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《条例》同时明确了依照《药品管理法》相关条款规定认定假药、劣药不需要进行药品检验和可以不进行药品检验的情形,宋健认为,清晰的规定不仅有助于司法部门判定、监管部门执法,也可以节省监管成本。“检验需要一定时间和经济成本,而对于一些假劣药品,从外包装等方面就可以直观判断,或有其他证据可证明,无需检验支撑。”他说。
对于《条例》解决监管实际问题,谢金平亦有同感。她表示,《条例》严格药品研制、生产、经营、使用全过程管理,针对性细化完善法律规定的制度措施,同时明确违反规定的相应罚则。
例如,《条例》完善药品网络销售管理制度,明确药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务的,应当遵守国务院药品监督管理部门的规定。
值得一提的是,一些监管难题的破解也回应了业界关切。比如,《条例》明确按照省级炮制规范炮制的中药饮片可以跨省销售,并采取特殊情形备案、防止混淆等制度设计,增强了制度的落地性。“这是管理的进步,有助于形成全国大市场。”九信中药集团生产质管总监施枝江为此点赞。