请扫描二维码下载“食事药闻”APP，查看“两个办法”专题。
Q：国家药监局发布的《〈药品注册管理办法〉政策解读》指出，生产地址变更需要按照《药品生产监督管理办法》第十六条规定执行，即先做GMP符合性检查，省级药品监管部门批准后报CDE（药品审评中心）更新注册证书。但场地变更一般属于比较大的变更，申请人需要递交技术审评资料和样品检验。那么，场地变更应该先报省级药品监管部门检查，还是同时报CDE进行技术审评？
A：《药品生产监督管理办法》第十六条对生产地址变更程序作了明确规定，“变更生产地址的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定”。上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。
Q：药品研制企业未取得产品注册批文，可在申请成为MAH时一并提出药品上市许可申请吗？
A：境内药品研制企业，拟成为药品上市许可持有人的，应当按照《药品生产监督管理办法》相关规定办理《药品生产许可证》。
依据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》，新修订《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）实施后受理的上市许可申请，申请人应当在受理前（即NDA申请前）取得药品生产许可证。“新《办法》实施前受理、实施后批准的上市许可申请，申请人应当在批准前取得药品生产许可证（药品生产企业作为申请人的，在药品上市许可申请受理时提供药品生产许可证）。”
Q：新药在开展临床试验过程中，想要增开一个与已上市药物联合用药的临床试验，且经内部评估不存在人用药的安全性风险。这种情况，是否可以仅在安全更新报告中报告，不再单独提出补充申请？
A：这种情况必须重新提出临床试验申请。
根据新《办法》第二十七条，“获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验”。
Q：如何理解临床批件中关于“本项试验应当在批准之日起三年内实施，逾期未实施的，本批件自行废止”的相关表述？
A：新《办法》第三十二条规定，药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。
Q：如果原料药没有进行登记，而是随制剂资料提交审评，能否获得批准通知书？
A：不能。目前仍按《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》相关规定执行，即未进行平台登记而与药品制剂注册申报资料一并提交研究资料的原料药，监管部门在药品制剂批准证明文件中标注原料药相关信息，可用于办理原料药GMP检查、进口通关等。