国家药监局发布《药品现代物流规范化建设指导意见》，推动药品批发企业和药品第三方物流企业有序高效开展药品现代物流规范化建设；国家医保局、国家发展改革委、国家卫生健康委联合发布《关于医保支持基层医疗卫生服务发展的指导意见》，提出优化医保基金区域总额管理等14条举措……3月16日—29日，医药行业的这些动态值得关注。
行业政策及药监动态
1.国家药监局发布《药品现代物流规范化建设指导意见》，旨在推动药品批发企业和药品第三方物流企业有序高效开展药品现代物流规范化建设，持续提升药品流通环节质量管理水平。意见共31条，明确了药品现代物流的定义、物流环节关键要素标准，以及药品第三方物流企业标准。
2.国家医保局、国家发展改革委、国家卫生健康委联合发布《关于医保支持基层医疗卫生服务发展的指导意见》，提出优化医保基金区域总额管理等14条举措，支持基层医疗卫生服务发展。
3.国家医保局、民政部、财政部等八部门联合发布《加快建立长期护理保险制度实施方案》。实施方案从合理制定基本政策、持续优化管理服务、组织保障等方面作出一系列具体安排，计划用3年左右时间，基本建立适应我国基本国情的长期护理保险制度。
4.国家药监局决定将清火胶囊和便通片由处方药转换为非处方药，并公布了两款药品非处方药说明书范本。
5.国家药监局决定对四季感冒片和四季感冒胶囊说明书进行统一修订，修订内容涉及“不良反应”“禁忌”“注意事项”等。
6.国家药监局综合司就《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿内容涉及加快药品全品种全链条追溯体系建设，以及推进“全品种赋码、全链条扫码”。
7.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《新生儿和低龄儿剂量推断技术指导原则》，旨在帮助企业解决新生儿和低龄儿用药研发过程中面临的剂量选择难题。该指导原则适用于2岁及以下儿科人群药物研发过程中的剂量推断。
8.CDE网站公示8个仿制药质量和疗效一致性评价任务（详见表），包括注射用头孢唑林钠等。
产品研发上市信息
1.国家药监局发布9期药品批准证明文件送达信息，共包括564个受理号，涉及湖南科伦制药有限公司等企业。
2.CDE承办受理98个新药上市申请，包括麦门冬汤颗粒等。
3.齐鲁制药宣布，其自主研发的双特异性抗体QLS31905获美国食品药品管理局（FDA）授予孤儿药资格认定。
4.和誉医药宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061获美国FDA授予孤儿药资格认定。
医药企业观察
1.百奥赛图宣布，与美国生物技术公司Moonlight Bio,Inc.达成战略合作协议，旨在开发新一代细胞疗法，以应对多种难治性癌症。根据协议，百奥赛图将提供针对治疗靶点的全人抗体分子，Moonlight Bio,Inc.将负责相关细胞疗法的临床前开发工作。
2.华奥泰宣布，与西班牙制药公司Almirall就一款单克隆抗体候选药物在医学皮肤科等领域的研发达成全球合作及许可协议。根据协议，Almirall拥有在中国以外国家及地区开发和商业化该项目和产品的权利；Almirall将向华奥泰支付总额3.4亿美元的首付款、开发和商业化里程碑付款，以及相应的分级特许权使用费。
3.礼邦医药宣布，与美国生物科技公司R1 Therapeutics,Inc.签署协议。根据协议，礼邦医药已授予R1公司在许可区域独家开发、生产及商业化AP306的权利。协议项下的整体经济条款包括最高总计过亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款；同时，礼邦医药将通过基于净销售额的低双位数百分比阶梯式特许权使用费，分享AP306在授权区域取得成功所带来的经济收益。
药品集中采购
1.上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于暂停部分药品采购资格的通知》。通知显示，根据相关文件精神，于今年3月19日零点起暂停九寨沟天然药业股份有限公司壮骨麝香止痛膏的采购资格。
2.江苏省医保局发布《关于明确药品挂网与医保结算联动有关事项的通知》，明确对于当前已在江苏省医保药品目录数据库且属于阳光挂网范围的药品，相关企业应于今年6月20日前完成挂网；自今年7月1日起，对定点医疗机构采购的未挂网药品费用，医保基金原则上不予结算。 （刘鹤整理）