□ 陈蕊 朱平平
医疗器械质量安全不仅关系着公众身体健康，更是医药产业高质量发展的重要基础。四川省药品技术检查中心（以下简称四川省检查中心）秉持“监管与服务并重、安全与发展协同”理念，通过强化风险防控、服务产业发展、锻造专业队伍，逐步构建起一个程序健全、运行高效且具有四川特色的医疗器械检查工作体系，为区域产业转型升级提供强大动力。
聚焦风险防控
精准施策提升监管效能
面对产业快速发展和新业态不断涌现的挑战，四川省检查中心积极推动监管模式转型，构建起以风险识别、分级管理和闭环处置为核心的现代化监管机制。
四川省检查中心对企业进行科学分类，优化资源配置，以产品风险特征为基础，综合考量企业信用状况、质量管理水平、历史合规表现等多维度信息，建立健全风险评估与分类管理机制，实现精准监管与高效服务有机结合。依据分类评估结果，该中心制定针对性检查方案，提升监管资源使用效率与风险控制精度。在2025年开展的飞行检查与专项检查中，该中心的检查方案重点关注项与企业实际存在的不符合项对应率超80%，监管的预见性与靶向性显著提升。
与此同时，四川省检查中心突出智慧赋能，强化数据支撑，依托课题研究，以深化信息技术在检查全流程中的应用为目标，提高对数智化生产的检查水平。该中心系统梳理四川省医疗器械生产企业数智化转型现状及风险，结合新修订《医疗器械生产质量管理规范》，推动明确数智化生产的合规要求以及电子数据管理的实践规范。目前，四川省检查中心正在推进制定四川省医疗器械数智化生产检查要点，努力为四川省医疗器械产业智能化升级、高质量发展提供技术指引与制度保障。
为有效应对医疗器械产品迭代升级、新技术不断涌现带来的新情况、新问题，四川省检查中心创新检查模式，积极探索医疗器械生产环节的穿透式检查，同步推进理论研究与实践应用。该中心系统研究并明确了启动穿透式检查的七类具体情形，包括产品质量问题频发、不良事件报告异常、质量管理体系存在重大缺陷、涉及高风险创新产品等，确保每一次穿透式检查都目标清晰、有的放矢；同时，总结提炼出一套标准化工作程序，涵盖检查前的风险评估与精准筹备、检查中的全链条核查与问题溯源、检查后的闭环处置三个阶段，为检查工作提供清晰的操作指南和程序依据。
对于检查中发现的问题，四川省检查中心健全闭环机制，构建“检查全程跟踪—问题台账销号”体系，推行“专人专账”精细化管理，确保整改成效。此外，该中心推行检查过程中的信息报送制度以及检查后的报告会审制度，实现信息报送及时高效、报告审核全面覆盖、问题处置逐项闭环，全方位推动风险隐患动态清零。
围绕产业特色
紧盯前沿领域靠前服务
四川省在核技术应用、生物医学工程等领域有较好的科研与产业积累，已初步形成以质子治疗系统及FLASH超高速放疗系统为代表的高端放射治疗医疗器械产业集群。面对高端医疗器械快速发展带来的监管新课题，四川省检查中心坚持严守安全底线与服务产业创新并重，主动靠前，精准发力。
四川省检查中心高度重视核医疗等前沿领域的监管科学研究，组织技术骨干系统钻研质子治疗、FLASH放疗等技术的原理及系统构成，深入剖析技术复杂性、核心控制点及潜在风险源，为科学制定适用于高新技术产品的检查要点奠定坚实的理论和技术基础。
除了通过深化课题研究夯实监管基础，四川省检查中心还将核医疗器械等前沿领域的培训纳入年度重点培训计划，通过邀请专家授课、组织现场实训、开展案例研讨等方式，助力检查员系统掌握相关领域产品技术特性、特殊工艺、质量重点与临床风险，加快培养专家型人才。
面向企业，四川省检查中心着力强化服务指导，秉持“寓服务于监管”理念，围绕医疗器械全生命周期质量管理体系，提供基于风险的合规指导，帮助企业深入理解法规、完善体系，降低研发与合规成本。
强化队伍建设
锻造铁军筑牢专业支撑
监管效能的提升有赖于专业人才的支撑。四川省检查中心将人才队伍建设作为战略性、基础性工程，构建系统化、多层次、全覆盖的能力养成体系，努力锻造一支政治坚定、业务精湛、作风过硬的专业化检查铁军。
针对检查员的不同发展阶段、专业背景和监管领域，四川省检查中心量身定制培训方案，聚焦高端医疗器械、无菌加工、人工智能等重点领域，举办系列专题培训，邀请各领域专家学者授课，并积极选派骨干检查员参加国家级培训、到先进地区和相关企业交流学习，持续拓宽视野、更新知识储备。2025年，该中心共组织专题培训8场，覆盖省级医疗器械检查员近500人次，组织骨干检查员外出参加专题培训50人次。
为进一步提升检查员现场检查能力，四川省检查中心依托实训基地，开展“沉浸式”实操培训与模拟检查，助力检查员练就发现问题的“火眼金睛”，提升面对复杂情况的应变能力。2025年，该中心在3家企业成功开展实地实训，有效推动检查员将理论知识转化为现场核查与风险研判的实际能力。
对于新进检查员，四川省检查中心实施资深检查员与新进人员“一对一”导师制带教计划，建立常态化、制度化的以老带新机制，持续推动检查员梯队建设。同时，鼓励专家型检查员通过专题授课、制作标准化教学视频、编写典型疑难案例解析等方式，系统梳理并高效传承实践经验。2025年，该中心上传“四川检查云课堂”医疗器械相关专业学习视频5个，队伍“造血”功能和持续发展能力进一步增强。
未来，四川省检查中心将持续深化智慧监管、精准监管，加速推进职业化专业化检查员队伍建设，全力构建契合新时代医药产业高质量发展要求的现代化医疗器械检查体系，书写更具温度与力量的医疗器械监管新篇章。