□ 本报记者 张一 蒋红瑜
“2024年和2025年，我都提出了加快罕见医疗器械审评审批的建议，得到了国家药监局的积极回应。在国家药监局的推动下，已有产品获批上市。对于这样的‘回复’，我非常欣喜。”全国人大代表、山东省眼科医院院长史伟云的喜悦之情溢于言表。
罕见医疗器械是指适用患者极少但在临床治疗上又必不可少的医疗器械，并非用于治疗罕见病。由于较难符合临床急需的认定标准，因此通常无法按照优先审评审批程序予以审批。加之市场空间不大，所以企业研发生产的意愿不强，更进一步阻碍了罕见医疗器械领域发展。
据介绍，国家药监局对史伟云的建议高度重视，不仅积极研究相关政策，还用实际行动推动相关产品的上市进程。“我们团队研制的角膜保存液在产品设计、质量控制、动物试验、临床试验等环节都得到了国家和地方药监部门的指导和帮扶。最终，该产品于2025年6月获批上市，成为我国首款具有自主知识产权的角膜保存产品。”史伟云说。
在史伟云看来，角膜保存液上市，不仅能提高角膜供体利用率，还可以提高大众捐献角膜的积极性，将帮助更多角膜盲患者重获光明。据了解，截至目前，角膜保存液已在全国50多家医院投入使用。
除了参与角膜保存液的研发，2025年，史伟云大部分时间都在门诊一线。看到每一个患者的难处时，他脑子里总会闪过“这个问题能不能解决”的念头。那些没有时间落笔却一直萦绕在心的思考，成为他履职尽责的焦点。
“我也会经常和同行讨论现在临床上还存在哪些问题，该怎么解决。我的两会建议就是从这些交流中收集的一手资料打磨出来的。”史伟云表示。
在临床一线的观察和与同行的探讨中，有一个问题让史伟云尤为揪心，且被反复提及——角膜盲患者数量较多，而每年能重见光明的人却不多。
如何才能更好地帮助患者？史伟云介绍，当前我国角膜供体资源仍存在严重短缺，现有人工角膜替代产品在适应证、临床效果上仍存在局限，难以满足不同类型角膜盲患者的多样化临床需求。未来需进一步推动医工交叉融合，鼓励并推动企业研发多元化的人工角膜产品。
“此外，在不断加强用眼卫生科普宣传的同时，我们还需要加强宣传教育和社会支持，增强公众捐献意识。”今年全国两会期间，史伟云提出了相关建议，帮助角膜盲患者发声。
史伟云是第十三、十四届全国人大代表。在他履职期间，持续为解决困扰“小小眼睛”的问题建言献策，用行动践行坚持不懈的履职担当。