□ 郭洪祝
为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》（以下简称《标准专门规定》），自2025年1月1日起施行。
中医药是中华民族的瑰宝。《标准专门规定》强调坚持传承与创新并重，坚持科学、严谨、实用、规范的原则。科学阐释了传承精华、守正创新思想的内涵和具体实践路径，明确要求在继承传统经验和技术的基础上，加强基础研究，采用现代科学技术研究制定中药标准，兼顾标准的适用性和经济合理性。这不仅为如何做好传承精华、守正创新提供了政策指导和保障，还使“守正不守旧，创新不唯新”成为中药标准的鲜明特色。
《标准专门规定》不仅为中医药传承创新提供了坚实的政策支撑，也明确了中药标准的发展方向和发展理念。
明确标准研究发展方向
中药主要是由植物、动物、矿物等天然物质加工而成，物质基础成分复杂。加上自然环境和人为因素影响，中药标准的发展一直伴随着物质基础表征技术的发展。新技术新方法的引入提升了中药标准质量控制水平。鉴别方法经历了经验鉴别、显微鉴别、光谱鉴别、薄层色谱鉴别的发展历程；含量测定方法经历了重量法、容量法、光谱法、薄层色谱扫描法、气相色谱法/高效液相色谱法的发展历程。因此，经过中药标准大量创新实践，中药标准发展方向共识逐渐形成：提高中药质量有效控制能力，不能依靠一个或一组成分，必须发展整体表征和控制体系。
中药指纹图谱/特征图谱的建立、推广，较好地解决了整体控制方法的使用问题，发挥了整体控制作用。由于研究基础薄弱，相似度指标只能是轮廓式反映整体情况，精细度无法满足整体质量控制要求。在此基础上，通过采用液质联用技术，结合全成分分析和组学技术，以指纹图谱为载体、反映全组分信息的质量整体控制方法逐渐成熟，并得到广泛应用。近年来，通过测定中药元素谱，全面反映中药的元素存在情况，补充了整体控制中的元素空白，进一步提升了中药标准的质量控制能力。
《标准专门规定》明确，坚持对中药质量的整体评价，根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药整体质量的控制项目、方法和指标，保障中药安全、有效和质量稳定可控。这一规定符合当前中药标准研究的先进方向，为全面实现整体控制提供了政策指导。
充分体现新发展理念
实现中药高质量发展需要坚持创新、协调、绿色、开放、共享的新发展理念。《标准专门规定》全面、完整、准确地诠释了这一发展理念。
《标准专门规定》坚持守正创新，强调通过科学研究实现创新。协调的理念也在《标准专门规定》中得到充分体现。《标准专门规定》指出，中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准，在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调，注重彼此之间内在质量的关联性。这展现了覆盖中药全链条的协调。同时，《标准专门规定》对国家标准和地方标准之间的协调作出要求。通过全面的协调，将有望彻底解决当前中药标准普遍存在的中药材与中成药标准倒挂、控制指标缺乏内在关联、质量控制无法实现全链条贯通的问题。
《标准专门规定》倡导绿色低碳的标准发展理念，提倡使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的检测方法。减少使用有毒试剂，鼓励开展有毒试剂的替换研究，降低对环境和人员的影响和危害。这一规定把绿色发展理念落实到指导现有标准的提高和新标准的研究制定工作中，推动中药标准实现绿色低碳发展。
在此基础上，《标准专门规定》提出鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高，加大信息、技术、人才和经费的投入，并对中药标准提出合理的制定或者修订意见和建议。这进一步向社会开放了中药标准的研究和提高路径，将有力提升中药标准社会共治共享水平。
另外，《标准专门规定》为中药标准的高质量发展提供了政策指导和支撑，充分诠释了共享的发展理念。通过全社会的共同努力，科学、严谨、规范、实用的中药标准将为中医药传承创新、发扬光大提供高水平的质量保障，为世界传统医药标准体系提供先进的中国方案。
自《标准专门规定》施行以来，中药标准的研究更加注重传承精华、守正创新，使得中药标准既能体现中医药特色，又能发挥保障质量作用。《标准专门规定》通过科学严谨的标准，将为中医药发展提供更加稳定有效的制度保障，推动中药产业高质量发展，在中医药发展历程上具有里程碑式的重要意义。
（作者单位：北京市药品检验研究院）