问:进口普通化妆品备案时,对已上市销售证明有何要求?
答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条第一款第四项,进口产品应当提供由化妆品注册人、备案人所在国或生产国(地区)政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件,境内注册人、备案人委托境外生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。已上市销售证明文件应当至少载明注册人、备案人或者生产企业的名称、产品名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期,并由机构签章确认。
组合包装产品同时存在进口部分和国产部分的,仅提交进口部分的已上市销售证明文件。
专为中国市场设计销售包装的,应当提交该产品在化妆品注册人、备案人所在国或生产国(地区)的已上市销售证明文件,同时提交产品配方、生产工艺与化妆品注册人、备案人所在国或者生产国(地区)产品一致的说明资料。
问:已备案化妆品的销售包装发生变化的,需要提交哪些资料?
答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十条,已注册或者备案产品的销售包装发生变化的,按照第三十二条原则,在新销售包装产品上市前,重新上传产品销售包装的标签图片或者对拟变更部分予以备注说明。
问:化妆品标签上产品的使用期限应如何标注?
答:根据《化妆品标签管理办法》第十四条,产品使用期限应当按照下列方式之一在销售包装可视面标注,并以相应的引导语引出:一是生产日期和保质期,生产日期应当使用汉字或者阿拉伯数字,以四位数年份、二位数月份和二位数日期的顺序依次进行排列标识;二是生产批号和限期使用日期。
具有包装盒的产品,在直接接触内容物的包装容器上标注使用期限时,除可以选择上述方式标注外,还可以采用标注生产批号和开封后使用期限的方式。
销售包装内含有多个独立包装产品时,每个独立包装应当分别标注使用期限,销售包装可视面上的使用期限应当按照其中最早到期的独立包装产品的使用期限标注;也可以分别标注单个独立包装产品的使用期限。
问:原料安全信息变化应注意什么?
答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条第一款,已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的,应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护。
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条第二款,已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化,为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的,需通过注册备案信息平台发起备案变更申请进行修改,并提交以下资料:特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表;产品配方;发生变更的情况说明,包括变更的原因,变化的成分在原料中的使用目的等;拟变更产品的产品安全评估资料;涉及产品执行的标准发生变化的,应当提交拟变更产品执行的标准;拟变更事项涉及产品标签样稿中的全成分标注、安全警示用语等发生变化的,应当提交拟变更产品的产品标签样稿。 (来源:北京市药监局网站)