五年前，企业还在为审评周期长、咨询渠道不畅而困惑；五年后，企业咨询堵点打通、AI+智慧审评新探索开启。“十四五”期间，北京市医疗器械审评检查中心（以下简称北京市器审中心）主动担当、积极作为，以提升审评质效为目标，以破解产业发展难题为抓手，统筹推进机制创新、服务升级与数智转型，全力打通产业发展堵点，助力北京医疗器械产业高质量发展。
机制优化
夯实审评工作根基
随着医疗器械产业快速发展，企业旺盛的产品注册需求与紧缺的审评资源之间的矛盾日益凸显。为此，北京市器审中心坚持问题导向，组织开展相关调查研究，在“十四五”期间推出一系列新举措。
北京市器审中心优化内部工作流程，为首次、延续、变更注册审评分别设立“独立通道”，建立审评核查协同联动机制和信息同步协调沟通机制，提升审查质效。同时，聚焦风险环节，创新督查机制，出台现场检查督查工作实施办法，全面督查检查组的工作程序、工作纪律、廉政情况，以有力的督查促进现场检查组履职尽责、廉洁自律，切实保障审评检查工作的权威，进一步提升风险防控能力。“十四五”期间，北京市器审中心第二类医疗器械注册审评完成量从2021年的3392件增至2025年的4628件。技术审评时限不断压缩，首次注册由66个工作日压缩至38个工作日，变更注册由38个工作日压缩至15个工作日，延续注册由71个工作日压缩至17个工作日。
在以制度创新夯实工作基础的同时，北京市器审中心不断加强能力建设，着力打造一支政治过硬、业务精湛的审评检查队伍。北京市器审中心以思想建设为引领，凝聚共识，积极营造“想干事、能干事、干成事”的思想氛围。组织开展分级分类业务培训、综合行政管理轮训，采取“以师带徒”和“人人登台授课”等方式，持续提升检查队伍工作能力。同时，出台年度科室绩效考核工作细则，将缩减技术审评用时、企业拿证总用时两项指标纳入考核范畴，不断激发人才队伍内生动力。
服务升级
精准对接企业需求
北京市器审中心坚持系统思维，不断创新服务机制，提升服务效能，优化营商环境，为医疗器械产业高质量发展注入强劲动能。
北京市器审中心依托北京药品医疗器械创新服务站，为重点创新产品提供审评前置服务。推行重点产品项目制管理机制，指定专人负责项目管理，为符合条件的产品提供“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”服务。同时，在各大产业园区开展“药监政策进园区”活动，通过“送政策、送服务、送指导”，督促企业落实主体责任，帮助企业提升质量管理水平和注册申报材料质量，降低企业注册申报资料发补率，努力实现“零发补”，助力产品上市提速。
另外，在与企业的长期接触中，北京市器审中心发现企业咨询需求量较大。为打通企业咨询堵点，北京市器审中心积极采用信息化手段，在2023年底上线北京器审咨询和预约系统，方便京籍企业随时进行问题咨询，使得沟通更便捷有效、问题回复更快速统一。不仅如此，该系统还会保留所有咨询问题和答案，有利于监管数据的收集。该系统上线两年多来，共受理线上咨询近2000个，其中90%的咨询可在1周内得到回复；接收预约现场咨询2000余个。该系统的上线收获企业一致好评。
“十四五”期间，北京市器审中心累计推动98个创新医疗器械获批上市，其中服务57个第三类创新医疗器械，审批41个第二类创新医疗器械，涵盖医用生物材料、医疗机器人、高端影像设备等领域的医疗器械。在AI医疗器械、手术机器人等领域，北京市器审中心抢先布局，成立人工智能工作组，开展精准前置服务指导。“十四五”期间，累计推动55个AI医疗器械、35个手术机器人产品获批上市，让北京成为数字化医疗创新的策源地。
智慧审评
科技驱动提质增效
北京市器审中心主动融入数字化改革浪潮，坚持以数字化赋能审评审批提质增效，不断完善医疗器械审评审批系统，积极研发审评相关AI大模型，全力推进创新审评项目落地，以数智化手段破解发展堵点，为北京打造医疗器械创新高地提供坚实支撑。
北京市器审中心深度参与开发医疗器械审评审批系统，致力实现注册审评审批全程电子化，并结合实际情况和需求在系统中增加受理前服务和补正资料预审查功能，加快产品上市进程。同时，针对传统分类界定效率低、尺度不统一等问题，北京市器审中心创新推出医疗器械智能辅助分类界定系统，通过系统智能生成分类建议，提高分类界定工作质效，为产品快速合规上市提供助力。
同时，北京市器审中心提出建设“医疗器械注册咨询和审评AI大模型”，积极探索咨询和审评AI大模型应用场景，努力解决审评共性问题。除此之外，北京市器审中心牵头人工智能辅助第二类医疗器械注册审评创新项目，目前该项目正在稳步推进中。计划开发医疗器械创新成效评估大模型，对已上市创新产品临床成果、创新服务机制进行评估，筛选出有临床价值、满足临床急需的创新产品或技术。
（北京市医疗器械审评检查中心供稿）