□ 李华
为进一步加强中药标准管理，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》（以下简称《标准专门规定》），自2025年1月1日起施行。《标准专门规定》的出台和实施，是建立符合中医药特点的中药标准管理体系的关键举措，标志着我国中药标准管理体系进入更加科学化、规范化、特色化的新阶段，对于促进中医药传承创新发展具有重要意义。
依据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品标准体系分为国家药品标准、药品注册标准、省级中药材饮片标准三层级，国家药品标准为最高法定标准，其中《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）为法定标准的核心标准。本文以2025年版《中国药典》一部（以下简称本版药典）的修订情况来阐述《标准专门规定》核心理念在中药标准体系建立中的落实情况。
遵循中医药理论 鼓励传承创新
中药是在中医药理论指导下使用的药物，其标准的研究、制定和管理必须充分考虑中药自身特点。《标准专门规定》最显著的亮点是将遵循中医药理论、尊重中医药传统作为根本原则。
一是强调中药材标准的研究和制定应注重对传统质量评价方法的研究和传承，鼓励对道地药材的品质特征进行系统评价和研究。本版药典根据饮片临床使用特点，对100余个药材饮片标准的性状、杂质、水分、灰分等质控指标进行了修订补充，对60余个药材饮片的性状和显微鉴别项进行了修订，使得药材饮片标准的传统质量评价方法进一步完善。
二是强调中药饮片标准的研究和制定，应当注重传统炮制经验的研究和传承，重点关注炮制过程及炮制终点的判定；对具有“减毒增效”“生熟异治”特点的中药饮片，应当建立针对性质量控制方法，科学合理地设置质量控制项目。例如，何首乌为典型中药“生熟异治”品种之一。何首乌经过规范炮制后化学成分发生变化，而化学成分的变化与药效相辅相成。蒸制后的制何首乌中结合型蒽醌成分降低，游离型蒽醌成分增加，使得制何首乌的泻下作用显著降低，起到减毒作用。本版药典根据炮制后化学成分的变化，增加了游离型蒽醌的含量测定项目，更加科学合理地设置质量控制项目。
三是强调中成药标准的研究和制定，应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，科学合理地设置质量控制项目。小柴胡颗粒处方由七味药组成。本版药典中小柴胡颗粒标准采用多组分测定法对柴胡、黄芩、甘草进行定量检测，根据“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，科学合理地设置质量控制项目。
四是强调中药配方颗粒标准的研究和制定，应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂基本质量属性的一致性。配方颗粒质量标准经历了企业标准到行业标准（省级标准）再到国家标准的发展阶段，标准的研究和制定也经历了一系列发展阶段。行业标准（省级标准）是根据最终产品来制定质量标准，缺乏有效（指标）成分从饮片到中间体再到制剂之间转移率的研究，缺乏中药配方颗粒与中药饮片汤剂物质基础一致性的研究。在《标准专门规定》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》实施后，从国家药典委员会发布的配方颗粒标准中可以看出，配方颗粒质量的研究，以标准汤剂作为物质基准衡量中药配方颗粒与中药饮片汤剂“一致性”，设置了出膏率、含量转移率、特征图谱/指纹图谱质量控制参数，评估有效（指标）成分从饮片到汤剂的传递效率，确保化学成分组成的整体一致性。
五是鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。本版药典引入药品标准数字化应用指南，为药品标准的实施提供了新的思路和方法；增订化学成像指导原则、多变量统计过程控制技术指导原则、化学计量学指导原则，为过程分析技术方法开发中的模型建立、模型选择及数据处理方法等提供指导，为促进过程分析技术在我国制药行业中的应用夯实基础。
坚持安全性原则 注重质量关联
《标准专门规定》关注中药质量安全风险，结合农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素、植物生长调节剂等外源性有害成分及内源性有毒成分等的安全风险评估结果，合理设置必要的控制项目和限量要求。本版药典将植物来源的中药材及饮片禁用农药的检测数量由33种扩大到47种，进一步加强禁用农药的控制。本版药典“0212药材和饮片检定通则”中规定了52个中药材和饮片的重金属及有害元素的统一限量标准。同时，为了更好地控制中药材的外源性有害物质，本版药典首次对麦冬中植物生长调节剂多效唑的残留限量进行了明确规定。稳步推进中药中重金属及有害元素控制，按照不同风险等级对植物来源的中药材及饮片制定重金属及有害元素限量标准。
《标准专门规定》强调中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调，注重彼此之间内在质量的关联性。这一规定直指中药质量管理核心，即构建一个贯穿全程、彼此关联、协调统一的质量标准体系。
传统的、孤立的质量控制模式存在显著弊端。药材质量好，不等于饮片质量好，不当的炮制加工可能破坏有效成分或引入外源性污染。饮片质量好，不等于提取物质量好，不科学的提取工艺无法实现有效成分的高效转移与富集。提取物质量好，不等于中成药质量好，不合理的制剂工艺可能影响成分的稳定性和生物利用度。因此，《标准专门规定》强调的协调与关联性，实际上是要求建立一种整体质量观。它意味着标准制定不再局限于终端产品的合格性检验，而是要追溯并覆盖从田间到临床的全过程，确保质量属性能够清晰、一致、可追溯地在各个环节间传递。
构建标准新格局 引入创新机制
《标准专门规定》积极探索中药标准监管新举措，引入三大工作机制，打破标准制定壁垒，激发行业创新活力，推动构建“共建、共治、共享”的中药标准工作新格局。
一是竞争机制，破除垄断，择优遴选，提升标准研究质量。改变了以往相对固定的省级药品检验机构、高校参与标准起草的模式，国家药典委员会发布年度标准提高课题目录，将标准制修订课题向社会公开。通过“揭榜挂帅”方式，各类药品检验机构、科研院所、高等院校等均可独立或联合申报。评审专家将从技术路线的科学性、研究团队的软件硬件实力、样品收集的代表性、经费预算的合理性等多个维度进行综合评估，择优确定承担单位。
二是鼓励机制，赋权企业，激活主体，推动产研紧密结合。企业是产品的生产者，也是对产品工艺和质量特性最了解的实体。《标准专门规定》赋予了企业直接向国家药典委员会提出国家标准制修订建议的权利。如果企业的研究数据充分、科学依据确凿，其建议就可能被纳入标准工作程序进行审核。这极大地激发了企业投身标准研究的积极性，使其从“被动执行者”转变为“主动建设者”。
三是快速修订机制，响应需求，敏捷迭代，应对行业紧急挑战。传统标准修订周期长，难以应对突发性药品安全事件、科技创新等带来的挑战。快速修订机制开辟了“绿色通道”，针对特定情形，可以启动紧急程序，缩短流程，及时制修订标准。这是对现行标准的有效补充，有助于提升药品监管的靶向性和精准度。
总之，《标准专门规定》的实施，标志着我国中药标准管理进入更加科学、规范、体现中医药特色的新阶段。通过坚持中医药理论指导、强化全过程安全性控制、注重质量关联性、鼓励科技创新和社会参与，逐步构建起一套“最严谨”、具有中国特色的中药质量评价新模式。这对于保障公众用药安全有效、促进中医药传承创新发展、推动中药产业高质量发展具有重要意义。
编后
“深读中药管理相关专门规定”栏目至本期结束。该栏目从不同角度介绍了《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》《中药生产监督管理专门规定》的制度设计亮点与政策内涵。三个专门规定具有科学性、针对性、实操性，为中医药传承创新提供了制度保障。随着三个专门规定的深入实施，符合中药特点的中药监管体系将不断完善，进一步推动中药产业高质量发展。