YY 0017—2026
标准名称 骨接合植入器械 金属接骨板
制修订情况 修订
替代标准 YY 0017—2016
实施日期 2028年3月1日
适用范围 本文件规定了骨接合植入器械金属接骨板的要求、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨科手术中连接和固定骨折断端的接骨板。本文件不适用于金属脊柱板、颅颌面接骨板和可吸收金属接骨板。
YY 0018—2026
标准名称 骨接合植入器械 金属接骨螺钉
制修订情况 修订
替代标准 YY 0018—2016
实施日期 2028年3月1日
适用范围 本文件规定了骨接合植入器械金属接骨螺钉的要求、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨科手术中骨折内固定用的接骨螺钉。本文件不适用于脊柱螺钉、颅颌面螺钉和可吸收金属接骨螺钉。
YY 0118—2026
标准名称 关节置换植入器械 髋关节假体 基本要求
制修订情况 修订
替代标准 YY 0118—2016
实施日期 2029年3月1日
适用范围 本文件规定了部分和全髋关节假体的基本要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于由金属、常规超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成的髋关节置换术使用的部分与全髋关节假体。
YY 0502—2026
标准名称 关节置换植入器械 膝关节假体 基本要求
制修订情况 修订
替代标准 YY 0502—2016
实施日期 2029年3月1日
适用范围 本文件规定了膝关节假体的基本要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于由金属、常规超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成的膝关节置换术使用的部分与全膝关节假体。
YY/T 0297—2026
标准名称 医疗器械临床试验质量通用要求
制修订情况 修订
替代标准 YY/T 0297—1997
实施日期 2027年3月1日
适用范围 本文件规定了医疗器械上市前临床试验全过程的质量通用要求，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。本文件适用于以注册为目的的医疗器械临床试验。本文件不适用于体外诊断试剂。
YY/T 0479—2026
标准名称 医用诊断X射线管组件和X射线源组件最大对称辐射野的测定
制修订情况 修订
替代标准 YY/T 0479—2004
实施日期 2027年3月1日
适用范围 本文件描述了距焦点规定距离处最大几何对称辐射野的测定方法，该处沿辐射野主轴的空气比释动能率百分比不低于允许值。本文件适用于X射线源组件和X射线管组件。如果多个焦点不是重叠的，则每个焦点都应有自己的基准轴，然后能分别给出每个焦点的最大辐射野。
YY/T 0492—2026
标准名称 植入式电极导线
制修订情况 修订
替代标准 YY/T 0492—2017
实施日期 2027年3月1日
适用范围 本文件规定了植入式心脏起搏电极导线、植入式神经刺激器电极导线和延伸导线、植入式心脏除颤电极导线的要求。本文件适用于植入式心脏起搏电极导线、植入式神经刺激器电极导线和延伸导线、植入式心脏除颤电极导线。
（来源：国家药监局网站）