敖东洮南药业总经理孙亚玲感慨道。在枇杷清肺颗粒研发过程中，吉林省药监局组建专班，从法律法规、质量管理体系文件建立等方面对企业进行全方位服务指导，解答注册申报过程中的各种疑惑。尤其是在注册检验环节，为企业开辟绿色检验通道，从送样到收到检验报告书仅用时56天。在国家药监局食品药品审核查验中心进行注册现场核查后，针对核查过程中提出的问题，该局又指导企业及时改进合规，为产品获批赢得宝贵时间。
长春澜江医药科技有限公司（以下简称澜江医药）注册部经理韩翠娟对于药监部门“一对一”的帮扶也感受颇深：“药监部门更像是和我们并肩作战的战友。” 自2019年澜江医药成立开始，吉林省药监局就帮助企业与吉林省药物研究院达成战略合作意向，在共享仪器设施、新药开发、仿制药开发、一致性评价、特殊研究试验等方面进行合作，全力协助企业解决研发难题。尤其是最初研发的拉考沙胺口服溶液和盐酸托莫西汀口服溶液准备提交上市申请时，澜江医药急需办理药品生产许可证（B类），受托生产企业远在浙江。对此，吉林省药监局迅速建立一套完整、合规的工作程序和审评流程，全程跟踪指导企业准确、完整地提交各种申请材料，为澜江医药颁发了省内第一个科技企业持有的药品生产许可证（B类），保证两个产品按时提交上市申请。此外，该局还在企业办理仿制药一致性评价参比制剂一次性进口时，要求只需网上提交资料进行审核，极大地缩短了仿制药一致性评价参比制剂获取时间，保证了药品研发的进度。
精准对接企业、宣讲相关政策、帮助企业熟悉办事流程、提供技术指导……企业发展中遇到的问题不尽相同，吉林省药监局对涉及重点园区建设、重点企业发展、重点项目落地的问题，实行“一企一策一专班”，全程跟踪、销号管理，同时采取实地蹲点、服务入户、走访调研等方式，深入基层、深入企业，听意见、晒承诺、解难题，采取切实可行的“暖心”举措，解决企业“急难愁盼”问题，有力提振了产业发展信心。
弈者谋局，智者谋势。孙继民表示，吉林省药监局将主动融入吉林省“一主六双”高质量发展战略，坚定不移地以办实事的成效凝聚民心，以解难题的成果汇聚民力，营造药品监管领域一流营商环境，为医药产业高质量发展提供优质高效的服务，积极培育医药领域新质生产力，全面推进医药强省建设，扎实推进吉林在东北全面振兴中实现新突破。